BRUNITRAV*COLL 2,5ML 40MCG/ML

BRUNITRAV 40 MCG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici; preparati antiglaucoma e miotici; analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Travoprost.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro; macrogol-15-idrossistearato; trometamolo; acido borico; EDTA disodico; mannitolo; idrossido di sodio e / o acido cloridrico (per regolare il pH); acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Il medicinale e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata negli adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Dose raccomandata per gli adulti (inclusi gli anziani): una goccia di nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usata piu' di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Se si salta una dose,il trattamento deve essere proseguito con la dose successiva come pro grammato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i. Quando il farmaco viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro agente e si deve iniziare la terapia con il medicinale il giorno successivo. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del prodotto in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non e' raccomandato in questi pazienti finche' non saranno disponibili ulteriori dati. Pazienti con compromissione renale ed epatica: il farmaco e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con danno renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). None' necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. Modo d i somministrazione: per uso oftalmico. Per prevenire contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone nel contenitore esterno; questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il farmaco puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informatidella possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride . Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sonoattualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lent amente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni e verde-marroni; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia. In studi clinici controllati e' stato segnalato un colorito progressivamente piu' scuro della cute periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso del farmaco nello 0,4% dei pazienti. Il medicinale puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell'(gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazionee/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello de lle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che il prodotto determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'uso del farmaco nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso,ad angolo stretto o congeniti, e solo un'esperienza limitata nelle pa tologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell'utilizzo del medicinale in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. E' da evitare il contatto del farmaco con la pelle poiche' e' stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost. Il prodotto puo' essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandinesono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite a ttraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, pulire accuratamente edimmediatamente l'area esposta. Il farmaco contiene il conservante ben zalconio cloruro, che potrebbe causare irritazioni, ed e' noto per decolorare le lenti a contatto morbide. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e / o cheratopatia ulcerativa tossica. Dal momento che il medicinale contiene benzalconio cloruro, e' richiesto uno stretto monitoraggio in caso di uso frequente e prolungato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del farmaco, e attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserimento.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

L'effetto indesiderato correlato al trattamento piu' frequentemente segnalato con la monoterapia con travoprost (conservato con benzalconio cloruro) e' stata l'iperemia dell'occhio, comprendente l'iperemia oculare, congiuntivale o sclerale. L'iperemia e' stata lieve nell'83,6% diquei pazienti che l'hanno sperimentata. Quasi tutti i pazienti che ha nno sofferto di iperemia non hanno interrotto la terapia in seguito a tale evento. Negli studi clinici di fase III di durata da 6 a 12 mesi,l'iperemia e' diminuita nel tempo. Nel corso di uno studio clinico po st registrativo a lungo termine della durata di 5 anni che ha coinvolto 502 pazienti, travoprost e' stato somministrato una volta al giorno.In tale studio clinico non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati a travoprost. L'effetto indesiderato correlato al trattamento piu' frequentemente segnalato con travoprost e' stato l'iperpigmentazione dell'iride. L'iperemia oculare valutata come correlata all'uso di travoprost e' stata segnalata con un'incidenza del 10,0% con il 2% dei pazienti che hanno segnalato l'iperemia dell'occhio che hanno interrotto la partecipazione allo studio a causa di tale effetto indesiderato. I seguenti effetti indesiderati sono stati ritenuti correlati al trattamento con travoprost (conservato con benzalconio cloruro) in monoterapia, e sono classificati secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <=1/100), raro (>1/10.000, <=1/1.000) o molto raro (<=1/10.000). >>Travoprost (conservato con benzalconio cloruro). Infezioni ed infestazioni. Non comune: herpes simplex, cheratite erpetica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', ipersensibilita' al farmaco, allergia stagionale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: disgeusia, capogiri, difettodel campo visivo. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia ocula re, iperpigmentazione dell'iride; comune: cheratite puntata, infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, fastidio oculare, diminuzione dell'acuita' visiva, visione offuscata, secchezza oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, edema delle palpebre, crescita delle ciglia, alterazione del colore delle ciglia; non comune: erosione della cornea,uveite, cheratite, infiammazione oculare, fotopsia, blefarite, edema congiuntivale, visione con alone, congiuntivite, follicoli della congiuntiva, ipoestesia oculare, meibomite, ectropion, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, cataratta, croste del margine palpebrale, astenopia. Patologie cardiache. Non comune: frequenza cardiaca irregolare, palpitazioni, frequenza cardiaca ridotta. Patologie vascolari. Non comune: pressione arteriosa ridotta, pressione arteriosa aumentata, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche. Non comune: dispnea, asma, patologia respiratore, dolore orofaringeo, tosse, disfonia, congestione nasale, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: ulcera peptica riattivata, disturbi gastrointestinali, stitichezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione della cute (perioculare); non comune: dermatite allergica, edema periorbitale, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, alterazione del colore dei capelli, struttura dei capelli anormale, ipertricosi, madarosi. Patologie del sistemamuscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Non comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere. >>Esperienza post-marketing. Oculari: edema maculare, occhi infossati. Sistemici: bradicardia, tachicardia, asma aggravata, vertigini, tinnito, aumento del PSA, crescita dei capelli anormale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non deve essere usato nelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate. Il farmaco ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se travoprost assunto mediante gocce oculari venga escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato.