CANDESARTAN PENSA*28CPR 16MG

CANDESARTAN PENSA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Candesartan Pensa 8 mg compresse: ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Candesartan Pensa 16 mg compresse: ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Candesartan Pensa 32 mg compresse: ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa da 8 mg contiene 54,8 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 16 mg contiene 109,6 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 32 mg contiene 219,2 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, amido di mais, dietilenglicole-monetiletere (Transcutol), magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Candesartan Pensa e' indicato per: trattamento dell'ipertensione primaria negli adulti; trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti con eta' compresa tra i 6 e i 18 anni. Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) quando gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave compromissione epatica e/o colestasi; bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3); l'uso concomitante di Candesartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Dosaggio nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Pensa e' di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e per un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere regolata in base alla risposta della pressione sanguigna. Candesartan Pensa puo' anche essere somministrato con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato di avere un effetto additivo antiipertensivo con dosi diverse di Candesartan Pensa. Uso negli anziani: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Uso nei pazienticon deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di i potensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si puo' considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere anche paragrafo 4.4). Danno renale: nei pazienti con compromissione renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min) e' limitata (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Candesartan Pensa e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Uso in pazienti di etnia nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' minore nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera. Pertanto, un utilizzo di Candesartan Pensa a dosaggi piu' elevati e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale raccomandata e' di 4 mg una volta al giorno. Per pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. Per i pazienti di peso >= 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1). Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Pensa deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e dovrebbe essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla dose generale di base indicata sopra (vedere paragrafo 4.4). Candesartan Pensa non e' stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min / 1,73 m^2 (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici di etnia nera: l'effettoantipertensivo di candesartan e' meno pronunciato nei pazienti di etn ia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).Bambini di eta' inferiore a 1 anno fino a 6 anni: non e' stata stabil ita la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni di eta'. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia puo' esserefatta. Candesartan Pensa e' controindicato nei bambini di eta' inferi ore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). Posologia nell'insufficienza cardiaca: la dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Pensa e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la valutazione della funzione renale, compreso il monitoraggio della creatinina sierica e potassio. Candesartan Pensa puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Pensa puo' essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti delrecettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesarta n Pensa non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Popolazioni speciali di pazienti:nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, comp romissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia di Candesartan Pensa in bambini di eta' compresa dalla nascita ai 18 anni non sonostate stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: uso orale. Candesartan Pe nsa deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dall'assunzione di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Danno renale: come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Pensa.Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del pot assio e della creatinina, quando Candesartan Pensa viene usato in pazienti ipertesi con funzionalita' renale compromessa. L'esperienza e' limitata nei pazienti con compromissione renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min). In quei pazienti Candesartan Pensa deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di 75 anni o piu', e nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose diCandesartan Pensa, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sier iche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/L (> 3 mg/dL). Popolazione pediatrica inclusi i pazienti pediatrici con danno renale: Candesartan Pensa non e' stato studiato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min / 1,73m^2 (vedere paragrafo 4.2). Terapia concomitante con ACE-inibitori nell'insufficienza cardiaca: il rischio di reazioni avverse, inparticolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionali ta' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando Candesartan Pensa viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio dellafunzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi: durante la dialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 come ri sultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Percio' Candesartan Pensa deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna in pazienti in emodialisi. Stenosi dell'arteria renale: i medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: esiste un'evidenza clinica limitata circa l'uso di Candesartan Pensa in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento con Candesartan Pensa puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Puo' verificarsi anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, come quelli che ricevono alte dosi di diuretici. Cautela deve essere osservata quando si inizia la terapia e deve essere tentata una correzione dell'ipovolemia. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, inparticolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento c on Candesartan Pensa deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e la riduzione del dosaggio iniziale deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.2). Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o di sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del Candesartan Pensa non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del Candesartan Pensa condiuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostitu ti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (es. eparina, cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) puo' portare ad aumenti del potassio sierico nei pazienti ipertesi. Un monitoraggio di potassio deve essere effettuato a seconda dei casi. In pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan Pensa, si puo' manifestare iperpotassiemia. Il monitoraggio periodico del potassio sierico e' raccomandato. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es.spironolattone) e Candesartan Pensa non e' raccomandato e deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti Generali: in pazienti il cui tono vascolaree la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' de l sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.

INTERAZIONI

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (es. eparina) puo' aumentare i livellidi potassio. Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato a se conda dei casi (vedere paragrafo 4.4). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Uneffetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. L'uso del Candesartan Pensa con il litio non e' raccomandato. Se l'associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poiperiodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il du plice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza dieventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della f unzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati eseguiti solo nei soggetti adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'.La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simi le con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state capogiri/vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. Nell'elenco che segue sono riportate le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze usate nelle tabelle in questo paragrafo sono: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sangue e del sistema linfatico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Patologie del m etabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, mal di testa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea.Patologie epato-biliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, an ormale funzione epatica, o epatite. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale, inclusa l'insufficienza renale in pazienti sensibili. Esami diagnostici: in genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di Candesartan Pensa sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Candesartan Pensa. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Popolazione pediatrica: la sicurezza di candesartan cilexetil e' stata monitorata in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, da 6 a 18 anni di eta', durante 4 settimane di studio di efficacia clinica e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi neibambini e' nel range comune/non comune. Mentre la natura e la gravita ' degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti (vedere elenco sopra), la frequenza di tutti gli eventi avversi sono piu' elevati nei bambini e negli adolescenti, in particolare: mal di testa, vertigini, e infezione del tratto respiratorio superiore, sono molto comune" (cioe', >=1/10) nei bambini e "comune" (>=1 100 a <1/10) negli adulti