CARTEABAK*COLL 1FL 5ML 1%

CARTEABAK 1% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

BETA-BLOCCANTE.

PRINCIPI ATTIVI

Carteololo cloridrato 1 g per 100 ml. Eccipienti con effetto noto: disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato (0,0165 mg di fosfati per goccia equivalente a 0,5 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Ipertensione oculare; glaucoma cronico ad angolo aperto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (carteololo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattia reattiva delle vieaeree tra cui asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, di II. e III. grado non controllato con pacemaker. Evidente insufficienza cardiaca, shock cardiogeno. Feocromocitoma non trattato. Associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5). Associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Uso oftalmico. Posologia: 1 goccia, due volte al giorno Si consiglia di iniziare la terapia somministrando, nell'occhio affetto, una goccia del collirio alla piu' bassa concentrazione, CARTEABAK 1% due volte algiorno. Nel caso in cui la risposta terapeutica fosse insufficiente, e' consigliabile ricorrere al CARTEABAK 2%. La risposta al collirio a base di carteololo, potrebbe impiegare diverse settimane per stabilizzarsi, quindi la pressione intraoculare dovrebbe correggersi approssimativamente dopo quattro settimane dall'inizio del trattamento, e il monitoraggio dovrebbe continuare per tutta la durata del trattamento. Unavolta che la pressione intraoculare venga mantenuta a valori soddisfa centi, in alcuni pazienti si puo' ricorrere a una terapia con un'unicadose giornaliera. Se l'oftalmologo lo ritiene necessario, il collirio a base di carteololo puo' essere associato a uno o piu' farmaci anti- glaucomatosi (per somministrazione locale e/o sistemica). Tuttavia, lasomministrazione combinata di due colliri beta-bloccanti, non e' racc omandata (vedere paragrafo 4.4). Se viene utilizzato un trattamento concomitante con altri colliri, la loro somministrazione deve avvenire con un intervallo di 15 minuti. Trasferimento da una terapia precedente: quando il collirio a base di carteololo viene utilizzato in sostituzione di un altro collirio anti-glaucomatoso, quest'ultimo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e il collirio a base di carteololo deve essere somministrato a partire dal giorno successivo, con un dosaggio di una goccia di soluzione all' 1% nell'occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si consigliadi utilizzare la soluzione al 2%. Se il trattamento con il collirio a base di carteololo sostituisce un'associazione di farmaci antiglaucom atosi, si deve sospendere solo un farmaco alla volta. Quando il collirio a base di carteololo va a sostituire un collirio miotico, una voltache gli effetti del miotico sono scomparsi, puo' essere necessario il test di rifrazione. La prescrizione medica deve essere associata ad u n monitoraggio della pressione intraoculare, soprattutto dopo l'iniziodel trattamento. Popolazione anziana: esiste una vasta esperienza per quanto riguarda l'uso dei colliri a base di carteololo in pazienti an ziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, riflette gli studi clinici derivati da questa esperienza. Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi clinici con questi colliri su bambini prematuri, neonati o bambini. L'uso di questi colliri non e' quindi raccomandato in questi pazienti. Modo di somministrazione: chiudendo il canale nasolacrimale, o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo potrebbe portare ad una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell'attivita' locale. E' importante seguire le istruzioni riguardanti l'utilizzo di questo prodotto. I pazienti dovrebbero essere istruiti a: lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto; evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre; chiudere il flacone dopo l'uso.

CONSERVAZIONE

Questo farmaco non richiede nessuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Come per altri agenti oftalmici per uso topico il Carteololo e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, il carteololo, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre osservate con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2 Puo' comparire tachifilassi, quindi la pressione intraoculare deve essere controllata annualmente durante la terapia a lungo termine. Se icolliri con carteololo vengono somministrati per ridurrre la pression e intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, deve essere usato un miotico in combinazione. In tali pazienti, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo, la quale richiede l'uso di un agente miotico per ottenere la costrizione della pupilla, poiche' il carteololo ha poco o nessun effetto sulla pupilla. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per i segnidi deterioramento di queste patologie o delle reazioni avverse. A cau sa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccantidevono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco ca rdiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (cioe' le forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Bradicardia: il dosaggio deve essere ridotto se la frequenza scende sotto i 50-55 bpm a riposo, e se il paziente accusa sintomi correlati alla bradicardia. Feocromocitoma: l'utilizzo di beta-bloccanti per trattare l'ipertensione in pazienti affetti da feocromocitoma richiedeun attento monitoraggio della pressione arteriosa. Patologie respirat orie: reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo in pazienti con asma sono stati riportati in seguito a somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. Carteabak deve essere usato con cautela inpazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moder ata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti condiabete labile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche masc herare i segni dell'ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Portatori di lenti a contatto: esiste il rischio di sviluppare intolleranza alle lenti a contatto a causa della riduzione della secrezione lacrimale indotta dai beta-bloccanti. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il Carteololo e' somministrato ai pazienti che gia' ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di dueagenti topici bloccanti beta-adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose abituale di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: il distacco della coroide e' stato riportato a seguito della somministrazione di terapia soppressiva dell'umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad esempio l'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo Carteololo.Sospensione della terapia: come con i beta-bloccanti sistemici, se e' necessaria l'interruzione di carteololo oftalmico nei pazienti con ca rdiopatia coronarica, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Pazienti anziani con funzione renale e/o epatica compromessa: quando taliagenti sono somministrati oralmente in questi soggetti ad alto rischi o, e' spesso necessario un aggiustamento del dosaggio. Psoriasi: e'stato dimostrato che i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l'utilizzo di questi farmaci in tale situazione va valutato accuratamente. Sportivi: gli sportivi devono essere avvertiti che questo farmaco contiene un principio attivo che puo' far risultare positivi alcuni test utilizzati per i controlli anti-doping.

INTERAZIONI

Nessuno studio specifico di interazione farmacologica e' stato eseguito con il Carteololo. Sebbene, dopo instillazione oculare, la quantita'di beta-bloccanti che passa nella circolazione sistemica sia bassa, i l rischio di interazione tra farmaci rimane presente. E' percio' opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica. L'uso di Carteabak e' controindicato in associazione a: Floctafenina: nel caso di shock o ipotensione causati da floctafenina, i beta-bloccanti attenuano i meccanismi di compensazione cardiovascolare. Sultopride: aumenta il rischio di aritmia ventricolare, particolarmente di torsione di punta. Esiste la possibilita'di effetti additivi che causano ipotensione e/o bradicardia marcata q uando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata inassociazione con calcio antagonisti, agenti beta-bloccanti, antiaritm ici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina orali. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

EFFETTI INDESIDERATI

Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il carteololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici.L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topi ca oftalmica e' inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario: le reazioni allergiche sistemiche comprendono angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi dellamiastenia gravis, capogiri, parestesia e mal di testa. Patologie dell 'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), diminuzione della sensibilita' corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale,diplopia, alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla so spensione della terapia miotica). Patologie cardiache: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, claudicazione. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno diRaynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e med iastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente broncospasmo), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolori addominali, vomito.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione p soriasiforme o esacerbazione della psoriasi, esantema della cute. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella: disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impot enza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Esami diagnostici: anticorpi antinucleo positivi. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazioni corneali in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati inalcuni pazienti con significativi danni corneali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione al sito http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-r eazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati per l'utilizzo di carteololo in donne in gravidanza. Il carteololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi di beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministratifino al parto. Se CARTEABAK viene somministrato fino al parto, il neo nato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Allattamento: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di Carteololo nei colliri e' improbabile che la quantita' presente nel latte materno sia sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.