CARDALIS*30CPR 2,5MG+20MG FL

CARDALIS COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, ACE inibitori, combinazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa masticabile contiene principi attivi: benazepril cloridrato (hcl) (benazeprilum hcl); cardalis 2,5 mg/20 mg compresse: 2,5 mg; cardalis 5 mg/40 mg compresse: 5 mg; cardalis 10 mg/80 mg compresse:10 mg. Spironolattone (spironolactonum). Cardalis 2,5 mg/20 mg compre sse: 20 mg; cardalis 5 mg/40 mg compresse: 40 mg; cardalis 10 mg/80 mgcompresse: 80 mg. Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, aroma di carne artificiale, zucchero per compresse, crospovidone, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare cronico nel cane (con supporto diuretico, quando necessario).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.7). Non usare in cani utilizzati o destinati alla riproduzione. Non usare in caniaffetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia. Non usar e in associazione a Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insufficienza renale. Non usare in caso di ipersensibilita' agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non impiegare in caso diinsufficiente gittata cardiaca dovuta a stenosi aortica o polmonare.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo 4.6). Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi. Tuttavia questa lieve diminuzione e' stata transitoria, la massa dei globuli rossi e' rimasta all'interno del range normale e non si e' considerato che tale alterazione abbia importanza clinica. E' stata anche osservatauna moderata ipertrofia fisiologica compensatoria della zona glomerul osa delle ghiandole surrenali legata al dosaggio, a dosi maggiori o uguali a 3 volte rispetto al dosaggio raccomandato. Questa ipertrofia non sembra legata ad alcuna patologia ed e' reversibile in seguito all'interruzione del trattamento. In caso di ingestione accidentale da parte di un cane di dosi massive di Cardalis compresse masticabili non c'e' un antidoto o trattamento specifico. Si raccomanda l'induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) edi monitorare gli elettroliti. Bisognerebbe fornire trattamento sinto matico es. fluido terapia.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

POSOLOGIA

Questo prodotto in combinazione fissa dovrebbe essere utilizzato solo in cani che richiedono la somministrazione di entrambi i principi attivi simultaneamente a questo dosaggio prefissato. Uso orale. Le compresse masticabili di Cardalis devono essere somministrate al cane una volta al giorno ad un dosaggio di 0,25 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di benazepril cloridrato (HCl) e 2 mg/kg di peso corporeo di spironolattone in base al seguente schema posologico. Le compresse devono essere somministrate con il cibo, o mischiate con una piccola quantita' di ciboofferta prima del pasto principale o con il pasto. Le compresse conte ngono aroma di carne per migliorarne la palatabilita'; in uno studio clinico condotto su cani affetti da malattia valvolare cronica degenerativa sono state assunte spontaneamente e completamente con o senza cibo nel 92% dei casi. Dosaggio e numero delle compresse da somministrare. Peso corporeo (kg) del cane: 2,5 - 5; cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili: ?. Peso corporeo (kg) del cane: 5 - 10; cardalis 2,5 mg/20 mg compresse masticabili: 1. Peso corporeo (kg) del cane: 10 - 20;cardalis 5 mg/40 mg compresse masticabili: 1. Peso corporeo (kg) del cane: 20 - 40; cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili: 1. Peso corporeo (kg) del cane: 40 - 60; cardalis 10 mg/80 mg compresse masticabili: 1 + ?. Peso corporeo (kg) del cane: 60 - 80; cardalis 10 mg/80 mgcompresse masticabili: 2.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del flacone: 6 mesi.

AVVERTENZE

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: prima di iniziare iltrattamento con benazepril e spironolattone dovrebbero essere valutat i la funzionalita' renale e i livelli sierici di potassio soprattutto in cani che potrebbero essere affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia. A differenza di quanto avviene nell'uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associazione non e' stata osservata un'incidenza maggiore di iperpotassiemia. Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitoraggio costante della funzionalita' renale e dei livelli sierici di potassio poiche' ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia. Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno, si sconsiglia la somministrazione del medicinale veterinario a cani in crescita. E' stata osservata atrofia prostatica reversibile nei cani maschi adulti interi trattati con spironolattone nello studio di sicurezza sulla specie di destinazione al dosaggio raccomandato. Il medicinale veterinario deve essere utilizzato conattenzione in cani con disfunzione epatica, poiche' potrebbe alterare l'ampia biotrasformazione epatica dello spironolattone. Precauzioni s peciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: persone con nota ipersensibilita' aspironolattone o a benazepril devono evitare contatti con il medicina le veterinario. Donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione ad evitare l'esposizione orale accidentale in quanto gli ACE inibitori sono risultati influenzare il feto durante la gravidanza. L'ingestione accidentale, in particolare da parte di bambini, puo' determinare reazioni avverse quali sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e rash cutanei. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta. Lavare le mani dopo l'uso. Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo 4.6). Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c.spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha port ato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi. Tuttavia questa lieve diminuzione e' stata transitoria, la massa dei globuli rossi e' rimasta all'interno del range normale e nonsi e' considerato che tale alterazione abbia importanza clinica. E' s tata anche osservata una moderata ipertrofia fisiologica compensatoriadella zona glomerulosa delle ghiandole surrenali legata al dosaggio, a dosi maggiori o uguali a 3 volte rispetto al dosaggio raccomandato. Questa ipertrofia non sembra legata ad alcuna patologia ed e' reversibile in seguito all'interruzione del trattamento. In caso di ingestioneaccidentale da parte di un cane di dosi massive di Cardalis compresse masticabili non c'e' un antidoto o trattamento specifico. Si raccoman da l'induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazione del rischio) e di monitorare gli elettroliti. Bisognerebbe fornire trattamento sintomatico es. fluido terapia. Incompatibilita' principali: non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

La furosemide e' stata utilizzata insieme con questa combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone in cani affetti da insufficienzacardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse. La con temporanea somministrazione di questo medicinale veterinario con altriagenti anti-ipertensivi (come bloccanti dei canali del calcio, beta-b loccanti o diuretici), anestetici o sedativi puo' potenzialmente condurre ad effetti ipotensivi additivi. La somministrazione concomitante di questo medicinale veterinario con altri farmaci risparmiatori di potassio (come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, bloccantidei recettori dell'angiotensina) puo' potenzialmente condurre a iperp otassemia (vedere paragrafo 4.5). La contemporanea somministrazione diFANS con questo medicinale veterinario puo' portare ad una riduzione dell'effetto anti-ipertensivo, del suo effetto natriuretico ed ad un aumento del livello del potassio nel siero. Pertanto cani trattati in concomitanza con un FANS devono essere monitorati attentamente ed idratati appropriatamente. La somministrazione di desossicorticosterone conquesto medicinale puo' portare ad una moderata riduzione dell'effetto natriuretico (riduzione dell'escrezione urinaria del sodio) dello spi ronolattone. Lo spironolattone riduce l'eliminazione della digossina ed aumenta di conseguenza la concentrazione della digossina nel plasma.Poiche' l'indice terapeutico della digossina e' molto stretto e' cons igliabile monitorare attentamente i cani trattati con digossina ed unacombinazione di benazepril cloridrato e spironolattone. Lo spironolat tone puo' causare sia l'induzione che l'inibizione degli enzimi del citocromo P450 ed influenzare di conseguenza il metabolismo di altri farmaci che utilizzano queste vie metaboliche. Pertanto il prodotto deve essere usato con cautela insieme ad altri medicinali veterinari che inducono, inibiscono o sono metabolizzati da questi enzimi.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Casi di vomito, diarrea e prurito sono stati riportati molto raramentein segnalazioni spontanee. La frequenza delle reazioni avverse e' def inita usando le seguenti convenzioni: molto comuni(piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare in gravidanza e allattamento. Sono stati osservati effetti embriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi conbenazepril su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.