BROTIZOLAM EG*30CPR 0,25MG

BROTIZOLAM EG 0,25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa contiene: principio attivo: brotizolam 0,25 mg. Eccipienticon effetti noti: lattosio, sodio amido glicolato. Per l'elenco compl eto degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato, gelatina.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Brotizolam e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre benzodiazepine. Brotizolam e' controindicato in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindromeda apnea notturna e insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4 ). L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Brotizolam e' controindicato durante la gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). BROTIZOLAM EG e' da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, BROTIZOLAM EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta'.

POSOLOGIA

Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi: adulti: 0,25 mg; anziani: 0,125 mg - 0,25 mg. Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantita' di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dose massima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico delSNC. Nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, la dose deve ess ere diminuita. I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento delladose non e' necessario in caso di funzionalita' renale ridotta. Il tr attamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questimedicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotizolam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione (vedere paragrafo 4.5). Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Dopo l'inter ruzione del trattamento puo' verificarsi un fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggravata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioni, che includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni dirimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del med icinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usatebenzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che puo' manifestarsi anche a dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi piu' alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Il piu' delle volte questa condizione si manifesta diverse oredopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Depressione: L'uso di benzodiazepine puo' smascherare una depressione pre-esistente. Reazioni psichiatriche e paradosse ": durante l'uso dibenzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irrita bilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.Rischio da uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di BROTIZ OLAM EG e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante dimedicinali sedativi quali benzodiazepine o derivati come BROTIZOLAM E G con oppioidi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivereBROTIZOLAM EG in concomitanza con oppioidi, si deve usare la dose eff icace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose al par agrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni esintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro (se del caso) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti: per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Una dose inferiore e' raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Brotizolam in monoterapia non e' raccomandato per il trattamentodi psicosi. Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trat tamento della depressione o dell'ansia associata a depressione in quanto in tali pazienti potrebbe far precipitare comportamenti suicidari. Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BROTIZOLAM EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. BROTIZOLAM EG contiene 110,000 mg di lattosio per compressa. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe'essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Quando brotizolam e' prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, puo' verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale. Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varieta' di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che puo' portare ad un aumento della dipendenza psichica. Quando brotizolam e' usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l'affaticamento e la diminuzione della concentrazione. L'assunzione contemporanea di alcool va evitata.L'effetto sedativo puo' aumentare se il medicinale e' assunto in conc omitanza con alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare macchinari. Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismo epatico del brotizolam. Le potenziali interazioni farmacocinetichecon altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attivita' di b rotizolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam e' somministrato con induttori, come la rifampicina (potenziale mancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori, come il ketoconazolo(potenziale aumento della tossicita' di brotizolam) del CYP 3A4. Oppi oidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine oderivati come BROTIZOLAM EG con oppioidi aumenta il rischio di sedazi one, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza(ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequie tezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenientida studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 gior no e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla convenzioneMedDRA: molto comune >= 1/10