CARETOPIC*SPR 18ML 2,275MG/ML

CARETOPIC 2.275 MG/ML SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di soluzione contiene 2.275 mg di finasteride. Ogni erogazionerilascia 50 microlitri, che contengono 114 microgrammi di finasteride . Eccipienti con effetti noti: un' erogazione di 50 microlitri di soluzione contiene 25 mg di etanolo (96%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo (96%); glicole propilenico; idrossipropilchitosano; acqua purificata;

ECCIPIENTI

CARETOPIC e' indicato per il trattamento topico negli uomini adulti dieta' compresa tra 18 e 41 anni, con caduta dei capelli da lieve a mod erata (alopecia androgenetica) per aumentare la crescita dei capelli eprevenire l'ulteriore caduta.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

CARETOPIC non e' destinato all'uso da parte delle donne. Donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza (vedere paragrafi 4.4,4.6 e 5.3). Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi d egli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: CARETOPIC deve essere applicato una volta al giorno sulle zone calve del cuoio capelluto. A seconda delle dimensioni della calvizie, e' possibile utilizzare da 1 a 4 erogazioni non sovrapposte (da 50a 200 microlitri di soluzione). La dose selezionata per l'entita' del la calvizie non deve essere aumentata oltre il massimo di 4 erogazioni. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente, sono necessari da 3 a 6 mesi di trattamento una volta al giorno prima che ci si possa aspettare l'evidenza della crescita dei capelli. Si raccomanda l'uso continuo perottenere i benefici. Non c'e' esperienza clinica con CARETOPIC oltre i 6 mesi. Il flacone contiene fino a 180 erogazioni (erogazione di 50 microlitri ciascuna), sufficienti per 45 giorni di trattamento quando viene somministrata la dose massima di 4 erogazioni una volta al giorno, 60 giorni di trattamento per 3 erogazioni una volta al giorno, 90 giorni di trattamento per 2 erogazioni una volta al giorno e 180 giornidi trattamento per 1 erogazione una volta al giorno. Il flacone non d eve essere utilizzato oltre le 180 erogazioni poiche' potrebbe causarel'erogazione di una dose insufficiente. I pazienti devono essere info rmati di conseguenza. Pazienti con compromissione renale o epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2) Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia di CARETOPIC nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: CARETOPIC e' per uso cutaneo. Deve essere utilizzato solo sul cuoio capelluto. Assemblaggio dell'applicatore spray: la confezione di CARETOPIC contiene 2 componenti separati: un flacone con una pompa dosatrice collegata e un cono. Prima di utilizzare CARETOPIC per la prima volta, la pompa deve essere caricata mediante 4 erogazioni complete, dirigendo la soluzione spruzzata verso il lavandino del bagno (il lavandino deve essere risciacquato successivamente). Quando CARETOPIC non e' stato utilizzato per almeno 2 settimane, la pompa deve essere ricaricata mediante 1 erogazione completa. Oltre a questo,non e' necessario agitare il flacone o caricare la pompa ad ogni util izzo. Manipolazione dell'applicatore spray: CARETOPIC deve essere somministrato dal paziente stesso. I capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti prima dell'applicazione della soluzione. La soluzione non deve essere spruzzata verso il viso e non deve entrare in contatto con le mani o qualsiasi parte del corpo diversa dall'area da trattare sul cuoio capelluto. In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. Quando si spruzza il cuoio capelluto, il cono deve essere acontatto con il cuoio capelluto per evitare la dispersione della fina steride nell'aria. L'area del cuoio capelluto calvo coperta dal cono limita l'area massima di trattamento per 1 applicazione. Per coprire un'area maggiore del diametro del cono possono essere prescritte 2, 3 o 4 applicazioni. In questi casi, prima di applicare la seconda, terza oquarta erogazione, il cono deve essere spostato in un'area del cuoio capelluto vicino, ma non a contatto, con l'area di eventuali erogazioni precedenti per evitare la sovrapposizione dello spray. Immediatamente dopo l'applicazione il paziente deve evitare il contatto tra il cuoio capelluto trattato e le superfici (ad esempio cuscini, caschi, cappelli, ecc.) fino a quando la soluzione non si e' asciugata. Una volta applicato, CARETOPIC deve essere lasciato sulla zona trattata per almeno 6 ore. Vedere paragrafo 4.4 per informazioni se il paziente puo' essere in contatto con una donna incinta o una donna che potrebbe rimanere incinta, o bambini e adolescenti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. CARETOPIC contiene etanolo, che e' infiammabile. CARETOPIC non deve essere spruzzato vicino a fiamme libere o mentre si fuma.

AVVERTENZE

Possibile trasferimento di CARETOPIC: le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono entrare in contatto con CARETOPIC,o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa dell a possibilita' di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedere paragrafo 5.3). In caso dicontatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessat a deve essere lavata accuratamente. I bambini e gli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non devono entrare in contatto con CARETOPIC, o il cuoio capelluto o le superfici esposte a CARETOPIC, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e delle sue potenziali reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavataaccuratamente. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA): negl i studi clinici con finasteride 1 mg per via orale in uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng / ml al basale a 0,5 ng / ml al mese 12. Sebbene ci sia molto bassa esposizione sistemica alla finasteride dopo somministrazione topica rispetto alla somministrazioneorale (vedere paragrafo 5.2), non sono disponibili dati sull'effetto di CARETOPIC sui livelli di PSA e questo deve essere considerato quando si interpretano i risultati dei test del PSA. Effetti sul diidrotestosterone (DHT) nel siero: il diidrotestosterone e' un androgeno, un metabolita e la forma biologicamente piu' attiva di testosterone. Nello studio clinico di fase III alla settimana 24, c'e' stata una diminuzione del DHT nel siero nel gruppo CARETOPIC. La diminuzione percentuale della concentrazione sierica media di DHT rispetto al basale era maggiore nel gruppo della finasteride orale, ma la diminuzione era clinicamente significativa sia con CARETOPIC (34,5%) che con finasteride orale(55,6%), indicando cosi' la possibilita' di reazioni avverse sistemic he di natura sessuale correlato a una diminuzione del DHT, sebbene conminore probabilita' di CARETOPIC rispetto alla finasteride orale (ved ere paragrafi 4.8 e 5.1). Deve essere rispettato lo schema di dosaggio(vedere paragrafo 4.2). Tumore al seno: non sono stati segnalati casi di cancro al seno in pazienti trattati con CARETOPIC negli studi clin ici. Tuttavia, poiche' il cancro al seno negli uomini e' un rischio noto con la finasteride orale, i pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione: non ci sono state segnalazioni di alterazioni dell'umore o depressione nei pazienti trattati con CARETOPIC negli studi clinici. Tuttavia, poiche' in pazienti trattati con finasteride 1 mg per via orale sono stati segnalati alterazioni dell'umore, inclusi umoredepresso, depressione e, meno frequentemente, idee suicide, i pazient i devono essere istruiti a consultare un medico se manifestano sintomipsichiatrici. Contenuto di etanolo: CARETOPIC contiene 25 mg di etano lo (96%) in ciascuna erogazione che equivale a 0,5 mg / microlitri (55%). Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con CARETOPIC. La finasteride topica determina bassi livelli sistemici di finasteride (vedereparagrafo 5.2), che e' metabolizzato dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Un effetto clinicamente rilevante dell'uso concomitante di induttori o inibitori del CYP3A4 sulla finasteride topica o della finasteride topica su altri trattamenti metabolizzati da questo enzima e' improbabile. L'uso concomitante di CARETOPIC con altri prodotti topici, come cosmetici, creme solari o altri medicinali per uso topico, sulla stessa area non e' stato studiato. Evitare l'uso di tali prodotti sulle aree trattate con CARETOPIC. Non sono disponibili dati sull'uso concomitantedi CARETOPIC e finasteride orale 1 mg o minoxidil topico nella perdit a di capelli maschile.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di CARETOPIC si basa sui dati di 229 pazienti con alopecia androgenetica e 97 soggetti sani che sono stati esposti a CARETOPIC nel programma di sviluppo clinico. Nello studio clinico di fase III 181 pazienti sono stati esposti a CARETOPIC per un massimo di 6 mesi, 181 pazienti trattati conplacebo e 84 pazienti con finasteride orale. In questo studio sono st ati riportati prurito ed eritema, la maggior parte dei quali si sono verificati sul cuoio capelluto. Il prurito si e' verificato in 5 pazienti (2,8%) e l'eritema in 4 (2,2%) dei 181 pazienti trattati con CARETOPIC. Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse segnalate durante il programma di sviluppo clinico sono elencate di seguitoutilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (>=1 / 1 0); comune (da >=1 / 100 a <1/10); non comune (da >=1 / 1.000 a <1/100); raro (da >=1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Comune: eritema. Indagini. Molto comune: diminuzione del diidrotestosterone. Descrizione di reazioni avverse selezionate: per la finasteride orale, sono elencate le reazioni avverse di natura sessuale (diminuzione dellalibido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione [inclusa la diminuzione del volume dell'eiaculato]). Nello studio principale clin ico di Fase III per CARETOPIC, sono stati riportati anche tali eventi avversi di natura sessuale correlati al trattamento (perdita di libido, diminuzione della libido, disfunzione erettile, disfunzione sessuale) e hanno avuto una frequenza complessiva del 2,8% nei pazienti trattati con CARETOPIC, 3,3% nei pazienti trattati con placebo e 4,8% nei pazienti trattati con finasteride orale 1 mg. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1. Ulteriori reazioni avverse sistemiche riportate in relazionealla finasteride orale durante gli studi clinici e / o dopo la commer cializzazione possono anche essere possibili con CARETOPIC: reazioni di ipersensibilita', inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema; depressione; ansia; palpitazioni; aumento degli enzimi epatici; dolorabilita' e ingrossamento del seno; dolore ai testicoli; ematospermia; e infertilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

CARETOPIC non e' destinato all'uso da parte delle donne. Gravidanza: CARETOPIC e' controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza a causa del rischio di teratogenicita' in gravidanza per feti maschi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3). Le donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza non devono entrarein contatto con CARETOPIC, o il cuoio capelluto o le superfici espost e a CARETOPIC, a causa della possibilita' di assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per un feto maschio (vedereparagrafo 5.3). In caso di contatto involontario con la soluzione, la parte del corpo interessata deve essere lavata accuratamente. Allatta mento: non applicabile, poiche' CARETOPIC e' indicato per il trattamento topico di uomini adulti. Fertilita': la fertilita' nell'uomo non e'stata studiata con CARETOPIC.