CAPTOPRIL MY*24CPR 50MG

CAPTOPRIL MYLAN GENERICS 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori semplici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di captopril. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 50 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido di mais, acido stearico, carbossimetilamido sodico (tipo A).

ECCIPIENTI

Ipertensione: Captopril Mylan Generics e' indicato per il trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca: Captopril Mylan Generics e'indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con r iduzione della funzionalita' sistolica ventricolare in associazione con diuretici e, quando appropriato, con il digitale e beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Infarto del miocardio: Trattamento a breve termine (4 settimane): Captopril Mylan Generics e' indicatoin pazienti clinicamente stabili entro le prime 24 ore dall'infarto. Prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: e' indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 40%). Nefropatia diabetica di tipo I: Captopril Mylan Generics e' indicato per il trattamento della neuropatia diabetica macroproteinurica in pazienti con diabete di tipo I (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anamnesi di ipersensibilita' al captopril o a qualunque altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1; anamnesi di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori; edema angioneurotico ereditario/idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Captopril Mylan Generics e prodotti contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2 (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Captopril Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorsealmeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragr afi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La dose deve essere regolata sulla base del profilo di ciascun paziente e della risposta della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 150 mg. Ipertensione: a dose iniziale raccomandata e' di 25-50 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere. La dose puo' essere aumentata, gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane, fino a 100-150 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni a seconda delle necessita', come richiestoper raggiungere la pressione desiderata. Captopril puo' essere usato da solo o associato con un altro agente antipertensivo, specialmente con diuretici tiazidici (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Un regime di dose singola giornaliera puo' essere appropriato quando viene associata una concomitante terapia antipertensiva come quella con diuretici tiazidici. Se il paziente soffre di ipertensione grave (ad es. ipertensione accelerata o maligna) e non e' possibile od opportuno interrompere il suo attuale trattamento antipertensivo o se la titolazione mantiene la pressione sanguigna a livelli normali, il trattamento con il diuretico deve essere mantenuto, ma il trattamento concomitante con altri medicinali deve essere sospeso. Il trattamento con Captopril Mylan Generics deve essere iniziato immediatamente, con una dose di 25 mgdue o tre volte al giorno sotto stretto controllo medico. In pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (ipov olemia, ipertensione reno-vascolare, scompenso cardiaco) e' preferibile iniziare il trattamento con una dose singola di 6,25 mg o 12,5 mg. La fase iniziale del trattamento deve avvenire preferibilmente sotto attenta supervisione medica. Queste dosi saranno somministrate 2 volte al giorno. Il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato a 50 mg al giorno in una o due somministrazioni e se necessario fino a 100 mg/die in una o due somministrazioni. Insufficienza cardiaca: la terapia per l'insufficienza cardiaca con Captopril deve essere iniziata sotto attento controllo medico. La dose iniziale e' solitamente di 6,25 mg - 12,50 mg, 2 o 3 volte al giorno per ridurre l'effetto ipotensivo. L'incremento posologico fino a raggiungere la dose di mantenimento (75-150 mg/die) deve essere condotto sulla base della risposta individuale, dellostato clinico e della tollerabilita', fino ad un massimo di 150 mg/di e in dosi suddivise. Il paziente deve essere attentamente monitorato durante le prime due settimane di trattamento o quando viene aumentata la dose di captopril o del diuretico. La dose deve essere aumentata gradualmente, ad intervalli di almeno 2 settimane per valutare la risposta del paziente. Infarto del miocardio. Trattamento a breve termine: il trattamento con Captopril deve iniziare in ospedale il prima possibile dopo la comparsa dei segni e/o sintomi, in pazienti con emodinamicastabile. Deve essere somministrata una dose test di 6,25 mg seguita d a una dose di 12,5 mg dopo 2 ore ed una di 25 mg dopo 12 ore. Dal giorno successivo Captopril deve essere somministrato ad una dose di 100 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni giornaliere, per 4 settimane, see' garantita l'assenza di reazioni avverse di tipo emodinamico. Alla fine delle 4 settimane di trattamento, lo stato del paziente deve essere riesaminato prima di prendere una decisione per il trattamento della fase post-infartuale. Trattamento cronico: se il trattamento con Captopril non e' iniziato durante le prime 24 ore da un infarto acuto delmiocardio, si suggerisce di iniziare il trattamento tra il terzo ed i l sedicesimo giorno del periodo post-infartuale, quando sono state raggiunte le condizioni necessarie per il trattamento (emodinamica stabile e controllo dell'ischemia residua). Il trattamento deve essere iniziato in ospedale sotto stretta sorveglianza (in particolare della pressione sanguigna) fino al raggiungimento della dose di 75 mg. La dose iniziale deve essere bassa (vedere paragrafo 4.4) particolarmente se il paziente mostra una pressione bassa o normale all'inizio della terapia. Il trattamento deve iniziare con una dose di 6,25 mg seguiti da 12,5mg 3 volte al giorno per 2 giorni e poi 25 mg 3 volte al giorno se e' consentito dall'assenza di reazioni avverse emodinamiche. La dose rac comandata per un'effettiva cardioprotezione durante il trattamento a lungo termine va da 75 a 150 mg/die in 2-3 somministrazioni. In caso diipotensione asintomatica, come nell'insufficienza cardiaca, la dose d ei diuretici e/o di altri vasodilatatori somministrati contemporaneamente, puo' essere ridotta al fine di raggiungere la dose stazionaria dicaptopril. Quando necessario la dose di captopril deve essere aggiust ata secondo le risposte cliniche del paziente. Captopril puo' essere usato in combinazione con altre terapie per l'infarto del miocardio come gli agenti trombolitici, i beta- bloccanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) e l'acido acetilsalicilico. Nefropatia diabetica di tipoI : in pazienti con nefropatia diabetica di tipo I la dose giornalier a raccomandata e' di 75-100 mg, suddivisa in piu' somministrazioni. Sesi desidera un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna, poss ono essere aggiunte terapie antipertensive addizionali (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Disfunzione renale: poiche' captopril viene escreto principalmente per via renale, in pazienti con alterata funzionalita' renale, la dose deve essere ridotta o devono essere aumentati gli intervalli tra una dose e l'altra. Quando e' richiesta una concomitante terapia diuretica (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) in pazienti con gravi alterazioni renali, e' preferibile un diuretico dell'ansa (ad es. furosemide) piuttosto che un diuretico tiazidico. In pazienti con alterata funzionalita' renale, al fine di evitare l'accumulo di Captopril, si raccomandano le seguenti dosi. Clearance della creatinina: > 40 ml/min/1,73 m^2; dose giornaliera iniziale: 25-50 mg; dose giornaliera massima: 150 mg. Clearance della creatinina: 21-40 ml/min/1,73 m^2; dose giornaliera iniziale: 25 mg; dose giornaliera massima: 100mg. Clearance della creatinina: 10-20 ml/min/1,73 m^2; dose giornalie ra iniziale: 12,5 mg; dose giornaliera massima: 75 mg. Clearance dellacreatinina: < 10 ml/min/1,73 m^2; dose giornaliera iniziale: 6,25 mg; dose giornaliera massima: 37,5 mg. Anziani: come per altri antiperten sivi si deve prendere in considerazione l'opportunita' di cominciare la terapia con una dose iniziale ridotta (6,25 mg 2 volte al giorno), nei pazienti anziani in cui possono essere presenti una ridotta funzione renale e disfunzioni di altri organi (vedere sopra e paragrafo 4.4).Il dosaggio deve essere modificato in base alla risposta della pressi one sanguigna e tenuto il piu' basso possibile per ottenere un adeguato controllo. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Captopril non sono state completamente valutate.

CONSERVAZIONE

Blister, flacone in HDPE e contenitori in polipropilene. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Ipotensione: nei pazienti affetti da ipertensione senza complicazioni,l'ipotensione sintomatica insorge raramente, ma e' piu' probabile che si verifichi nei pazienti ipertesi in cui e' presente una deplezione del volume e/o sodio (a causa di un trattamento intenso con diuretici,limitazione del sale nella dieta diarrea o vomito), nei pazienti con insufficienza cardiaca o nei pazienti sottoposti a dialisi. La deplezione del volume e/o del sodio deve essere corretta prima della somministrazione di un ACEinibitore e deve essere considerato l'uso di una dose iniziale inferiore. Gli effetti ipotensivi potenziali all'inizio deltrattamento con captopril possono essere minimizzati interrompendo il diuretico o aumentando l'assunzione di sale circa una settimana prima dell'inizio del trattamento con captopril o iniziando il trattamento con dosi piu' basse (6,25 mg o 12,5 mg). In alternativa, monitorare ilpaziente per almeno un'ora dopo la somministrazione della dose inizia le. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a dosi successive che possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna e' aumentata. L'ipotensione in se' non e' un motivo per interrompere il trattamento con captopril. La diminuzione e' maggiore all'inizio del trattamento, questo effetto si stabilizza in una o due settimane e generalmente ritorna ai livelli di pretrattamento in due mesi senza diminuire il suo effetto terapeutico. Pazienti con insufficienza cardiaca presentano un rischio maggiore di ipotensione, quindi una dose iniziale minore e' raccomandata quando si inizia una terapia con ACE-inibitori: circa la meta' dei pazienti con insufficienza cardiaca la cui pressione sanguigna era normaleo bassa, ha subito variazioni transitorie della stessa oltre il 20%. Questa ipotensione transitoria e' piu' probabile generalmente dopo unadelle prime dosi e di solito e' ben tollerata senza produrre sintomi, o solo un leggero capogiro. Cautela deve essere usata in questi pazie nti quando la dose di Captopril o di diuretici viene aumentata. Come per tutti gli agenti antipertensivi, un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna in pazienti con malattia ischemica cardiovascolare ocerebrovascolare, puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o di ictus. In caso di ipotensione, il paziente deve essere adagiato in posizione supina. Puo' essere richiesto un ripristino del volume connormale soluzione fisiologica salina endovenosa. Ipertensione renovas colare: il rischio di ipotensione ed insufficienza renale e' maggiore per i pazienti affetti da stenosi arteriosa renale bilaterale o unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante, a cui vengono somministrati gli ACE-inibitori. La perdita della funzionalita' renale puo' avvenire con lievi modificazioni della creatinina sierica. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto attento controllo medico, utilizzando una dose bassa, un attento adattamento della dose e un monitoraggio della funzione renale. Dopo che la pressione arteriosa e' stata ridotta con captopril, alcuni pazienti affetti da patologie renali, in particolare quelli con grave stenosi dell'arteria renale, mostrano un aumento dell'azoto ureico e della creatinina sierica. Questiaumenti normalmente risultano reversibili con l'interruzione della te rapia. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di captopril e/ointerrompere il diuretico. Compromissione renale: in caso di compromi ssione renale (clearance della creatinina <= 40 ml/min), il dosaggio iniziale di captopril deve essere aggiustato secondo la clearance dellacreatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2), e poi in funzione del la risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio di routine del potassio e della creatinina sono parte della normale pratica medica per questi pazienti. Ipersensibilita'/angioedema : e' stato segnalato angioedema delle estremita', del viso, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso captopril. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Tuttavia, in rari casi si puo' sviluppare un grave angioedema dopo un trattamento a lungo termine con un ACE-inibitore. In tali casi, captopril deve essere immediatamente sospesoe si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. In qu ei casi in cui il gonfiore e' limitato al viso e alle labbra la condizione generalmente si e' risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili per alleviare i sintomi. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe puo' essere fatale. Qualora vi siail coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe che pu o' causare ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una terapia appropriata, che puo' includere una soluzione di epinefrina 1:1000 sottocute (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o misure atte a garantire pervieta' delle vie aeree. Il paziente deve essere ricoverato in ospedale e sotto osservazione per almeno 12-24 ore e non deve essere dimesso fino alla completa risoluzione dei sintomi. E' stato segnalato che pazienti di razza nera trattati con ACE-inibitori hanno una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai non-neri. I pazienti con una storia di angioedema estraneo alla terapia con ACE inibitori possono essere a rischio aumentato di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di Captopril Mylan Generics. Il trattamento con Captopril Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE- inibitori e racecadotril,inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildag liptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Angioedema intestinale: e' stato segnalato raramenteangioedema intestinale in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vom ito), in alcuni casi non vi era prima angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali.

INTERAZIONI

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmentenei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con c Captopril M ylan Generics si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare Captopril Mylan Generics in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di Captopril Mylan Generics con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicatol'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Ciclosporina: durante l'uso conco mitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Farmaci diuretici (tiazidi o diuretici dell'ansa): un precedente trattamento con dosi elevate di diuretico puo' risultare in una deplezione del volume con rischio di ipotensione quando si inizi una terapia con Captopril (vedere paragrafo 4.4). L'effetto ipotensivo puo' essere ridottosospendendo il diuretico, aumentando la volemia o l'assunzione di sal e oppure iniziando la terapia con una dose ridotta di Captopril. Tuttavia, in studi specifici con idroclorotiazide o furosemide, non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Altri farmaci antipertensivi: captopril e' stato somministrato senza problemi di sicurezza come trattamento concomitante con altri agenti antipertensivi di uso comune (ad es.: beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcioa lunga durata d'azione). L'uso concomitante di questi farmaci puo' a umentare l'effetto ipotensivo di Captopril. Il trattamento con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori deve essere usato con cautela e considerando una dose piu' bassa. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Agenti con attivita' sul sistemanervoso simpatico: agenti con attivita' sul sistema nervoso simpatico (per es. agenti bloccanti gangliari o bloccanti del neurone adrenergi co) dovranno essere usati con cautela perche' possono aumentare gli effetti antiipertensivi di captopril. Agenti alfa-bloccanti: l'uso concomitante di agenti alfa-bloccanti possono aumentare l'effetto antipertensivo di captopril e aumentare il rischio di ipotensione ortostatica. Agenti che agiscono rilasciando renina: l'effetto di captopril viene aumentato da agenti antipertensivi che agiscono rilasciando renina. Ad esempio, i diuretici (ad es. tiazidici) possono attivare il sistema renina-angiotensina- aldosterone. Trattamenti dell'infarto acuto del miocardio: captopril puo' essere usato in concomitanza con l'acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati in pazienti con infarto del miocardio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e della sua tossicita' sono stati segnalati durante la somministrazione contemporanea di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante dei diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio ed accrescere il rischio gia' aumentato con gli ACE-inibitori. La combinazione di captopril con il litio non e' pertanto raccomandata e deve essere eseguito un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio se l'associazione e' necessaria (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici/Antipsicotici: gli ACE-inibitori possono aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni antidepressivi triciclici ed antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Puo' comparire ipotensione posturale. Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi: la somministrazione concomitante con gli ACE-inibitori puo' portare ad un aumentato rischio di leucopenia, specialmente quando questi ultimi sono usati a dosi piu' elevate di quelle comunemente raccomandate. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): lasomministrazione cronica di antinfiammatori non steroidei (cioe' inib itori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3g/die) e FANS non selettivi) con ACE-inibitori puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. E' stato riportato che i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono, in linea di principio, reversibili.L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumenta to rischio di peggioramento della funzionalita' renale, includendo raramente la possibilita' di insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con scarsa funzionalita' renale preesistente, come i pazientianziani o disidratati. La somministrazione concomitante deve essere f atta con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere sufficientemente idratati e si deve prestare attenzione al mon itoraggio della funzionalita' renale subito dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente periodicamente. E' stato anche riportato che l'indometacina puo' ridurre gli effetti antipertensivi del captopril, specialmente in casi di ipertensione da bassa renina. Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti devono essere attentamente monitorati.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati riportati con captopril e/o altri ACE-inibitoricomprendono. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neut ropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia particolarmente in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattia auto-immune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno; molto raro: confusione, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto, vertigine, cefalea e parestesia raro: sudorazione molto raro: accidenti cerebrovascolari, incluso ictus e sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni; molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Raynaud, vampate, pallore. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: comune: tosse, tosse irritativa (non produttiva) (vede re paragrafo 4.4) e dispnea; molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/ polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza della bocca raro: stomatiti/ulcerazioni aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4); molto raro: glossite, ulcerapeptica, pancreatiti. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica e colestasi (incluso ittero), epatite inclusi necrosi, aument o degli enzimi epatici (transaminasi e fosfatasi alcalina) e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito con o senza arrossamento, rash, alopecia; non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4); molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologierenali ed urinarie. Raro: disturbi della funzionalita' renale inclusi insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentato stimolo ad urinar e molto raro: sindrome nefrotica. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico, senso di affaticamento, malessere; molto raro: febbre; non nota: astenia. Esami diagnostici. Molto raro: proteinuria, aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, aumento di azotemia, creatinina e bilirubina sieriche, diminuzione di emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo positivo degli anticorpi antinucleari, aumento della VES. Come con altri ACE-inibitori e' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere febbre, mialgia, artralgia, nefrite interstiziale, vasculite, rash o altre manifestazioni dermatologiche, eosinofilia e aumento della VES. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica su l rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilodi sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quandoviene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios (probabilmentea causa della funzionalita' renale fetale ridotta e associata a contr azioni delle ossa grandi, ritardo nell'ossificazione del cranio e sviluppo polmonare ipoplastico) e tossicita' neonatale (insufficienza renale neonatale, ipotensione, ipoplasia dello scheletro neonatale, anuria, insufficienza renale reversibile o irreversibile, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Sono state anche segnalate nascite premature, ritardo nell'ossificazione del cranio, ritardata crescita intrauterina e dotto arterioso). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Recentemente nascite premature, dotto arterioso e altre malformazioni cardiache sono state riportate a seguito di esposizione limitata al primo trimestre di gravidanza. Allattamento al seno: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedereparagrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinica mente irrilevanti, l'uso di Captopril in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. A causa del rischio di reazioni avverse gravi, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con captopril, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, Captopril puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.