CALCIPARINA*10SIR 5000UI 0,2ML

CALCIPARINA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotico.

PRINCIPI ATTIVI

Calciparina 5.000 U.I. 0,2 ml soluzione iniettabile si presenta come 1siringa preriempita contenente 5.000 U.I. di eparina calcica (purific ata da EDTA) in soluzione da 5.000 U.I./0,2 ml. 1 ml di soluzione contiene il principio attivo: eparina calcica 25.000 U.I. b) Calciparina 12.500 U.I 0,5 ml soluzione iniettabile si presenta come 1 siringa preriempita contenente 12.500 U.I. di eparina calcica (purificata da EDTA)in soluzione da 12.500 U.I./0,5 ml. 1 ml di soluzione contiene il pri ncipio attivo: eparina calcica: 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Calciparina 5.000 U.I./0,2 ml soluzione iniettabile: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml. Calciparina 12.500 U.I./0,5 ml soluzione iniettabile: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

ECCIPIENTI

Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso. Profilassi della trombosi murale in seguito ad infarto del miocardio. Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

L'eparina calcica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; con grave trombocitopenia o disturbi accompagnati da diatesi emorragica, con patologie epatiche, renali o pancreatiche gravi, nei quali i test di coagulazione non possano essere condotti ad appropriati intervalli (esclusivamente per i dosaggi terapeutici), con coagulazione intravasale disseminata (CID) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina; con accidenti cerebrovascolari emorragici; con lesioni organiche a rischio di sanguinamento, quali ulcere gastriche e/o intestinali, emorragia cerebrale, aneurisma, neoplasia cerebrale, con trauma o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, agli occhi o alle orecchie; con retinopatia o emorragia del corpo vitreo; con endocardite infettiva. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi anticoagulanti. In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

POSOLOGIA

Posologia. Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso. Profilassi perioperatoria: dose iniziale di 5.000 UI per via sottocutanea 2 h prima dell'intervento seguita da 5.000 UI ogni 8-12 ore per almeno 7 giorni o fino a quando il paziente non riprende la deambulazione. Profilassi in pazienti non chirurgici: la stessa dose si utilizza in caso di profilassi in pazienti non chirurgici ad alto rischio. La scelta di somministrazione ogni 8 o 12 ore deve tenere in considerazione il rischio tromboembolico ed il rischio di sanguinamento del singolo paziente. Profilassi della trombosi murale dopo infarto del miocardio: 12.500Uogni 12h per via sottocutanea per almeno 10 giorni. Monitoraggio: non e' richiesto un monitoraggio di routine. Trattamento del tromboemboli smo arterioso e venoso. Iniezione intermittente sottocutanea: dose iniziale di 333 U.I/kg seguita da 250 UI/Kg ogni 12 h (range 10.000 UI-20.000 UI) o 8000-10000 UI ogni 8 h. Monitoraggio: quando si somministraeparina calcica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere determ inato sulla base di test della coagulazione. Il test piu' comunemente usato e' il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT). L'aPTT dei pazienti in trattamento deve essere mantenuto ad un valore pari a 1.5-2.5 volte i valori normali. Si raccomanda un monitoraggio regolare dei valori di aPTT, possibilmente su base giornaliera. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l'eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. Profilassi del tromboembolismo arterioso e venoso:non sono disponibili raccomandazioni circa la posologia. Trattamento del tromboembolismo arterioso e venoso. Dose di mantenimento: 250 UI/kg ogni 12 ore per via sottocutanea. Monitoraggio: quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, il dosaggio deve essere aggiustato sulla base dei valori di aPTT. I bambini piu' piccoli possono richiedere dosaggi e velocita' di infusione piu' elevati per ottenere livelli di anticoagulazione e prolungamenti del aPTT uguali a quelli di bambini di eta' maggiore. Anziani: possono essere necessari dosaggi piu' bassi, a causa di un aumentato rischio di sanguinamento. Monitoraggio: quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, le dosi devono essere adeguate in accordo ai valori di aPTT. Modo di somministrazione. mediante iniezione per via sottocutanea. Poiche' gli effetti di eparina calcica sono a breve termine, la somministrazione mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea e' da preferirsi rispetto all'iniezione endovenosa intermittente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Si deve prestare particolare attenzione nei seguenti casi: sospette neoplasie con tendenza all'emorragia; alcolismo cronico; pazienti anziani: puo' essere necessaria una riduzione della dose, particolarmente nelle donne che sono a maggior rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.2); pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilita' all'eparina a basso peso molecolare; pazienti a rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.3). Le emorragie possono verificarsi in qualunque distretto dell'organismo. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause deve far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica deve essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Alcunedi tali condizioni. Cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva; ematolog iche: sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie, alcune porpore vascolari emorragiche (tipo malattia di Rendu-Osler); gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, drenaggio continuo dello stomaco o del piccolo intestino. Chirurgiche. Durante e immediatamente dopo: rachicentesi o anestesia spinaleo interventi chirurgici maggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio. Epatiche: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato. Altre: minaccia d' aborto, durante il ciclo mestruale, periodo post-parto, trattamento concomitante con farmaci fibrinolitici o anticoagulanti orali, con farmaci inibitori dell'aggregazione piastrinica, con farmaci antinfiammatori non-steroidei e/o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.5); In ogni caso di emorragia minore la terapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.9). Occorre fare attenzione ed evitareil rischio di lesioni in pazienti sottoposti a terapia con eparina. I perpotassiemia: l'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, causando iperpotassiemia. Fattori di rischio sono rappresentati dal diabete mellito, dall'insufficienza renale cronica, da una preesistente acidosi metabolica, da elevati livelli di potassio prima del trattamento, da una terapia concomitante con farmaci che aumentano i livelli plasmatici di potassio e dall'uso di eparina a lungo termine(vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti a rischio, i livelli plasmatici di potassio devono essere misurati prima di iniziare la terapia con eparina e ad intervalli regolari durante il trattamento, in particolare se la terapia viene somministrata per piu' di 7 giorni. Test di coagulazione: quando si somministra eparina a dosi anticoagulanti, il dosaggio deve essere regolato effettuando frequenti test di coagulazione. Sei risultati dei test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose deve essere ridotta o, se del caso, l'eparina deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.2). Data l'azione transitoria della eparina, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore. Trombocitopenia da eparina (HIT): la trombocitopenia e' una complicazione nota della terapia con eparina calcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente HIT. Nel 10- 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (contapiastrinica maggiore di 100.000/mm^3), che puo' restare stabile o reg redire, anche se la somministrazione di eparina viene proseguita. In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata, caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati con trombocitopenia (HITT), derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddettasindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi comp licazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico, embolia polmonare, ictus e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina calcica deve essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi per la quale era stato iniziato il trattamento in corso, per un suo peggioramento o per la comparsa di un nuovo fenomeno trombotico, deve essere intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagualante alternativo. In questi casi l'impiego di eparine a basso peso molecolare e' rischioso per la possibile cross reattivita', cosi' come l'immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi una trombocitopenia di qualunque natura deve essere attentamente monitorata. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100.000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, l'eparina calcica deve essere sospesa immediatamente. La conta piastrinica deve essere effettuata nei pazienti che ricevono un trattamento con eparina per piu'di 5 giorni e il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di trombocitopenia. La HIT o la HITT possono manifestarsi fino a diverse settimane dopo l'interruzione della terapia