BROMAZEPAM MY*OS GTT 2,5MG/ML

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Bromazepam Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: bromazepam 1,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Bromazepam Mylan Generics Italia 3 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: bromazepam 3 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Bromazepam Mylan Generics Italia 2,5 mg/ml gocceorali, soluzione. Un ml di soluzione contiene il principio attivo: br omazepam 2,5 mg. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Bromazepam Mylan Generics Italia 1,5 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato. Bromazepam Mylan Generics Italia 3 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172). Bromazepam Mylan Generics Italia 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione. Un ml contiene: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Bromazepam Mylan Generics Italia e' indicato negli adulti per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, insonnia. Le benzodiazepine sonoindicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottop one il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' alle benzodiazepine; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono precipitare l'encefalopatia); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

POSOLOGIA

Posologia: per la variabilita' delle risposte individuali la posologiava regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam Mylan Generics Italia varia da 1,5 mg a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al giorno oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al giorno, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al giorno). Il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata piu' bassa, aumentandola gradualmente fino a livello ottimale. La dose massima non deve essere superata. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllatocon regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di sommin istrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento. Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati a causa del potenziale aumento della sensibilita' dovuta ad una differente farmacocinetica e farmacodinamica. Pazienti con compromissione epatica: i pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con bromazepam (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di bromazepam nella popolazione pediatrica. Ansia:il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Precauzioni generali: le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata. Anamnesi medica di abuso di alcool e droghe: le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo Dipendenza"). Uso concomitante di alcol/depressori del SNC: l'uso concomitante di Bromazepam Mylan Generics Italia con alcol e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiche' puo' aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti che possono portare al coma e alla morte (vedere paragrafo 4.5 e 4.9). Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con lebenzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Bromazepam Mylan Generics Italia ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Bromazepam Mylan Generics Italia o correlati ad esse con gli oppioidi, deve essereriservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento altern ativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Bromazepam MylanGenerics Italia in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la d ose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per un periodo prolungato. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la duratadel trattamento