BRINZOLAMIDE MY*COLL 1FL 5ML

BRINZOLAMIDE MYLAN 10 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide. Eccipiente con effetti noti: ogni ml di sospensione contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbomer 974P, disodio edeteato, cloruro di sodio, acqua purificata, acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH).

ECCIPIENTI

Brinzolamide Mylan e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: ipertensione oculare; glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti sianocontroindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli an aloghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.; accertata ipersensibilita' alle solfonamidi (vedere anche paragrafo 4.4); insufficienza renale grave; acidosiipercloremica.

POSOLOGIA

Posologia. Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio e' di una goccia di Brinzolamide Mylan nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione epatica e renale: Brinzolamide Mylan non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica e pertanto non e' raccomandato in tali pazienti. Brinzolamide Mylan non e' stato studiato in pazienti con compromissionerenale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti c on acidosi ipercloremica. Poiche' la brinzolamide ed il suo metabolitaprincipale sono escreti in modo predominante dal rene, Brinzolamide M ylan e' controindicato in tali pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di brinzolamide neineonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1. L'uso di Brinzolamide Mylan non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimaleo l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridur re l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Istruire il paziente ad agitare bene il flacone prima dell'uso. Per prevenire la contaminazione della punta del flacone contagocce e dellasospensione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le ar ee circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Quando BrinzolamideMylan viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antigl aucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziarela terapia con Brinzolamide Mylan il giorno successivo. Se viene usat o piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguentioftalmici devono essere somministrati per ultimi. Se si salta una dos e, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio (i) affetto (i).

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.

AVVERTENZE

Effetti sistemici. Brinzolamide Mylan e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, e' assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse al farmaco che sonoattribuibili alle solfonamidi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermica tossica (to xic epidermal necrolysis, TEN). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati circa i segni e i sintomi e devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', Brinzolamide Mylan deve essere interrotto immediatamente. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Usare con cautela in pazienti con rischio di compromissione renale acausa del possibile rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4 .2). Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di eta' gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di eta' inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturita' o anomalie significative a livello dei tubuli renali, puo' essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rischioa causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Gli inibitori or ali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacita' di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide viene assorbita a livello sistemico e quindi cio' potrebbe verificarsi con la somministrazione topica. Terapia concomitante: esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e la brinzolamide. La concomitante somministrazione della brinzolamide e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non e' stata studiata e non e' raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5). Brinzolamide Mylan e' stato valutatoprincipalmente in somministrazione concomitante con timololo nella te rapia aggiuntiva del glaucoma. E' stato, inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) della brinzolamide, come terapia aggiuntiva all'analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso della brinzolamide cometerapia aggiuntiva a travoprost (vedere anche paragrafo 5.1). Esiste una esperienza limitata con la brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed e' raccomandato monitorare strettamente la pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide Mylan non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con corneacompromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare en doteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e'raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, p oiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischiper la cornea. E' raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti c on compromissione corneale come i pazienti affetti da diabete mellito o distrofie della cornea. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, che e' usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratite puntata e/o cheratite tossica ulcerativa. Poiche' Brinzolamide Mylan contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale. Brinzolamide Mylan non e' stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Brinzolamide Mylan contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti acontatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatt o morbide. Il paziente deve essere informato di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Brinzolamide Mylan e di attendere almeno15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. Lapossibilita' di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamen to con la brinzolamide non e' stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della brinzolamide nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite ed il suo uso non e' raccomandati nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.

INTERAZIONI

Non stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con la brinzolamide. Negli studi clinici, l'uso concomitante della brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non e' stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. Brinzolamide Mylan e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con brinzolamide. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente CYP3A4 inibitori. Ad ogni modo, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo della brinzolamide e' poco probabile. Labrinzolamide non e' un inibitore degli isoenzimi citocromo P-450.

EFFETTI INDESIDERATI

Riepilogo del profilo di sicurezza. Negli studi clinici che sono staticondotti su oltre 2732 pazienti trattati con la brinzolamide come mon oterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioniavverse correlate al trattamento piu' frequentemente riportate sono s tate: disgeusia (6,0%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo all'instillazione (5,4%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7). Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee nelpostmarketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite; non nota: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumentodel cloruro ematico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: iper sensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo; rara: insomnia. Patologie del sistema nervosa. Non comune: disfunzione motoria, amnesia, capogiro, parestesia, cefalea; rara: alterazione della memoria, sonnolenza; non nota: tremore, ipoestesia, ageusia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare; non comune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, blefarite, prurito oculare, congiuntivite, gonfiore oculare, meibomianite, abbagliamento, fotofobia, secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione; rara: edema corneale, diplopia, ridotta acuita' visiva, fotopsia, ipoestesia dell'occhio, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico; non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale,eritema palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: ti nnito; non nota: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: disturbo cardio-respiratorio, bradicardia, palpitazioni; rara: angina pectoris,frequenza cardiaca irregolare; non nota: aritmia, tachicardia, iperte nsione, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, sindrome delle vie aeree superiori con tosse, rinorrea, starnuto rara: iperreattivita' bronchiale, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: disgeusia; non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell'addome superiore, disturb addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica anomalo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, tensione della pelle; rara:orticaria, alopecia, prurito generalizzato; non nota: dermatite, erit ema, sindrome di stevens-johnson (sjs)/necrolisi epidermica tossica (ten) (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi musco lari, mialgia; non nota: artralgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinary. Non comune: dolore renale; non nota: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: dolore, fastidio al petto, affaticam ento, sensazione anomala; rara: dolore al petto, sensazione di nervosismo, astenia, irritabilita'; non nota: edema periferico, malessere. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: corpo estraneo nell'occhio. Descrizione di eventi avversi selezionati. Ladisgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all'instillazi one) e' stata la reazione avversa piu' frequentemente riportata a livello sistemico associata all'uso della brinzolamide durante gli studi clinici; cio' e' probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebre dopo l'instillazione puo' aiutare a ridurre l'incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2). La brinzolamide e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Non e' stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con la brinzolamide quando utilizzata come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo. Popolazione pediatrica: in piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% dei pazienti in eta' pediatrica sono state riportate reazioni averse, la maggior parte delle quali erano reazioni oftalmiche locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato dati provenienti dall'uso oftalmico della brinzolamide in donne in gravidanza.Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riprod uttiva in seguito a somministrazione per via sistemica (vedere anche paragrafo 5.3). Brinzolamide Mylan non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: non e' noto se la brinzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno in seguito a somministrazione topica oftalmica. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di minime quantita'di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per v ia orale. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Si deve decidere se sospendere l'allattamento o la terapia con la brinzolamide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi condotti sugli animali con brinzolamide non hanno mostrato effetti sulla fertilita'. Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oftalmica di brinzolamide sulla fertilita' umana.