CALCIPOTRIOLO SAND*FL 30ML

CALCIPOTRIOLO SANDOZ BV

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Calcipotriolo.

ECCIPIENTI

Sodio citrato, ipromellosa, glicole propilenico, alcool isopropilico, levomentolo, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (calcipotriolo) o a uno qualsiasidegli eccipienti. Pazienti con insufficienza renale o epatica grave. Disturbi noti del metabolismo del calcio o trattamento concomitante con altri prodotti medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio.Ipercalcemia.

POSOLOGIA

Adulti: deve essere applicato sulla porzione di cute interessata due volte al giorno (mattino e sera). La dose settimanale massima non deve superare i 60 ml. Se questa soluzione viene usata insieme a una crema o a un unguento contenenti calcipotriolo, la dose settimanale complessiva di calcipotriolo non deve superare i 5 mg. La durata del trattamento in genere non deve prolungarsi per oltre 22 settimane. I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave non devono essere trattati con calcipotriolo. A causa della mancanza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia, nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori a 25 gradi C. Conservare il flacone nella confezione esterna, allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare ne' congelare. Tenere la soluzione cutaneaal riparo dal fuoco e da fiamme libere (la base alcolica e' infiammab ile).

AVVERTENZE

Non deve essere applicato direttamente sul viso in quanto potrebbe causare irritazione locale. I pazienti devono essere istruiti affinche' si lavino le mani dopo l'applicazione, allo scopo di evitare il trasferimento involontario della soluzione sul viso. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questa soluzione nei bambini non e' stata stabilita, pertanto il suo utilizzo in questa popolazione non puo' essere raccomandato. Non superare la dose massima settimanale, poiche' potrebbeinsorgere ipercalcemia (che comunque regredisce rapidamente al termin e del trattamento). Limitare o evitare del tutto l'eccessiva esposizione alla luce naturale o artificiale. Usare in concomitanza con radiazioni UV solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Contiene glicole propilenico, una sostanza che potrebbe provocare irritazioni cutanee.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione. Non esiste alcuna esperienza relativa a una terapia concomitante con altri prodotti antipsoriasici applicati contemporaneamente sulla stessa zona cutanea.

EFFETTI INDESIDERATI

Alla luce dei dati clinici disponibili, gli effetti indesiderati si manifestano nel 25% circa dei pazienti. Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere, e in particolare reazioni nel sito di applicazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni (>=1/10): sensazione di bruciore e sensazione urticante sulla pelle. Comuni (>=1/100 <1/10): prurito, irritazione cutanea, secchezza della pelle, eritema, eruzione cutanea. Sono state riportate diverse forme di eruzione cutanea, per esempio del tipo squamoso, eritematoso, maculo-papulare e pustolare. Non comuni (>=1/1000 <1/100): eczema, dermatite da contatto, aggravamento della psoriasi. Rari (>=1/10.000 <1/1000): dermatite periorale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari (<1/10.000): ipercalcemia, ipercalciuria. >>Post-marketing. Sono statiosservati i seguenti effetti indesiderati provocati da altri prodotti contenenti calcipotriolo (in forma di crema, unguento e soluzione per cuoio capelluto): variazioni transitorie nella pigmentazione della pe lle, reazioni transitorie di fotosensibilita' e di ipersensibilita', tra le quali orticaria, angioedema, edema periorbitale o facciale (molto raramente), dermatite periorale (raramente). Sulla base dei dati post-marketing , il tasso di segnalazione" complessivo degli effetti indesiderati, pari a circa 1:10.000 cicli di trattamento, e' da considerarsi molto raro.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per calcipotriolo non sono disponibili dati relativi a pazienti in gravidanza. In seguito all'applicazione locale di su aree cutanee ristrette e' lecito attendersi un assorbimento limitato. Se la soluzione viene utilizzata come indicato, non si prevede l'insorgenza di alcuna forma di disturbo all'omeostasi del calcio. Per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva, gli studi condotti sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto. Come misura precauzionale e' tuttavia preferibile evitare l'uso di calcipotriolo durante la gravidanza. Non e' noto se calcipotriolo venga escreto o meno nel latte materno. L'escrezione di calcipotriolo nel latte non e' stata studiata negli animali. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di calcipotriolo durante l'allattamento. "