BREXIN*30CPR 20MG

BREXIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse, una compressa contiene: piroxicam-b-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato, sodio. Compresse effervescenti, una compressa effervescente contiene: piroxicam-b-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato, aspartame, 50 mg di sodio equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Granulato per soluzione orale; una bustina bipartita di granulato contiene: piroxicam-beta-ciclodestrina mg 191.2 (pari a piroxicam mg 20). Eccipienti con effetto noto: sorbitolo e aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio, crospovidone, sodio carbossimetilamido, silice colloidale idrata, amido modificato, magnesio stearato. Compresse effervescenti: lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico,aspartame, macrogol 6000, aroma di limone. Granulato per soluzione or ale: sorbitolo, aroma di agrumi, aspartame, silice colloidale anidra.

ECCIPIENTI

Piroxicam e' indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale. Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica. Uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico, somministrati a dosi analgesiche. Uso concomitante di anticoagulanti Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, in particolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necroticaPrecedentireazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali. Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento con latte materno e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Il prodottonon deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsal icilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria. Le formulazioni in compresse effervescenti ed in bustine contengono aspartame come dolcificante e pertanto ne e' controindicato l'uso nei casi di fenilchetonuria.

POSOLOGIA

Posologia: la prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumatiche infiammatorie o degenerative. La dose massima giornaliera raccomandata e' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile del trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Popolazione pediatrica: il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione: Brexin deve essere somministrato una volta al giorno. Compresse: 1 compressa al giorno. La compressa e' per uso orale. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa piu' facilmente e non per dividerla in parti uguali. Per dividere la compressa occorre porla su una superficie piana con l'incisione mediana rivolta verso l'alto spezzarla con una leggera pressionedel pollice. Compresse effervescenti: 1 compressa effervescente al gi orno. La compressa e' per uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Granulato per soluzione orale: 1 bustina a dose intera (20 mg) al giorno . La polvere e' per usoorale. Aprendo la bustina lungo la linea indicata meta' dose" si ott iene una dose di 10 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 20 mg.

CONSERVAZIONE

Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: i FANS incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI.Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che p iroxicam, rispetto agli altri FANS, puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti con fattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3 ed il par. qui di seguito riportato). L'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere valutata con attenzione (vedere paragrafo 4.2). Gravi complicazioni gastrointestinali. Identificazione dei soggetti a rischio: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70 anni e' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). Come con altri FANS, l'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori (per es.misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento con piroxicam. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'usodi piroxicam deve essere interrotto immediatamente e deve essere pres a in considerazione un'ulteriore valutazione clinica ed un trattamentoalternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devonoessere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Anal oghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Il piroxicam, come altri FANS, diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione