CANDESARTAN MY*28CPR 16MG

CANDESARTAN MYLAN PHARMA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

4 mg: ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil. 8 mg: ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. 16 mg: ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. 32 mg: ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetto noto. 4 mg: ogni compressa contiene 95,1 mg lattosio monoidrato/compressa. 8 mg: ogni compressa contiene 190,1 mg lattosio monoidrato/compressa. 16 mg: ogni compressa contiene 181,7 mg lattosio monoidrato/compressa. 32 mg: ogni compressa contiene 363,5 mg lattosio monoidrato/compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio docusato, laurilsolfato di sodio, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572). Sodio docusato, laurilsolfato di sodio, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572). Sodio docusato, laurilsolfato di sodio, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), ossido di ferro rosso (E172). Sodio docusato, laurilsolfato di sodio, carmellosa calcica, amido di mais pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Candesartan Mylan Pharma e' indicato per: trattamento dell'ipertensione primaria negli adulti; trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' da 6 a < 18 anni; trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in aggiunta al trattamento con ACE inibitori in pazienti con scompenso cardiaco sintomatico, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidinon sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave insufficienza epatica e/o colestasi. Bambini minori di 1 anno di eta' (vedere paragrafo 5.3). L'uso concomitante di Candesartan Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Dosaggio nell'ipertensione. La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Mylan Pharma e' di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa none' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al gio rno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Candesartan Mylan Pharma puo' anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivocon varie dosi di Candesartan Mylan Pharma Popolazione anziana: nessu n aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con alterata funzionalia' renale: nei pazienti con alterata funzionalita' renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) e' limitata (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalita' epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Candesartan Mylan Pharma e' controindicato in pazienti con alterata funzionalita' epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Pazienti di razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Mylan Pharma e l'aggiunta di unaterapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera ris petto a quelli di razza non nera (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: bambini e adolescenti da 6 a < 18 anni. La dose iniziale raccomandata e' di 4 mg una volta al giorno. Per pazienti con peso < 50 kg: nei pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 8 mg unavolta al giorno. Per i pazienti con peso >= 50 kg: nei pazienti in cu i la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 8 mg una volta al giorno e poi se necessario, a 16 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosi superiori a32 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici. La maggior part e dell'effetto antipertensivo viene raggiunta entro 4 settimane. Nei bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con compromissione della funzionalita' renale), il trattamento con candesartan deve iniziare sotto attenta supervisione medica e deve essere considerata una dose inferiore a quella iniziale generale (vedere paragrafo 4.4). Il candesartan cilexetil non e' stato studiato in bambini con filtrazione glomerulare minore di 30 ml/min/1,73 m^2 (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici di razza nera: l'effetto antipertensivo del candesartan e' meno pronunciato nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Bambini con eta' da 1 anno a < 6 anni. La sicurezza e l'efficacia nei bambini da 1 anno a < 6 anni non sono state stabilite.I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma no n puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardo alla posologia. Candesartan Mylan Pharma e' controindicato in bambini minori di 1 anno di eta' (vedere paragrafo 4.3). Dosaggio nello Scompenso Cardiaco: la dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Mylan Pharma e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu' elevata tolleratae' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settiman e (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Candesartan Mylan Pharma puo' essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. Candesartan Mylan Pharma puo' essere co-somministrato con un ACE inibitore nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica nonostante la terapia standard ottimale dell'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non sono tollerati La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Mylan Pharma non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazionedei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). P opolazioni speciali di pazienti: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezionedel volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata f unzionalita' epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Candesartan Mylan Pharma nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione:uso orale. Candesartan Mylan Pharma deve essere somministrato una vol ta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

CONSERVAZIONE

4 mg e 8 mg: Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. 16 mg e 32 mg: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalita' renale: come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina- aldosterone, e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Mylan Pharma. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan Mylan Pharma viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con alterata funzionalita' renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Candesartan Mylan Pharma deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Mylan Pharma, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatitina> di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Uso in pazienti pediatrici, inclusi i p azieti con compromissione renale: il candesartan cilexetil non e' stato studiato in bambini con filtrazione glomerulare minore di 30 ml/min/1,73 m^2 (vedere paragrafo 4.2). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando Candesartan Mylan Pharma e' somministrato in combinazione con un ACE- inibitore. Inoltre, la triplice combinazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non e' raccomandata. L'uso di queste combinazioni dovrebbe essere sotto controllo specialistico e soggetto a stretto monitoraggio frequente della funzione renale, elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile alblocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Perta nto Candesartan Mylan Pharma deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell'arteria renale: prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e lacreatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: l'esperienza clinica circa l'uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale e' limitata. Ipotensione: durante il trattamento con Candesartan Mylan Pharma puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Nei bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad es. pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con compromissione della funzionalita' renale), il trattamento con candesartan deve iniziare sotto attenta supervisione medica e deve essereconsiderata una dose inferiore a quella iniziale (vedere paragrafo 4. 2). Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina- angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanzevasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofic a ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso di CandesartanMylan Pharma non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiem ia: l'uso concomitante di Candesartan Mylan Pharma con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina e il co-trimosazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deveessere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso card iaco trattati con Candesartan Mylan Pharma, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli siericidi potassio. La combinazione di un ACEinibitore, di un diuretico risp armiatore di potassio (es spironolattone) e di Candesartan Mylan Pharma non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.

INTERAZIONI

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio,di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicin ali (es eparina) puo' aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo' essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche dilitio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministra zione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sullabase dell'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almen o dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza postmarketing. Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni.Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietic o. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso comune: capogiro/vertigini, cefalea. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alteratafunzionalit? epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto so ttocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto. Connettivo molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ridotta funzionalit? renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). Esami di laboratorio: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevantidi Candesartan Mylan Pharma sui parametri di laboratorio routinari. C ome per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non e' necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Candesartan Mylan Pharma. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Popolazione pediatrica: la sicurezza del candesartan cilexetil e' stata monitorata in 255 bambini e adolescenti ipertesi, con eta' da 6 a < 18 anni, in uno studio di efficacia clinica di 4 settimane e in uno studio in aperto della durata di un anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di organi e sistemi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini e' entro l'intervallo comune/non comune. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelle osservatenegli adulti (vedere la tabella precedente), la frequenza di tutti gl i eventi avversi e' maggiore nei bambini e negli adolescenti, particolarmente per quanto riguarda: cefalea, capogiri e infezioni delle vie respiratorie superiori sono molto comuni (>= 1/10) nei bambini e comuni(>= 1/100 e < 1/10) negli adulti; tosse e' molto comune (>= 1/10) nei bambini e molto rara (< 1/10.000) negli adulti; rash e' comune (> 1/1 00 e < 1/10) nei bambini e molto raro (< 1/10.000) negli adulti; iperkaliemia, iponatremia e funzionalita' anormale del fegato sono non comuni (>= 1/1000 e < 1/100) nei bambini e molto rari (< 1/10.000) negli adulti; aritmia sinusale, naso-faringite, piressia sono comuni (>= 1/100 e < 1/10) e dolore oro-faringeo e' molto comune (> 1/10) nei bambinima non sono stati riportati negli adulti. Tuttavia queste sono malatt ie passeggere e molto diffuse nell'infanzia. Il profilo globale di sicurezza del candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Trattamento dello scompenso cardiaco: il profilo di tollerabilita' di Candesartan Mylan Pharma osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato Candesartan Mylan Pharma a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalita' renale. Questi eventi sono stati piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni,diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influe nzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza postmarketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervosa. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalit? epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo,orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalit? renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). Esami di laboratorio: iperpotassiemia ed alterata' funzionalita' renale sono comuni in pazienti trattati con Candesartan Mylan Pharma per l'indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4 .4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili datiepidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificandouna gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alterna tivi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono esser e attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento al seno: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Candesartan Mylan Pharma durante l'allattamento, Candesartan Mylan Pharma non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.