BUPROPIONE TEVA*30CPR 150MG RM

BUPROPIONE TEVA 150 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 150 mg di bupropione cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (353-658 mPa) (E463) (contiene silicio diossido); cellulosa microcristallina silicizzata; acido stearico (tipo 50); magnesio stearato; acqua depurata. Primo rivestimento: etilcellulosa (E462), idrossipropilcellulosa, titanio diossido(E171), trietilcitrato (E1505). Secondo rivestimento: acido metacrili co - etilacrato copolimero, talco (E553b).

ECCIPIENTI

Bupropione Teva e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' albupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l'incidenza delle convulsioni e' dose-dipendente e per evitare il sovradosaggio. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva di convulsioni. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione dell'alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili). Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti con cirrosi epatica grave. Bupropione Teva e' controindicato nei pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimiao anoressia nervosa. L'uso concomitante di Bupropione Teva e inibitor i della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) e' controindicato. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l'inizio del trattamento con Bupropione Teva. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili e' sufficiente un periodo di 24 ore.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 150 mg, assunti una volta al giorno. Negli studi clinici non e' stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose puo' essere aumentata a 300 mg, assunti una volta al giorno. E' necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive. Per il bupropione, l'insorgenza dell'azione terapeutica e' stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Come per tutti gli altri antidepressivi, il pieno effetto antidepressivo di Bupropione Teva puo' non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare l'assenza di sintomi. L'insonnia e' un evento avverso molto comune ed e' spesso transitoria. L'insonnia puo' essere ridotta evitando diassumere la dose al momento di andare a dormire (a condizione che ci siano almeno 24 ore tra le dosi). Pazienti precedentemente trattati con bupropione compresse a rilascio prolungato: quando i pazienti passano dal trattamento con bupropione compresse a rilascio prolungato, due volte al giorno, al trattamento con Bupropione Teva compresse a rilascio modificato, somministrare, quando possibile, la stessa dose giornaliera totale. Anziani: l'efficacia negli anziani non e' stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico gli anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti (vedere Uso negli adulti). Non si puo' escludere una maggiore sensibilita' in alcuni soggettianziani. Pazienti con compromissione epatica Bupropione Teva deve ess ere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). A causa di un aumento della variabilita' della farmacocinetica nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti e' di 150 mg una volta al giorno. Pazienti con compromissione renale: la dose raccomandata in questi pazienti e' di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo piu'elevato del solito (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L'u so di Bupropione Teva non e' indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l'efficacia di Bupropione Teva in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state determinate. Modo di somministrazione: le compresse di Bupropione Teva devono essere inghiottite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto cio' puo' portare ad un aumento del rischio di effetti avversi, incluse le convulsioni. Le compresse di Bupropione Teva possono essere assunte con o senza cibo. Sospensione della terapia Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con bupropione cloridrato, dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione e' un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non puo' essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.

CONSERVAZIONE

Il medicinale integro non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce. Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Convulsioni: la dose raccomandata di compresse a rilascio modificato di bupropione non deve essere superata, in quanto il bupropione e' associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato. L'incidenza complessiva delle convulsioni con le compresse a rilascio modificato di bupropione negli studi clinici con dosi fino a 450 mg al giorno e' stata pari a circa 0,1%. Esiste un aumento del rischio di convulsioni che si presentano con l'uso di Bupropione Teva in presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassano la soglia delle convulsioni. Pertanto, Bupropione Teva deve essere somministrato con cautela in pazienti con una o piu' condizioni che predispongono ad un abbassamento della soglia delle convulsioni. Tutti i pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio predisponenti, che includono: somministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia delle convulsioni (per esempio antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi);abuso di alcol (vedere anche paragrafo 4.3); anamnesi di trauma crani co; diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina; uso di prodotti stimolanti o anoressizzanti Bupropione Teva deve essere sospeso, e none' raccomandato, nei pazienti che presentano convulsioni durante il t rattamento. Interazioni (vedere paragrafo 4.5): a causa delle interazioni farmacocinetiche, i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati, aumentando cosi' il rischio di comparsa di effetti indesiderati (per esempio xerostomia, insonnia, convulsioni). Pertanto si deve prestare attenzione quando il bupropione e' somministrato in concomitanza a medicinali che ne possano indurre o inibire il metabolismo. Il bupropione inibisce il metabolismo operato dal citocromo P450 2D6. Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneamente medicinali metabolizzati da tale enzima. In letteratura e' stato dimostrato che farmaci che inibiscono il CYP2D6 possono portare a concentrazioni ridotte di endoxifene, che e' il metabolita attivo di tamoxifene. Pertanto l'uso di bupropione, che e' un inibitoredel CYP2D6, deve essere evitato quando possibile durante il trattamen to con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Neuropsichiatria. Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico: la depressione e' associata aun aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a quando non si ottiene una remissione significativa. Poiche' il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane di trattamento o anc he un periodo piu' lungo, i pazienti devono essere monitorati attentamente fino a quando non si ottiene un miglioramento. Si osserva generalmente nell'esperienza clinica che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi della guarigione. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento sono a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confrontocon placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrat o un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di eta'inferiore ai 25 anni dei pazienti trattati con gli antidepressivi ris petto al placebo. La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadroclinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di camb iamenti comportamentali. Si deve riconoscere che la comparsa di alcunisintomi neuropsichiatrici puo' essere correlata o allo stato patologi co di base o alla terapia farmacologica (vedere di seguito Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare"