BROMAZEPAM PENSA*GTT 2,5MG/ML

BROMAZEPAM PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Bromazepam Pensa 1,5 mg compresse. Una compressa contiene il principioattivo: bromazepam 1,5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Bromazepam Pensa 3 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: bromazepam 3 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Bromazepam Pensa 2,5 mg/mlgocce orali, soluzione. Un ml di soluzione contiene il principio atti vo: bromazepam 2,5 mg. Eccipiente con effetti noti: propilene glicole.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Bromazepam Pensa 1,5 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5 mg; talco F.U. 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg. Bromazepam Pensa 3 mg compresse. Una compressa contiene: cellulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg. Bromazepam Pensa 2,5 mg/ml gocceorali, soluzione. Un ml contiene: saccarina 3,77 mg; disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg; aromi misti di frutta 30 mg; acqua depurata50 mg; glicole propilenico q.b. a 1 ml.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bromazepam e' controindicato in pazienti con: nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per trattare pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia grave, sindrome di apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto, intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

POSOLOGIA

Posologia: per la variabilita' delle risposte individuali la posologiava regolata caso per caso. La dose media di Bromazepam Pensa varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2 -3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' brevepossibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la n ecessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazi one della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinat i casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Popolazione pediatrica: le benzodiazepine non devono essere date ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Precauzioni generali: le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata. Anamnesi medica di abuso di alcol e droghe: le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo Dipendenza"). Uso concomitante di alcol/depressori del SNC: l'uso concomitante di bromazepam con alcol o/e con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti, che possono portare al coma e alla morte (vedere paragrafi 4.5 e 4.9). Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono stateriportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguarda nti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcunipazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'a ngioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Bromazepam Pensa ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria,coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di sedativi quali benzodiazepine e farmaci correlati, come Bromazepam Pensa e oppioidi, deve essere limitata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Bromazepam Pensa in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintom i di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per un periodo prolungato. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento