BRUSONEX*SPR NAS 60D 50MCG/ER

BRUSONEX 50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico; corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni dose erogata contiene momentasone furoato monoidrato, equivalentea 50 microgrammi di momentasone furoato anidro. Eccipienti con effett i noti: questo medicinale contiene 20 microgrammi di benzalconio cloruro per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, glicerolo, polisorbato 80, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

BRUSONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'. BRUSONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. BRUSONEX spray nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate nontrattate che coinvolgono la mucosa nasale, per esempio l'Herpes simpl ex. A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenutala cicatrizzazione.

POSOLOGIA

Dopo un iniziale caricamento della pompa di BRUSONEX spray nasale, ogni erogazione libera circa 100 microgrammi di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato. Posologia. Rinite allergica stagionale o perenne. Adulti (compresi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di eta'. La dose solitamente raccomandata e' di due erogazioni (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 microgrammi) puo' essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose puo' essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi. Bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata e' di una erogazione (50 microgrammi/ erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi). Il Mometasone furoato ha dimostrato l'insorgenza di attivita' clinicamente significativa in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento puo' non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, puo' essere necessario che il trattamento profilattico con BRUSONEX spray nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Poliposi nasale: la dose iniziale comunemente raccomandata per la poliposie' di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice u na volta al giorno (per una dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5-6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, la dose puo' essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere ridotta alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere nuovamente valutato e la strategia terapeutica riconsiderata. La durata degli studi di efficacia e di sicurezza sul mometasone furoato nel trattamento della poliposi nasale e' stata di quattro mesi. Popolazione pediatrica: rinite allergica stagionale e rinite perenne La sicurezza e l'efficacia di BRUSONEX spray nasale nei bambini di eta' inferiore a 3 anni non sono state stabilite. Poliposi nasale: la sicurezza e l'efficacia di BRUSONEX spray nasale nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finche' non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o piu' giorni, prima di utilizzarlonuovamente caricare la pompa con 2 spruzzi finche' non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro due mesi dopo il primo utilizzo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Immunosoppressione: il Mometasone furoato spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio, o nel casodi infezioni fungine, batteriche, o sistemiche virali non trattate, o in caso di herpes simplex oculare. I pazienti trattati con corticoste roidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dall'esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione. Effetti nasali locali: dopo 12 mesi di trattamentocon mometasone furoato in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne, non e' stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Tuttavia, i pazienti che usano mometasone furoato spray nasale per diversi mesi o piu' a lungo devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, il medico potra' prescrivere la sospensione della terapia con mometasone furoato spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un'irritazione nasofaringea puo' essere un'indicazione alla sospensione di mometasone furoato spray nasale. Il mometasone furoato spray nasale non e' raccomandato in caso di perforazionedel setto nasale (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, fenomen i di epistassi sono stati riscontrati con un'incidenza maggiore rispetto al placebo. L'epistassi e' risultata in genere autolimitante e di entita' lieve (vedere paragrafo 4.8). Effetti sistemici dei corticosteroidi: si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspettocushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bamb ini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie dieffetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psi comotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Dopo l'uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8). Disturbi visivi: Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un pazientesi presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visiv i, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sonostate segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano dallasomministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistematicamente attivi a mometasone furoato spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi in questi pazienti puo' determinare un'insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalita' dell'asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad es. con segni inizialidi dolore articolare e/o muscolare, astenia e depressione) malgrado i l miglioramento dei sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapiee misure appropriate. Questo passaggio puo' inoltre rivelare eventual i condizioni allergiche preesistenti, come una congiuntivite o un eczema di natura allergica, precedentemente soppressi dalla terapia con corticosteroidi sistemici. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate puo' determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c'e' evidenza che debbano essere usate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazioneuna copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica dur ante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione. Polipi nasali: la sicurezza e l'efficacia del mometasone furoato spray nasale non sono state studiate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavita' nasali. I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati piu' approfonditamente. Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica: si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla dose minima che consente un efficace controllo dei sintomi. E' inoltre opportuno consigliare al paziente di rivolgersi ad un pediatra. Sintomi non nasali: sebbene BRUSONEX spray nasale controllera' i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'appropriata terapia supplementare puo' alleviare anche altri sintomi, in particolarequelli a livello oculare. Questo medicinale contiene cloruro di benza lconio, che e' un agente irritante che puo' causare irritazione nasale. Se utilizzato per lunghi periodi, il conservante benzalconio cloruropuo' causare gonfiore della mucosa nasale. Nel caso di tale reazione (congestione nasale persistente), si consiglia di utilizzare medicinali per somministrazione nasale privi di conservanti, ove possibile; nelcaso in cui tali medicinali senza conservanti non siano disponibili s ul mercato, deve essere utilizzata una forma farmaceutica alternativa.Vedere paragrafo 5.3

INTERAZIONI

(Per l'uso sistemico di corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). E' stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: l'epistassi e' stata generalmente autolimitante e di lieve gravita' ed e' comparsa con incidenza piu' alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza paragonabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi e' stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi e' stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse correlate al trattamento (>=1%) segnalatenegli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasal e e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate nella Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono suddivisein base alla frequenza. Le frequenze sono state definite nel modo seg uente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing e' considerata come non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)". Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: faringite, infezione del tratto respiratorio superiore?. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit? incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratte, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4.). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi*