BROTIZOLAM DOC*30CPR 0,25MG

BROTIZOLAM DOC GENERICI 0,25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 0.25 mg di brotizolam.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato, gelatina.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Brotizolam e' controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insufficienza epatica grave. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti. Brotizolam e' controindicato durante la gravidanza e allattamento. Il farmaco e' da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi. Adulti: 0,25 mg Anziani: 0,125 mg - 0,25 mg. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere assunto con una modestaquantita' di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l'assunzion e di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata, a causa dell'aumento del rischio di insorgenzadi effetti indesiderati a carico del SNC. Nei pazienti con funzionali ta' epatica ridotta, la dose deve essere diminuita. I dati disponibilidimostrano che l'aggiustamento della dose non e' necessario in caso d i funzionalita' renale ridotta. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni ad un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; cio' non deveavvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza : L'uso delle benzodiazepine puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la duratadel trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di a buso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotizolam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione. Neicasi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzio ne del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questisintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari , ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Dopo l'interruzione del trattamento puo' verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioni che includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su baseindividuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito. Inoltre, e'importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia p rovocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d'azione,i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo fra una d ose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che puo' manifestarsi anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi piu' alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il piu' delle volte questa condizionesi manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, pe r ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore. Depressione. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare una depressione pre-esistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: L'uso concomitante di brotizolam ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali benzodiazepine o analoghi come brotizolam, e oppiacei, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere brotizolam in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi sia di depressione respiratoria sia di sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (se possibile) di prestare attenzione a questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti. Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta. Una dose inferiore e' raccomandataegualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia. Brotizolam in monoterapia non e' raccomandato per il trattamento di psicosi. Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione, in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari. Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il farmaco contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose massima giornaliera, cioe' e' essenzialmente s enza sodio"

INTERAZIONI

Quando brotizolam e' prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, puo' verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale. Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varieta' di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che puo' portare ad un aumento della dipendenza psichica. Quando brotizolam e' usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l'affaticamento e la diminuzione della concentrazione. L'assunzione contemporanea di alcool va evitata.L'effetto sedativo puo' aumentare se il medicinale e' assunto in conc omitanza con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismo epatico del brotizolam. Le potenziali interazioni farmacocinetichecon altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attivita' di b rotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam e' somministrato con induttori, come la rifampicina, (potenzialemancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori, come il ketoconazol o (potenziale aumento della tossicita' di brotizolam) del CYP 3A4. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o analoghi come brotizolam, con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza(ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequie tezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenientida studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 gior no e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla convenzioneMedDRA: molto comune >= 1/10