CABASER*20CPR 1MG FL

CABASER

PRINCIPI ATTIVI

CABASER 1 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: principio attivo: cabergolina 1 mg. CABASER 2 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: principio attivo: cabergolina 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio anidro - leucina

ECCIPIENTI

Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson con un farmaco agonista dopaminergico, la cabergolina e' indicata come terapia di seconda linea in pazienti intolleranti ai farmaci non derivati dall'ergotamina o che non abbiano risposto atale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore periferico della decarbossilasi. Il tra ttamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista in Neurologia, Neuropsichiatria, Geriatria o Psichiatria. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere controllatoperiodicamente tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e di valvulopatia (vedere sezioni 4.3, 4.4 e 4.8).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a CABASER, a uno qualsiasi degli eccipienti o agli alcaloidi dell'ergot. Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati).

POSOLOGIA

Somministrare per via orale, ai pasti in quanto la tollerabilita' degli agenti dopaminergici migliora se vengono somministrati tal modo. Trattamenti cronici o di lunga durata. Uso negli adulti e negli anziani: come gia' noto per i dopaminoagonisti, la dose ottimale in termini di bilancio tra efficacia e tollerabilita' sembra essere principalmente legata alla sensibilita' individuale e deve pertanto essere determinatamediante graduali aggiustamenti. Si consiglia quindi di iniziare il t rattamento con una dose giornaliera compresa tra 0.5 mg (pazienti di nuova diagnosi) e 1 mg (pazienti gia' in trattamento con altri dopaminoagonisti). Nei pazienti gia' in trattamento con levodopa, il dosaggio di quest'ultimo farmaco puo' essere gradualmente diminuito mentre viene aumentata la posologia fino al raggiungimento dell'equilibrio ottimale tra i due farmaci. Per la prolungata cinetica del farmaco, la dose giornaliera puo' eventualmente essere incrementata di 0.5-1 mg con cadenza settimanale (nelle prime settimane) o bisettimanale, fino al raggiungimento della dose ottimale. La dose massima giornaliera e' di 3 mg/die. Deve essere assunto in singola somministrazione giornaliera. Usoin pediatria: la tollerabilita' e l'efficacia non sono state indagate nei bambini poiche' il morbo di Parkinson non colpisce questo tipo di popolazione.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Deve essere somministrato con cautela in soggetti con grave affezione cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, o con una storia di gravi disturbi mentali, soprattutto se psicotici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale. Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C) che hanno assunto una singola dose da 1 mg e' stato osservato un aumento dell'AUC rispetto a volontari sani e a pazienti con forme piu' lievi di insufficienza epatica. Ipotensione posturale A seguito della somministrazione, puo' manifestarsiipotensione posturale, specialmente nei primi giorni di inizio della terapia. Si deve prestare attenzione quando viene somministrato insieme ad altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione sanguigna. Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati: dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprieta' agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, come il medicinale, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o piu' valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento. La velocita' di eritrosedimentazione (VES) e' aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES. Un'analisi dei livelli sierici di creatinina puo' rivelarsi utile nella diagnosi di fibrosi. A seguito della diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia cardiaca, i relativi sintomi e manifestazioni sono risultati migliorare con l'interruzione del trattamento. La valvulopatiae' stata associata all'impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazien ti devono essere trattati con la dose piu' bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento. Prima di avviare il trattamento a lungo termine tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendenteun ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patol ogia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia e' anche utile effettuare un'analisi della velocita' di eritrosedimentazione (VES)o di altri marker infiammatori, un test della funzionalita' polmonare /esame radiografico del torace e test della funzionalita' renale. Non e' noto se il trattamento in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con il farmaco. Durante il trattamento a lungo termine: le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive. Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di: patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto; insufficienza renale oostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti dolore a i fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, cosi' come l'eventuale presenza di massa o dolorabilita' addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale; insufficienza cardiaca: casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca.Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve es sere esclusa se compaiono tali sintomi. Si raccomanda di effettuare unappropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di pat ologie fibrotiche. Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, dopodiche' la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di unriflusso gia' esistente, un restringimento valvolare o un ispessiment o dei lembi valvolari. La necessita' di ulteriori controlli clinici deve essere determinata su base individuale. Ulteriori esami come la velocita' di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica. Il farmaco e' stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso nei soggetti con malattia di Parkinson. Sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. Possono essere presi in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllodegli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devon o essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti in trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco. Unariduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovreb bero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di altri farmaci, antiparkinson non dopaminoagonisti (selegilina, amantadina, biperidene, triexifenidil) e' stato consentito in studi clinici su pazienti in terapia con il prodotto. Negli studi ove sono state valutate le interazioni farmacocinetiche del medicinale con L-dopa o selegilina, non e' stata osservata alcuna interazione. Sebbene non ci siano informazioni su eventuali interazioni tra il farmaco e altri alcaloidi dell'ergot, si raccomanda di non usare il prodotto in associazione con questi farmaci nel trattamento a lungo termine. Poiche' esercita il proprio effetto terapeutico con una stimolazione diretta dei recettori dopaminergici, non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci con attivita' dopaminoantagonista (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide)perche' cio' potrebbe determinare una riduzione dell'effetto terapeutico del farmaco. Il medicinale, come gli altri derivati dell'ergot, non deve essere usato in concomitanza ad antibiotici macrolidi (es. eritromicina) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilita' sistemica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, <=1/100), raro (>=1/10,000, <=1/1,000), molto raro (<=1/10,000), non nota. Pazienti con malattia di Parkinson di nuova diagnosi. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, discinesia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologiegastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: costipazione, dispep sia, gastrite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: edema periferico. Pazienti in terapia aggiuntiva con Levodopa. Disturbi psichiatrici. Comune: confu sione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri,discinesia; non comune: ipercinesia. Patologie cardiache. Comune: ang ina. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale; non comune: eritromelalgia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: effusioni pleuriche, fibrosi polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: dispepsia, gastrite, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione dei valori di emoglobina, ematocrito e/o globuli rossi (>15% rispetto al baseline). Farmacovigilanza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, non nota: episodi di attacchi disonno improvviso, sincope. Patologie cardiache. Molto comune: valvulo patia cardiaca (incluso riflusso valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico). Patologie vascolari. Non nota: vasospasmi digitalici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; molto rara: fibrosi; non nota: disturbi respiratori, insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari. Non comune: alterata funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: crampi alle gambe. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Comune: valori alterati ai test di funzionalita' epatica; non nota:aumento dei livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi. Disturbi d el controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A seguito di uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli effetti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono oggi disponibili informazioni relative a 256 gravidanze. Di queste 256 gravidanze diciassette (6,6%) sono esitate in gravi malformazioni congenite o aborti. Sono disponibili informazioni su 23 di 258 bambini che hanno avuto in totale 27 anomalie neonatali, piu' o meno gravi. Le piu' comuni anomalie neonatali sono state le malformazioni dell'apparato muscolo-scheletrico (10), seguite dalle anomalie a carico dell'apparato cardio-polmonare (5). Non ci sono informazioni relative a malattie perinatali o agli effetti a lungo termine su bambini che siano stati esposti alla cabergolina durante la vita intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, nella popolazione generale e' stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi pari al 6,9 % o maggiore. La percentuale di anomalie congenite varia nelle diverse popolazioni. Non e' possibile determinare con accuratezza se c'e' un aumento del rischio in quanto non e' stato incluso un gruppo di controllo. Si raccomanda di utilizzare un metodo di contraccezione durante il trattamento con il farmaco. Nei ratti la cabergolina e/o i suoi metabolitisono escreti nel latte. Non si hanno informazioni disponibili sull'es crezione del farmaco nel latte materno; tuttavia, in funzione della sua azione dopaminoagonista, ci si aspetta che il prodotto inibisca/sopprima la lattazione. Le madri in trattamento con il medicinale devono essere consigliate di non allattare.