BRONCOVALEAS*SCIR120ML 2MG/5ML

BRONCOVALEAS 2 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,41 mg).

ECCIPIENTI

Sciroppo: saccarosio, E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato, ciliegia aroma, colorante E122, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Un quarto di misurino di sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo. Mezzo misurino di sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo. 1 misurino di sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza taccadal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo. Adulti: le dosi efficaci di sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi piu' basse di 2 mg (mezzo misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno. Bambini 3-6 anni: 1-2 mg (un quarto-mezzo misurino) due volte al giorno; 6-12 anni: 2 mg (mezzo mi surino) due volte al giorno; oltre i 12 anni: posologia adulti. Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo suindicazione Medica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela neipazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effe tti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio diattacchi gravi ed anche di morte. Considerare la necessita' di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave puo'conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di sommini strazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio. Il farmaco, analogamente ad altri beta-agonisti, puo' determinare alterazioni metabolichereversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici no n sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto. Lo sciroppo contiene E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente broncospasmo. Lo sciroppo contiene il colorante E122. Puo' causare reazioni allergiche. Contiene anche saccarosio.

INTERAZIONI

Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci -bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinatiin genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' incluse angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta2- agonisti. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: tremore; comune: cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; molto raro: ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: sensazioni di tensione muscolare. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre e' superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c'e' poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul fetoa dosaggi molto alti. Poiche' il salbutamolo viene probabilmente secr eto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.