CANDESARTAN ID MY*28CPR16+12,5

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 110,9 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetile 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ogni comp ressa contiene 102,9 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Candesartan cilexetil e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg contiene: lattosio monoidrato, caramellosa calcica, glicerolo monostearato, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), amido di mais, magnesio stearato. Candesartan cilexetil e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg contiene: lattosio monoidrato, caramellosa calcica, glicerolo monostearato, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), amido di mais, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e' indicato per il: Trattamento della ipertensione primaria in pazienti adulti in cui la pressione sanguigna non e' controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai principi attivi derivati dalle sulfonamidi. L'idroclorotiazide e' un principio attivo derivato dalla sulfonamide. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e4.6). Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml /min/1,73 m^2 di superficie corporea). Grave compromissione epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia ed ipercalcemia refrattarie. Gotta. L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e prodotti contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg e' di 1 compressa al giorno. La dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg e' di 1 compressa al giorno. Si raccomanda un incremento progressivo della dose con i componenti singoli (candesartan cilexetil ed idroclorotiazide). Quando opportuno da un punto di vista clinico, puo' essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a candesartan cilexetil/idroclorotiazide. Si raccomanda un incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil quando si opera il passaggio dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non e'controllata in modo ottimale con la monoterapia con candesartan cilex etil o con idroclorotiazide a dosi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo viene ottenuto entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazioni speciali. Uso nei pazienti anziani: nessun aggiustamentoiniziale della dose e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato (clearance renale 30-80 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea (BSA)), si raccomanda la titolazione della dose. Candesartan cilexetil/idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: e' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con patologia epatica cronica da lieve a moderata. Candesartan cilexetil/idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di candesartan cilexetil/idroclorotiazide non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di eta'. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Candesartan cilexetil/idroclorotiazide puo' essere preso con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo. Non ci sono interazioni clinicamente significative tra l'idroclorotiazide e il cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Tossicita' respiratoria acuta: dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicita' respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Candesartane e idroclorotiazide Mylan Generics deve essere interrotto e deve esseresomministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministra to idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Puo' essereinoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esistel'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del r ecettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusal'insufficienza renale acuta). Pertanto, il duplice blocco del RAAS a ttraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato (vedere paragrafi4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutam ente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione renale: come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartancilexetil/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.3). Trapianto di rene: ci sono evidenze cliniche limitate circa l'uso di candesartan cilexet il/idroclorotiazide in pazienti che si sono sottoposti a trapianto renale. Stenosi dell'arteria renale: medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettoridell'angiotensina II (AIIRAs), possono aumentare l'azotemia e la crea tininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione del volume intravascolare: in pazienti con deplezione di sodio e/o di volume intravascolare puo' verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, questa condizione va corretta prima di somministrare candesartan cilexetil/idroclorotiazide. Anestesia e chirurgia: durantel'anestesia e la chirurgia in pazienti trattati con antagonisti dei r ecettori dell'angiotensina II, puo' comparire ipotensione a causa del blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da richiedere l'uso di liquidi e.v. e/o di vasopressori. Compromissione epatica: i tiazidici devono essere usati concautela in pazienti con insufficienza epatica o epatopatia progressiv a, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide non e' raccomandato in questa popolazione.

INTERAZIONI

Negli studi clinici di farmacocinetica, i composti che sono stati investigati includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Non sono state identificate interazioni tra candesartan cilexetil e altri medicinali clinicamente significative. L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per esempio: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH). L'uso concomitante dicandesartan cilexetil/idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di p otassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per esempio:eparina sodica, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametos sazolo) puo' portare ad aumenti della potassiemia. Il monitoraggio delpotassio deve essere effettuato come appropriato (vedere paragrafo 4. 4). Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongonoa potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli a ntiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando candesartan cilexetil/idroclorotiazide viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsione di punta": antiaritmici di Classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide)