BROMAZEPAM EG*GTT 2,5MG/ML20ML

BROMAZEPAM EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Bromazepam.

ECCIPIENTI

Compresse 1,5 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato. Compresse 3 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172. Gocce orali, soluzione 2,5 mg/ml: saccarina, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia); miastenia gravis, sindrome da apnea notturna.

POSOLOGIA

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di bromazepam varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di').Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionali ta' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in talcaso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibil e. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattame nto sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita'alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epi lettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamentidi umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il risch io di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzionegraduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la p iu' breve possibile a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia, non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedereche, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sin tomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurreil rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un s onno ininterrotto di 7-8 ore. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: l'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici del bromazepam,tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e /o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato regolarmente al fine di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire il sovradosaggio a causa di accumulo. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri disturbi del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Compresse:pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galatt osio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co- somministrate con alcool o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di prendere macchinari. Il bromazepam deve essere usato con cautela quando combinato con altri deprimenti del SNC: l'effetto depressivo c entrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agentiantidepressivi, oppioidi, analgesici narcotici, antiepilettici, anest etici e antistaminici H-1 sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. E' necessaria particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Interazioni farmacocinetiche: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con inibitori forti del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essereeffettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale ridu zione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici puo' anche verificarsi un aumento di euforia, aumentando la dipendenza psichica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo'condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della ter apia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Iseguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattam ento con bromazepam con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie cardiache.Frequenza non nota: insufficienza cardiaca compreso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: diplopia. Patologie gastro intestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: stanchezza. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco, abuso da farmaco, sindrome da astinenza, depressione. Reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Amnesia anterograda, disturbi della memoria. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza nonnota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Frequenza n on nota: sonnolenza, mal di testa, capogiri, diminuzione della vigilanza, atassia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: rash, prurito, orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se non sono disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una notevole quantita' di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non e' associata ad un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, alcuni iniziali studi epidemiologici casocontrollo hanno identificato un aumento del rischio di schisi orale. Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durantel'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, anche a basse dosi, possono verificarsi sindrome del bambino flaccido, cosi' come i potonia assiale, problemi nella suzione che comportano uno scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 finoa 3 settimane, a seconda dell'emivita del farmaco. Ad alte dosi posso no verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria o apnea dovuti all'azione farmacologica del farmaco.Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine croni camente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale con ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche se non si osserva sindrome del bambino flaccido. Tenendo conto di questi dati, si puo' considerare l'uso di bromazepam durante la gravidanza, se le indicazioni terapeutiche e la posologia vengono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultima fase della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e devono essere monitorati sintomi di astinenza e / osindrome del bambino flaccido nei neonati. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non e' raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.