CALCITRIOLO TEVA*30CPS 0,5MCG

CALCITRIOLO TEVA MICROGRAMMI CAPSULE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 0,25 microgrammi (mcg) di calcitriolo. Ogni capsula contiene 0,5 microgrammi (mcg) di calcitriolo. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 10,73 mg di sorbitolo (E420); ogni capsula contiene 10,79 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

La capsula contiene: idrossianisolo butilato (E320), idrossitoluene butilato (E321), olio di cocco frazionato. L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), titanio diossido (E171), giallo chinolina (E104) (contiene sodio). Solo per Calcitriolo0,5 microgrammi capsule: patent blue (E131). L'inchiostro da stampa c ontiene: gommalacca raffinata (E904), ossido di ferro nero (E172).

ECCIPIENTI

Le capsule di calcitriolo sono indicate per correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato in pazienti con osteodistrofia renale. Le capsule di calcitriolo sono indicate anche per il trattamento di pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il calcitriolo e' controindicato: in tutte le patologie associate all'ipercalcemia; in pazienti con evidenza di calcificazione metastatica; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in caso di evidenza di tossicita' da vitamina D.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di calcitriolo deve essere attentamente regolata per ciascun paziente sulla base della risposta biologica cosi' da evitare l'ipercalcemia. L'efficacia del trattamento dipende in parte da un adeguato apporto giornaliero di calcio, che, se necessario, puo' essereaumentato mediante variazioni della dieta o con integratori. Le capsu le devono essere assunte con un po' d'acqua. Adulti. Osteodistrofia renale: la dose giornaliera iniziale di calcitriolo e' di 0,25 mcg. Nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alternati. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, i livellidi calcio nel siero devono essere controllati almeno due volte la set timana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 mmol/l) oltre il normale (9-11 mg/100 ml o 2250 - 2750 mmol/l) o la creatinina nel siero dovesse salire a > 120 mmol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovra' essere immediatamente sospeso fino all'instaurarsi della normocalcemia. La maggior parte dei pazienti risponde a una dosa giornaliera compresa tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Vedere paragrafo 4.5 per dettagli sugli aggiustamenti della dose dovuti a interazioni farmacologiche. Una terapia orale intermittente di calcitriolo con una dose iniziale di 0.1 mcg/kg/settimana suddivisa in due o tre dosi uguali somministrate alla fine della dialisi si e' dimostrata efficace in pazienti con osteodistrofia refrattari alla terapia continua. Non deve essere superata una dose cumulativa totale massima di 12 mcg per settimana. Osteoporosi post-menopausale: la dose raccomandata di calcitriolo e' di 0,25 mcg due volte al giorno. Inizialmente, misurare i livelli di calcio e creatinina nel siero dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Dopo questo periodo di tempo iniziale, effettuare i controlli a intervalli di 6 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni sulla dose. Sono disponibili dati limitati sull'uso delle capsule di calcitriolo nei pazienti pediatrici. Anziani: l'esperienza clinica con calcitriolo negli anziani indica che il dosaggio raccomandato negli adulti piu' giovani puo' essere somministrato senza apparenti conseguenze negative. Modo di somministrazione: le capsule di calcitriolo sono solo per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo dell'ipercalcemia. Durante il trattamento con calcitriolo, devono essere sospesi tutti gli altri composti a base di vitamina D e relativi derivati, inclusi i composti di formulazione esclusiva o gli alimenti arricchiti" di vitamina D. Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto a un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore consumo di latticini) o all'assunzione non controllata di preparati contenenti calcio puo' determinare l'insorgenza di ipercalcemia. E' necessario comunicare a pazienti e relativi familiari l'obbligodi attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro co me riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia. Non appena le concentrazioni sieriche di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) il valore normale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica sale a >120 mcmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a quando non si raggiunge la normocalcemia (vedere paragrafo 4.2). I pazienti immobilizzati, ad esempio i pazienti reduci da un intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta le concentrazioni sieriche di fosfato inorganico. Tale effetto e' auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi,la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al live llo normale (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di agenti leganti il fosfato adeguati e una dieta a basso contenuto di fosfato. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg^2/dl^2. I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono stati trattati con calcitriolo devono proseguire la terapia orale con fosfato.Tuttavia, si deve tenere conto della possibile stimolazione dell'asso rbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo, in quantoquesto effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione d i fosfato. Essendo il calcitriolo il piu' efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente e' passato da una preparazione ad azione prolungata di vitamina D (es. ergocalciferolo (vitamina D 2) o colecalciferolo) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perche' la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valore basale, aumentando quindi il rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9). I pazienti con funzionalita' renale normale che assumono calcitriolo devono evitare la disidratazione e mantenere un adeguato apporto di liquidi. Nei pazienti con funzionalita'renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aum ento della creatinina sierica. Eccipienti. Sorbitolo: l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinaliper uso orale co-somministrati. Sodio (contenuto nel giallo chinolina ): questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Le istruzioni relative alla dieta devono essere rispettate scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e vaevitata l'assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio. Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aument a il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, in quanto in questi pazienti l'ipercalcemia puo' accelerare learitmie cardiache (vedere paragrafo 4.4). Esiste un rapporto di antag onismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono. I farmaci contenenti magnesio (ad esempio, gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e devono pertanto essere evitati durante la terapia concalcitriolo dai pazienti sottoposti a dialisi renale cronica. Poiche' il calcitriolo esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato ne ll'intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato in base alla concentrazione sierica di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l). I pazienticon rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) d evono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale delfosfato esercitata dal calcitriolo in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. Sequestranti degli acidi biliari compresi colestiramina e sevelamer possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza con calcitriolo durante gli studi clinici e la fase post marketing. L'ipercalcemia e' la reazione avversa piu' comunemente segnalata. Le reazioni avverse elencate di seguito sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10)