CALCIPOTRIOLO SAND*UNG 30G

CALCIPOTRIOLO SANDOZ

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici.

PRINCIPI ATTIVI

Calcipotriolo.

ECCIPIENTI

Macrogol stearile etere, disodio edetato, sodio fosfato dibasico diidrato, alfa-tocoferile acetato, glicole propilenico (E 490), paraffina liquida leggera, acqua depurata, paraffina soffice bianca.

ECCIPIENTI

Tattamento topico della psoriasi (psoriasis vulgaris) in forme da leggere a moderatamente gravi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (calcipotriolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Disturbi noti al metabolismo del calcio. Ipercalcemia.

POSOLOGIA

Adulti. Come monoterapia il farmaco deve essere applicato sulla porzione di cute interessata una o due volte al giorno. All'inizio del trattamento si raccomanda di applicare l'unguento due volte al giorno. Per la terapia di mantenimento, la frequenza delle applicazioni puo' essere ridotta a una volta al giorno, in funzione della risposta. La quantita' massima di unguento applicato non deve superare i 100 g alla settimana. Se il farmaco viene usato insieme a un'altra crema o a una soluzione contenente calcipotriolo, il dosaggio complessivo settimanale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg. Come terapia combinata. Sono efficaci e ben tollerate sia le terapie basate su due applicazioni quotidiane in combinazione con fototerapia, acitretina e ciclosporina, sia quelle basate su una singola applicazione quotidiana insieme a corticosteroidi topici. La durata della terapia dipende dall'aspetto clinico. In genere un effetto terapeutico particolarmente rilevante si manifesta dopo un massimo di 4-8 settimane. La terapia puo' essere ripetuta. I pazienti con nota funzionalita' renale e/o epatica gravemente compromessa non devono essere trattati con calcipotriolo. L'esperienza sull'uso del farmaco sui bambini e sugli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta') e' limitata. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del dosaggio sopra indicato non e' stata provata, per cui l'uso in questa popolazione non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Non deve essere usato sul viso. I pazienti devono essere istruiti affinche' si lavino le mani dopo l'applicazione, al fine di evitare il trasferimento involontario dell'unguento su altre aree, in particolare il viso. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di questo unguento nei bambini non e' stata provata. Ai dosaggi consueti (fino a 100 g alla settimana) l'ipercalcemia non si manifesta. L'uso eccessivo (50-100 g di unguento al giorno) puo' provocare incrementi nei livelli serici del calcio, tendenza che si inverte rapidamente al termine del trattamento. Una serie di studi condotti su adulti nel corso di un anno non ha prodotto alcuna prova dell'esistenza di rischi di ipercalcemia. Tuttavia, nel caso di terapie a lunga durata con applicazioni su aree estese della cute, e' necessario monitorare il livello serico del calcio. In considerazione dei possibili effetti sul metabolismo del calcio, e' necessario consigliare ai pazienti di non superare la dose prescritta e che l'aggiunta all'unguento di sostanze che favoriscono la penetrazione (come l'acido salicilico) non e' consentita. Per la stessa ragione e' opportuno evitare anche l'occlusione. A seconda della loro intensita' e durata, i sintomi clinici dell'ipercalcemia (per esempio la sindrome ipercalcemica o l'intossicazione da calcio) possono assomigliare a quelli di un sovradosaggio di colecalciferolo. Una forma persistente di ipercalcemia puo' provocare depositi ectopici di calcio sulle pareti dei vasi sanguigni, sulle capsule delle articolazioni, sulla mucosa gastrica, sulla cornea e sul parenchima renale. Secondo alcuni dati la combinazione di calcipotriolo con la luce UV puo' dare origine a zone scure di iperpigmentazione, un effetto tuttavia reversibile. Se si inizia il trattamento con calcipotriolo durante una terapia UV-B, e' possibile che si manifesti una forma di eczema fotosensibile. Considerata l'esperienza limitata a disposizione, i pazienti di cui si conosca una funzionalita' renale e/o epatica gravemente compromessa non devono essere trattati con il farmaco. Contiene glicole propilenico. Puo' causare irritazioni cutanee.

INTERAZIONI

Sebbene gli studi condotti fino a ora abbiano provato che l'utilizzo concomitante del prodotto con una terapia UVA oppure con l'assunzione di ciclosporina o acitretina e' efficace e ben tollerato, non esistono dati sufficienti a dimostrare che la combinazione sia piu' efficiente ne' che il dosaggio degli altri prodotti medicinali possa essere ridotto. L'unguento non incrementa l'efficacia generale del trattamento UV-B. Tuttavia, quando viene utilizzato in combinazione con un trattamento UV-B su pazienti adulti, esso consente di ridurre la quantita' di irraggiamento necessaria, permettendo di ottenere una risposta clinica a quantita' inferiori di UV-B. Deve essere applicato almeno due ore prima del trattamento UV-B. La combinazione di calcipotriolo con luce UV-B potrebbe dare origine ad aree scure di iperpigmentazione, nonche' a eczema fotosensibile. L'unguento non deve essere utilizzato qualora il paziente stia gia' ricevendo una dose eritemogenica o sub-eritemogenica di UV-B. La somministrazione concomitante di calcipotriolo e di altri medicamenti a base di acido salicilico puo' provocare l'inattivazione del calcipotriolo. Non esiste alcuna esperienza relativa a una terapia concomitante di calcipotriolo e altri prodotti antipsoriatici applicati contemporaneamente nella stessa zona cutanea.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati si manifestano nel 15% circa dei pazienti. Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere, che si manifestano in particolare nel sito di applicazione e che di rado richiedono l'interruzione del trattamento. Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classe sistemico-organica (SOC) secondo la terminologia MedDra; i singoli effetti indesiderati sono indicati a partire da quelli registrati con maggiore frequenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>1/100 e <1/10): prurito, sensazione di bruciore della pelle, sensazione pungente, irritazione cutanea, secchezza della pelle, eritema, rash (per esempio di tipo squamoso, eritematoso, maculo-papulare e pustolare). Non comuni (>1/1000 e <1/100) : eczema, dermatite da contatto, psoriasi aggravata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari (<1/10.000): ipercalcemia, ipercalciuria. Effetti indesiderati provocati da calcipotriolo in forma di crema, unguento e soluzione per cuoio capelluto: variazioni transitorie nella pigmentazione della pelle, reazioni transitorie di fotosensibilita' e di ipersensibilita', tra le quali orticaria, angioedema, edema periorbitale o facciale (molto raramente). In rari casi potrebbe manifestarsi dermatite periorale. Il totale del tasso di segnalazione di effetti indesiderati osservato e' da considerarsi molto raro.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi a pazienti in stato interessante. In seguito all'applicazione locale in aree cutanee ristrette e' lecito attendersi un assorbimento limitato. Se l'unguento viene utilizzato come indicato, non si prevede l'insorgenza di alcuna forma di disturbo all'omeostasi del calcio. Per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva, gli studi condotti sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di calcipotriolo durante la gravidanza. Non si sa se calcipotriolo venga escreto nel latte materno o meno. L'escrezione di calcipotriolo nel latte non e' stata studiata sugli animali. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di calcipotriolo durante l'allattamento.