BROMAZEPAM ABC*OS GTT FL 20ML

BROMAZEPAM ABC 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

AnsioliticI.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: Bromazepam 2,5 mg.

ECCIPIENTI

2.5 mg/ml gocce orali, soluzione: Saccarina sodica, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bromazepam e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nota ipersensibilita' alle benzodiazepine; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

POSOLOGIA

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. In media da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (15-30 gocce) Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente. Iltrattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa. La dose mass ima non deve essere superata. Modo di somministrazione. La disponibilita' della formulazione in gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno assunte diluite in po' di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide, usare con cautela bromazepam e limitare la prescrizione. Usare con estrema cautela le benzodiazepine in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Evitare l'uso concomitante di questo farmaco con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, poiche' puo' aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazioneprofonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi con l'uso delle benzodiazepine. Riportati casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. Non trattare nuovamente con il farmaco i pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine. Nelle prime fasi controllare con regolarita' il paziente per identificare il dosaggio e la frequenza di sommnistrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pertanto, utilizzare con estrema cautela le benzodiazepine nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza: cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi dipanico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termi ne, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in formaaggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambi amenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Effettuarequindi una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamen to deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione e non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. Non estendere la terapia oltre questi periodi senza una rivalutazione della situazione clinica. All'inizio informare il paziente che essosara' di durata limitata e spiegare che il dosaggio deve essere dimin uito progressivamente. Inoltre informare della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischioaccertarsi che i pazienti abbiano un sonno ininterrotto di diverse or e. Gli effetti dell'amnesia possono essere associati ad un comportamento inappropriato. L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche piu' alte: il rischio e' superiore a dosaggi piu' elevati. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri eventi avversi a livello comportamentale. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del medicinale. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani cosi come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Escludere sempre la presenza di depressione ?in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Nonsomministrare il farmaco ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni sen za un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani: assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: assumere una dose ridotta a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Adottare le stesse misure prudenziali per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con questo farmaco.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Gli effetti delle benzodiazepine quando somministrate in concomitanza ad alcool o ad altri farmaci deprimenti del SNC possono essere aumentati. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Bromazepam deve essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC.L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomit ante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, narcotici, analgesici antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Deve essere prestata particolare attenzione quando bromazepam viene somministrato con farmaci che deprimono le funzionirespiratorie come oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sost itutivi), in particolare nei pazienti anziani. Interazione farmacocinetica Inibitori del citocromo P450. Composti che inibiscono determinatienzimi epatici ossidativi (specialmente il citocromo P450) possono au mentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, comportando un aumento dei livelli plasmatici di bromazepam La somministrazione concomitante di bromazepam con potenti inibitori del citocromo P3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela considerando una potenziale riduzione della dose. Nel caso di analgesici narcotici si puo' anche verificare un aumento di euforia, portando ad un aumento della tossicodipendenza psichica. Le somministrazioni concomitanti di cimetidina (un inibitore di diversi citocromi) e verosimilmente del propranololo possono prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam attraverso una sostanziale riduzione della clearance (con cimetidina: riduzione del 50%). La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore del CYP1A2, porta ad un aumento significativo dell'esposizione a bromazepam (aumento dell'AUC di 2,4 volte)e dell'emivita di eliminazione (aumento di 1,9 volte). In uno studio condotto in vitro su epatociti umani bromazepam non ha indotto enzimi epatici ossidativi. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati verificatisi a seguito di somministrazione del farmaco. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza no n nota: ipersensibilit?, shock anafilattico, ngioedema. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza, abuso del farmaco, sindrome da sospensione, depressione, reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilit?, aggressivit?, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento amnesia anterograda, disturbidella memoria. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: son nolenza, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: diplopia visione offuscata. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea,vomito, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Frequenza non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza nonnota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: stanchezza. Trauma tismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota:cadute, fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in paz ienti che assumono contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Inoltre con le benzodiazepine sono stateraramente riportate altre reazioni avverse che comprendono: aumento d ella bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Effetti indesiderati della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche',dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gra dualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata datali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Amnesia Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta con dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora statastabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avver si al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici molti dati provenienti dastudi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durant e il primo trimestre non e' associata ad un rischio aumentato di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo hanno evidenziato un aumentato dell'incidenza di rischiodi schisi orale in neonati. I dati hanno indicato che il rischio di n ascita di un bambino con schisi orale, dopo un'esposizione alle benzodiazepine tramite la madre e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Se ilprodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente d ovra' comunicare al proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio anche a basse dosi, ipuo' verificarsi nel neonato la sindrome del bambino flaccido" caratterizzata da potonia assiale e problemi nella suzione con conseguente scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate si possono verificare neineonati depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i neonati nati da madriche hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzat e della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore anche dopo alcuni giorni dopo la nascita e in assenza di sindrome del "bambino flaccido". Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia vengono rigorosamente rispettate. Se iltrattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultimo trimestre d i gravidanza, alte dosi devono essere evitate e i neonati devono essere monitorati per evitare i sintomi di astinenza e/o della sindrome del"bambino flaccido". Poiche' il bromazepam e' escreto nel latte matern o, non ne e' raccomandato l'uso nelle madri che allattano al seno. "