BROTIZOLAM MYLAN*30CPR 0,25MG

BROTIZOLAM MYLAN 0,25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa contiene: brotizolam 0,25 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, magnesio stearato, gelatina.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Brotizolam e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Brotizolam e' controindicato in pazienti con miastenia grave,insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna e insuff icienza epatica grave. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con unodegli eccipienti. Brotizolam e' controindicato durante la gravidanza e allattamento. Il farmaco e' da utilizzarsi solo negli adulti, non sono stati eseguiti studi per la somministrazione di questo medicinale nei bambini. Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia. Se non diversamente prescritto dal medico, si raccomandano i seguenti dosaggi. Adulti: 0,25 mg; anziani: 0,125 mg - 0,25 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. La dosemassima raccomandata di 0,25 mg non deve essere superata, a causa del l'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica e renale Nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, la dose deve essere diminuita. I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non e' necessario in caso di funzionalita' renale ridotta. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni ad un massimo di due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; cio', non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantita' di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante del medicinale ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante dimedicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come il farmaco con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazie nti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere il medicinale in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressionerespiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove ap plicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool o didroga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotiz olam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione. Nei casi in cui si siasviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensioneestrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi pos sono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Dopo l'interruzione del trattamento puo' verificarsiun fenomeno di rimbalzo che consiste nella ricomparsa, in forma aggra vata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con una benzodiazepina. Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioni che includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Puo'essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che q uesto sara' di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggiodeve essere progressivamente diminuito. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenom eni di rimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso venganousate benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da asti nenza possano manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia : Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda che puo' manifestarsi anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi piu' alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie delcomportamento. Il piu' delle volte questa condizione si manifesta div erse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore. Depressione: l'uso di benzodiazepine puo' smascherare una depressione pre-esistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed effetti avversi comportamentali. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve prendere in considerazione l'assunzione di una dose ridotta. Una dose inferiore e' raccomandata egualmente per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischiodi depressione respiratoria soprattutto durante la notte. Le benzodia zepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica,poiche' questi medicinali possono far precipitare un'encefalopatia. B rotizolam in monoterapia non e' raccomandato per il trattamento di psicosi. Brotizolam non deve essere utilizzato da solo per il trattamentodella depressione o dell'ansia associata a depressione, in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari. Brotizolam non deve essere usato in pazienti con precedenti di abuso di alcool o droghe. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio ed sodio. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente senza sodio.

INTERAZIONI

Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali il farmaco con gli oppioidiaumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e mor te a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Quando brotizolam e' prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, puo' verificarsi un potenziamento degli effetti a livello nervoso centrale. Tali potenziali interazioni devono essere considerate con una varieta' di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici, i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli anti-epilettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che puo' portare ad un aumento della dipendenza psichica. Quando brotizolam e' usato in associazione con alcol, possono aumentare lasedazione, l'affaticamento e la diminuzione della concentrazione. L'a ssunzione contemporanea di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' aumentare se il medicinale e' assunto in concomitanza con alcool. Cio'influenza negativamente la capacita' di guidare autoveicoli o usare m acchinari. Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativocontributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismo epatico del brotizola m. Le potenziali interazioni farmacocinetiche con altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attivita' di brotizolam devono pertantoessere tenute in considerazione quando brotizolam e' somministrato co n induttori, come la rifampicina, (potenziale mancanza di efficacia dibrotizolam) o inibitori, come il ketoconazolo (potenziale aumento del la tossicita' di brotizolam) del CYP 3A4.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza(ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequie tezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenientida studi in cui 2.603 soggetti, tra volontari sani adulti e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 gior no e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla convenzioneMedDRA: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100, < 1/10 Non comune >= 1/ 1.000,< 1/100 Raro >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido; raro: stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini, sedazione, atassia, amnesia anterograda, demenza, alterazione mentale, riduzione delle capacita' psico-motorie; raro: riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debo lezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza, reazioni paradosse, effetti di rimbalzo", irritabilita', sensazione di affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Incidenti stradali, cadute. Dipendenza. L'uso (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento. Non sono disponibili dati su brotizolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita'. Se il medicinaleviene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avve rtita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, sebbene non raccomandato, per assolute necessita' mediche, il brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata ("Floppy Infant Syndrome" o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, il brotizolam non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno. Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Studi preclinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effetti avversi sulla fertilita'. "