BRIMONIDINA EG*COLL 5ML 2MG/ML

BRIMONIDINA EG 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Brimonidina.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro; polivinile alcool; sodio cloruro; sodio citrato; acido citrico monoidrato; acqua depurata; acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare; come terapia singola nei pazienti per cui e' controindicata la terapia topica con beta-bloccanti; come terapia integrativa ad altri farmaci per l'abbassamento della pressione intraoculare qualora l'obiettivo di riduzionedella PIO non sia stato raggiunto con un singolo principio attivo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a un qualunque eccipiente; neonati e bambini; pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e pazienti in cura con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina).

POSOLOGIA

Dose raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani): la dose raccomandata e' una goccia di brimonidina nell'occhio/negli occhi affetto/i due volte al giorno a distanza di circa 12 ore. Per l'uso negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all'angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia. Se si deve usare piu' di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. Utilizzo in caso di compromissione delle funzioni renale ed epatica: la brimonidina non e' stata studiata in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica. Utilizzo in soggetti pediatrici: non e' stato eseguito alcuno studio clinico su soggetti adolescenti (da 12 a 17 anni). L'uso della brimonidina non e' consigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni ed e' controindicato nei neonati e nei bambini (eta' inferiore a 2 anni). E' noto che si possano verificare gravi reazioni avverse nei neonati. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state dimostratenei bambini.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

I bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, in particolare quelli tra2 e 7 anni e/o di peso <=20 Kg, devono essere trattati con cautela e monitorati attentamente a causa dell'elevata e grave incidenza di sonnolenza. Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Nel corso di studi clinici, alcuni pazienti (12.7%) hanno sviluppato una reazioneoculare di tipo allergico alla brimonidina. Se si osservano reazioni allergiche il trattamento con la brimonidina deve essere interrotto. Con la brimonidina sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilita' oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO. La brimonidina deve essere usata con cautela neipazienti affetti da depressione, insufficienza cerebrale o coronarica , fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. La brimonidina non e' stata studiata nei pazienti affetti con insufficienza epatica o renale; il trattamento di tali pazienti deve pertanto essere effettuato con cautela. Il conservante contenuto nel medicinale, benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare. Evitareil contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contat to prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. E' noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.

INTERAZIONI

La brimonidina e' controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino- ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilita' che l'assunzione concomitante con agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito all'applicazione della brimonidina in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Siraccomanda pertanto cautela nel caso dell'uso concomitante di medicin ali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci con la brimonidina. Si raccomanda inoltre cautela all'inizio (o all'atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita', come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (peresempio isoprenalina, prazosina).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22-25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiederel'interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari(che nell'11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terap ia) con insorgenza tra il terzo e il nono mese nella maggior parte deipazienti. Al fine di classificare l'insorgenza degli effetti indeside rati sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro(>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmia (comprese bradicardia e t achicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: capogiri, alterazioni del gusto; molto raro: sincope.Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare, incluse rea zioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di presenza di un corpo estraneo, follicoli congiuntivali), offuscamento della vista, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare; comune: irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite; molto raro: irite, miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comune: secchezza nasale; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza orale; comune: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto raro: insonnia. >>Esperienza post- marketing (non nota). Patologie dell'occhio. Non nota: iridociclite (uveite anteriore), prurito alla palpebra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash evasodilatazione. Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalatisintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, l etargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea. In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di eta' compresa tra 2e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccant i, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, e' stata segnalata un'elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell'8% dei bambini quest'ultima si e' manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L'incidenza della sonnolenza e' diminuita con l'aumentare dell'eta', raggiungendo il minimonel gruppo di eta' di 7 anni (25%), ma e' stata maggiormente influenz ata dal peso, verificandosi piu' frequentemente nei bambini che pesavano <=20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25%). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata dimostrata la sicurezza di utilizzo durante la gravidanzaumana. In studi su animali, la brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni. Nei conigli la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo,ha mostrato di provocare un aumento di perdita preimpianto e della ri duzione postnatale della crescita. La brimonidina deve essere utilizzata durante la gravidanza soltanto nel caso in cui il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto. Non e' notose la brimonidina sia escreta nel latte umano. Il composto e' escreto nel latte dei topi in fase di allattamento. La brimonidina non deve e ssere utilizzata nelle donne in fase di allattamento di bambini.