CANDESARTAN TEVA*28CPR 8MG

CANDESARTAN TEVA ITALIA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, semplici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mgdi candesartan cilexetil. Eccipienti con effetti noti. Compressa da 8 mg: ogni compressa contiene 43,725 mg di lattosio monoidrato. Compres sa da 16 mg: ogni compressa contiene 87,45 mg di lattosio monoidrato. Compressa da 32 mg: ogni compressa contiene 174,90 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, magnesio stearato, poloxamer 188, ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Candesartan Teva Italia e' indicato per: il trattamento dell'ipertensione primaria nell'adulto; il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) quando gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell' Angiotensina (ACE) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). Il trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 a <18 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave insufficienza epatica e/o colestasi. I bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3). L'uso concomitante di Candesartan Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Teva Italia sono di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 16 mg una volta al giorno fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deveessere aggiustata in base alla risposta pressoria. Candesartan Teva I talia puo' essere somministrato anche con altri antipertensivi (vedereparagrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mos trato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di Candesartan Teva Italia. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose negli anziani. Deplezione del volume intravascolare: puo'essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazien ti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: la dose iniziale e' di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi ipazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla ris posta. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Teva Italia e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).Pazienti neri: l'effetto antipertensivo di candesartan e' meno pronun ciato nei pazienti neri rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti neri puo' rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo di Candesartan Teva Italia e della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 a <18 anni: la dose iniziale raccomandata e' di 4 mg una volta al giorno. Per i pazienti di peso <50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. Per i pazienti di peso >= 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1). Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Teva Italia deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una dose iniziale piu' bassa rispetto alla dose la base generale di cui sopra dovrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.4). Candesartan Teva Italia non e' stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73m^2 (vedere paragrafo4.4). Pazienti pediatrici neri: l'effetto antipertensivo di Candesart an Teva Italia e' meno pronunciato nei pazienti neri rispetto a quellinon neri (vedere paragrafo 5.1). I bambini di eta' inferiore a 6 anni : non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' da 1 a < 6 anni di eta'. Dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia puo' essere fatta. Candesartan Teva Italia e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). Posologia nell'insufficienza cardiaca: la dose iniziale raccomandata abitualmente di Candesartan Teva Italia e' di 4 mg una volta al giorno. L'incrementoprogressivo della dose fino alla dose target di 32 mg una volta al gi orno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4).La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve se mpre comprendere la determinazione della funzionalita' renale, inclusoil monitoraggio di creatininemia e potassiemia. Candesartan Teva Ital ia puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi prodotti. Candesartan Teva Italia puo' essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Teva Italia non e' consigliata e deve essere presa in considerazione soltantodopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (ved ere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Popolazioni di pazienti speciali: non e' necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Candesartan Teva Italia nei bambini di eta' compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono statestabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono da ti disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Candesartan Teva Italia deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione renale: come per gli altri agenti che inibiscono il sistema renina- angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalita' renale nei pazienti predisposti trattati con candesartan cilexetil. Quando si usa Candesartan Teva Italia nei pazientiipertesi con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio perio dico dei livelli di potassiemia e creatininemia. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min.). In questi pazienti, Candesartan Teva Italia deve essere incrementato progressivamente con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzionalita' renale, specialmente nei pazienti anziani dieta' pari o superiore a 75 anni e nei pazienti con funzionalita' rena le compromessa. Durante l'incremento progressivo della dose di Candesartan Teva Italia, si consiglia il monitoraggio della creatininemia e della potassiemia. Le sperimentazioni cliniche sull'insufficienza cardiaca non comprendevano pazienti con creatinina sierica > 265 mcmol/l (>3 mg/dl). Popolazione pediatrica, inclusi pazienti pediatrici con ins ufficienza renale: Candesartan Teva Italia non e' stato studiato nei bambini con una velocita' di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min /1,73 m^2 (vedere paragrafo 4.2). Terapia concomitante con un ACE-inibitore nell'insufficienza cardiaca: il rischio di reazioni avverse,specialmente ipotensione e iperpotassiemia e riduzione della funziona lita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare seCandesartan Teva Italia viene assunto in associazione a un ACE-inibit ore. La tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non e' raccomandata. L'usodi queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione d i uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi: durante la dialisi, la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco dei recettori AT 1 a causa della riduzione del volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto, Candesartan Teva Italia deveessere incrementato progressivamente con cautela effettuando un atten to monitoraggio della pressione nei pazienti emodializzati. Stenosi dell'arteria renale I farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: vi sono limitate evidenze cliniche circa l'uso di Candesartan Teva Italia in pazienti che hanno subito un trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento con Candesartan Teva Italia, nei pazienti con insufficienza cardiacapuo' insorgere ipotensione. Questa puo' insorgere anche nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, ad esempio nei pazienti che assumono diuretici ad alto dosaggio. Occorre procedere con cautela quando si inizia la terapia e tentare di correggere l'ipovolemia. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (adesempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento Candesartan Teva Italia deve iniziare sotto stretto controllo medico e deve essere presa in considerazione una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Anestesia e interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso di Candesartan Teva Italia non e' consigliato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitante di Candesartan Teva Italia con diuretici a risparmio di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l'eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) puo' determinare un aumento della potassiemia nei pazienti ipertesi. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan Teva Italia, puo' insorgere iperpotassiemia. Si consiglia il monitoraggio periodico della potassiemia. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolactone) e Candesartan Teva Italia non e' consigliata edeve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con a ttenzione i potenziali rischi e benefici. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapiadel duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stre tto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

INTERAZIONI

I composti che sono stati sperimentati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi farmaci. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostitutidel sale contenenti potassio o altri farmaci (ad es. eparina, cotrimo ssazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) puo' aumentare ilivelli di potassio. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati aumenti reversi bili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicita' durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' insorgere con gli AIIRA. L'uso di candesartan con il litio e' sconsigliato. Se l'associazione e' necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi) puo' determinare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli di potassiemia, specialmente nei pazienti con preesistente funzione renale compromessa. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associatoad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpo tassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati, le reazioni avverse erano lievi e transitorie. L'incidenza globale degli eventi avversi non ha mostrato associazioni con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, sono statedefinite le seguenti reazioni avverse con candesartan cilexetil in ba se all'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse segnalate piu' comunemente erano capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie respiratorie. La tabella di seguito presenta le reazioni avverse registrate negli studiclinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze usate negli el enchi di tutta la sezione 4.8 sono: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere defi nita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatr iemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, mal di testa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalita' epatica o epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, eruzione cut anea, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo4.4). Analisi di laboratorio: in generale, non sono stati osservati e ffetti di Candesartan Teva Italia di importanza clinica sulle variabili di laboratorio di routine. Come per gli altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state registrate lievi riduzionidell'emoglobina. Generalmente non e' necessario il monitoraggio di ro utine delle variabili di laboratorio per i pazienti che ricevono Candesartan Teva Italia. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli di potassiemia e creatininemia. Popolazione Pediatrica: la sicurezza di candesartan e' stato monitorato in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, di eta' compresatra 6 a < 18 anni, nel corso di una quattro settimane studio di effic acia clinica e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini sono comuni entro intervallo / raro. Anche se la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti (vedere di seguito), la frequenza di tutti gli eventi avversi sono maggiori nei bambini e negli adolescenti, in particolare: mal di testa, vertigini e infezione del tratto respiratorio superiore,sono molto comuni" (>= 1/10) nei bambini e comune (>= 1/100 fino a < 1/10) negli adulti. Tosse e' "molto comune" (>= 1/10) nei bambini e m olto raro (< 1/10.000) negli adulti. Rash e' "comune" (>= 1/100 fino a< 1/10) nei bambini e "molto raro" (< 1/10.000) negli adulti. Iperkal iemia, iponatremia e funzionalita' epatica anomala sono non comune (>=1/1.000 fino a <1/100) nei bambini e molto raro (< 1/10.000) negli ad ulti. Aritmia sinusale, nasofaringite, piressia sono "comune" (>= 1/100 fino a < 1/10) e dolore orofaringeo e' "molto comune" (>= 1/10) nei bambini