CARVEDILOLO RAT*28CPR 6,25MG

CARVEDILOLO RATIOPHARM 3,125/6,25/12,5/25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti alfa- e beta-bloccanti.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 3,125/6,25/12,5/25 mg di carvedilolo.

ECCIPIENTI

3.125 mg. Lattosio monoidrato. Povidone. Crospovidone. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato. Ferro ossido giallo E172. Ferro ossido rosso E172. 6.25 mg. Lattosio monoidrato. Povidone. Crospovidone. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato. Ferro ossido giallo E172. 12.5mg. Lattosio monoidrato. Povidone. Crospovidone. Silice colloidale an idra. Magnesio stearato. Ferro ossido rosso E172. 25 mg. Lattosio monoidrato. Povidone. Crospovidone. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica stabile. Trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a severa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) che richiede trattamento inotropo per via endovenosa. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Storia di broncospasmo o asma. Blocco AV di grado 2 o 3 (salvo presenza di un pacemaker permanente). Bradicardia severa (<50 battiti per minuto). Sindrome del seno (incluso blocco seno-atriale). Shock cardiogenico. Ipotensione severa (pressione sistolica minore di 85 mmHg). Ipersensibilita' a carvedilolo o ad uno degli eccipienti. Acidosi metabolica.Trattamento concomitante con verapamil o diltiazem per via endovenosa .

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione Essenziale. Nel trattamento dell'ipertensione il carvedilolo puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazionecon altri antiipertensivi, in particolare con i diuretici tiazidici. Si consiglia la somministrazione di una dose singola giornaliera, tuttavia la massima dose singola raccomandata e' 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata e' 50 mg. Adulti La dose raccomandata inizialee' di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. In seguito, il trattamento e' continuato con una dose di 25 mg al giorno. Se nece ssario la dose puo' essere ulteriormente aumentata ogni due settimane o piu' raramente. Persone anziane La dose iniziale raccomandata nell'ipertensione e' 12,5 mg una volta al giorno che puo' anche essere sufficiente per il proseguimento del trattamento. Tuttavia se la risposta aquesta dose fosse inadeguata, la dose puo' essere successivamente aum entata progressivamente a intervalli di due settimane o piu' raramente. Angina pectoris cronica stabile. Si raccomanda di somministrare il farmaco due volte al giorno. Adulti La dose iniziale e' di 12,5 mg per due volte al giorno per i primi due giorni. In seguito il trattamento e' continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno. Se necessario ladose puo' essere successivamente aumentata progressivamente a interva lli di due settimane o piu' raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno divisa in due dosi (due volte al giorno). Persone anziane La dose iniziale e' di 12,5 mg per due volte al giorno peri primi due giorni. Quindi il trattamento e' continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno, che e' la dose giornaliera massima raccomandata. Insufficienza cardiaca Carvedilolo viene utilizzato nell'insufficienza cardiaca moderata e/o severa in aggiunta alla terapia base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna modifica della classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta all'insufficienza cardiaca)e la terapia base deve essere stabile per almeno 4 settimane prima de l trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione d'eiezionedel ventricolo sinistro ridotta ed il ritmo cardiaco deve essere >50 battiti per minuto e la pressione sistolica >85 mmHg. La dose inizialee' 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose vie ne tollerata, la dose puo' essere aumentata lentamente a intervalli non minori di due settimane fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi finoa 12,5 mg due volte al giorno e quindi fino a 25 mg due volte al gior no. Il dosaggio deve essere aumentato al livello massimo tollerato. Incaso di insufficienza cardiaca non severa, il dosaggio massimo raccom andato e' 25 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo minore di 85 kg e 50 mg due volte al giorno per i pazienti con peso corporeo maggiore di 85 kg. L'aumento della dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere eseguito sotto attenta sorveglianza medica del paziente. Il peggioramento transitorio dei sintomi dell'insufficienza cardiaca puo' avvenire all'inizio del trattamento o a causa dell'aumentodella dose, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca seve ra e/o in trattamento con diuretici ad alte dosi. Questo peggioramentodi solito non richiede l'interruzione della terapia, ma la dose non d eve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo, per due ore, dopo l'inizio del trattamento o l'aumento della dose. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente deve eseguireun esame volto a rilevare sintomi potenziali del peggioramento dell'i nsufficienza cardiaca o sintomi della vasodilatazione eccessiva (per esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, ritmo e battito cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione dei liquidi viene trattata aumentando la dose del diuretico mentre la dose del carvedilolo non puo' essere aumentata fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente. In caso di comparsa di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione atrio-ventricolare,deve essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente puo' essere necessario ridurre il dosaggio di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi, l'aggiustamento del dosaggio di carvedilolo puo' proseguire con successo. Funzionalita' renale, piastrine e glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM) devono esseremonitorati regolarmente durante l'aggiustamento del dosaggio. Comunqu e, dopo l'aggiustamento del dosaggio la frequenza del monitoraggio puo' essere ridotta. Nel caso in cui il carvedilolo sia stato interrotto per piu' di due settimane, la terapia deve essere ripresa con 3,125 mgdue volte al giorno ed aumentata gradualmente come descritto sopra. I nsufficienza renale Il dosaggio deve essere definito individualmente per ogni paziente sebbene, in base ai parametri farmacocinetici, non c'e' evidenza che l'aggiustamento della dose di carvedilolo sia necessario nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti con disfunzione epatica moderata Puo' essere necessario l'aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica. Ci sono dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza di carvedilolo. P ersone anziane I pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti del carvedilolo e quindi devono essere monitorati piu' attentamente. Come per gli altri beta-bloccanti e specialmente in pazienti con patologia delle arterie coronarie, l'interruzione di carvedilolo deve essere fatta gradualmente. Modo di somministrazione. Uso orale. Le compresse devono essere prese con adeguata quantita' di liquido. Non e' necessario prendere le compresse durante ilpasto. Comunque, si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardi aca assumano le comprese durante i pasti per rallentare l'assorbimentoe ridurre il rischio dell'ipotensione ortostatica.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25..

AVVERTENZE

Avvertenze da considerare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica il carvedilolodeve essere somministrato principalmente in aggiunta ai diuretici, AC E inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico ospedaliero. La terapia deve essere iniziata soltanto se il paziente viene stabilizzato tramite terapia base convenzionale per almeno 4 settimane. Pazienti con insufficienza cardiaca severa, riduzione dei sali e del volume, gli anziani o i pazienti con pressione arteriosa bassa devono essere monitorati per circa due ore dopo la prima dose o dopo l'aumento della dose, in quanto puo' manifestarsi ipotensione. L'ipotensione dovuta all'eccessiva vasodilatazione va inizialmente trattata riducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, si puo' ridurre la dose dell'ACE-inibitore. All'inizio della terapia o durante l'aggiustamento del carvedilolo puo' comparire un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o una ritenzione dei liquidi. In questi casi, la dose del diuretico deve essere aumentata e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino al raggiungimento della stabilita' clinica. Occasionalmente potrebbe essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o interrompere il trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattata con digitale,carvedilolo deve essere somministrato con cautela, in quanto digitali ci e carvedilolo prolungano il tempo di conduzione AV. Funzionalita' renale nell'insufficienza cardiaca congestizia. Nei pazienti con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa bassa (pressione sistolica <100 mmHg), cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale sottostante e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo un reversibile deterioramento della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e tali fattori di rischio, la funzione renale deve essere monitorata durante l'aggiustamento del dosaggio di carvedilolo. Qualora si verificasse un significativo peggioramento della funzione renale, la dose del carvedilolo deve essere ridotta oppure la terapia deve essere interrotta. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto acuto del miocardio Prima dell'inizio del trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE inibitore almeno per le 48 ore precedenti e ladose dell'ACE inibitore deve essere stabile almeno dalle 24 ore prece denti. Broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nei pazienti con patologia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con tendenze di broncospasmo chenon sono trattati con medicinali orali o per inalazione, carvedilolo deve essere somministrato con cautela e solo nel caso in cui i benefici attesi superino i possibili rischi. Nei pazienti con una tendenza a broncospasmo, puo' verificarsi sofferenza respiratoria a seguito di unpossibile aumento della resistenza delle vie aeree. I pazienti devono essere monitorati attentamente nella fase iniziale ed in quella di ag giustamento del carvedilolo e, nel caso di broncospasmo, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Diabete Carvedilolo puo' mascherare o attenuare i segni precoci e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. In seguito all'uso di carvedilolo puo' occasionalmente verificarsi un'alterata compensazione della glicemia in pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca. Quindi, nei pazienti diabetici che prendono carvedilolo e' richiesto un monitoraggio attento tramite controlli regolari della glicemia, specialmente durante l'aggiustamento della dose, e la regolazione della terapia antidiabetica secondo la necessita'. I livelli della glicemia devono essere monitorati attentamente anche dopo un prolungato periodo di digiuno. Tireotossicosi. Carvedilolo puo' mascherare i sintomi della tireotossicosi. Bradicardia. Carvedilolo puo' causare bradicardia. Qualora ci fosse una riduzione della frequenza del polso a meno di 55 battiti al minuto, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Uso concomitante di calcio antagonisti Quando carvedilolo viene utilizzato in concomitanza con i calcio-antagonisti quali verapamil e diltiazem o con altri antiaritmici, specificatamente l'amiodarone, devono essere attentamente monitorati la pressione arteriosa e l'ECG del paziente. La somministrazione endovenosa concomitante deve essere evitata. Cimetidina deve essere co- somministrata con cautela in quanto gli effetti di carvedilolo possono aumentare. Lenti a contatto. E' necessario informare i soggetti portatori di lenti a contatto della possibilita' di ridotta secrezione lacrimale. Ipersensibilita' Nella somministrazione del carvedilolo e' opportuno prestare attenzione a pazienticon una storia di gravi reazioni d'ipersensibilita' e in quelli sotto posti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita'delle reazioni anafilattiche. Psoriasi. Bisogna prestare cautela nell a prescrizione dei beta-bloccanti a pazienti con psoriasi in quanto lereazioni cutanee possono aggravarsi. Tali pazienti devono assumere ca rvedilolo solo dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Malattia vascolare periferica e fenomeno di Raynaud. Il carvedilolo deveessere utilizzato con cautela nei pazienti con malattia vascolare per iferica, in quanto i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi della patologia. Lo stesso vale anche per i pazienti che soffrono della sindrome di Raynaud in quanto possono verificarsi un'esacerbazione o un aggravamentodei sintomi. I pazienti che sono metabolizzatori lenti delladebrisochina devono essere monitorati attentamente durante l'inizio d ella terapia. Vista la limitata esperienza clinica, il carvedilolo nondeve essere somministrato in pazienti con ipertensione labile o secon daria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica importante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, arteriopatia periferica in fase finale, trattamento concomitante con gli antagonisti dei recettori alfa-1 oppure gli agonisti dei recettori alfa-2.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche. Carvedilolo e' un substrato e un inibitore della glicoproteina P. Pertanto la biodisponibilita' di farmaci trasportati dalla glicoproteina P puo' essere aumentato con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' del carvedilolo puo' essere modificata da induttori o inibitori della glicoproteina P . Inibitori cosi' come induttori del CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare il metabolismo sistemico e/o presistemico di carvedilolostereoselettivamente, portando ad un aumento o ad una diminuzione del le concentrazioni plasmatiche di R- e S-carvedilolo. Alcuni esempi osservati nei pazienti o nei soggetti sani sono elencati di seguito, ma l'elenco non e' esaustivo . Digossina. Durante l'uso concomitante di carvedilolo e digossina nei pazienti ipertesi e' stato riscontrato un aumento dei livelli di digossina allo stato stazionario di circa il 15% e di digitossina di circa il 13%. Sia la digossina che il carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un aumento del monitoraggiodei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si interrompe il carvedilolo. Rifampicina. In uno studio su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha diminuito i livelli plasmatici di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente per induzione della glicoproteina P, determinando una diminuzione dell'assorbimento intestinaledi carvedilolo. Ciclosporina. Due studi in pazienti con trapianto ren ale e cardiaco trattati con ciclosporina orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti, e' stato necessario diminuire la dose di ciclosporina per mantenere le concentrazioni di ciclosporina nel range terapeutico, mentre nei restanti casi non e' stato necessario alcun adeguamento. In media, la dose di ciclosporina e' stata ridotta del 20% circa in questi pazienti. Data l'ampia variabilita' interindividuale nell'adeguamento della dose richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di adeguare la dose di ciclosporina come necessario. Amiodarone. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, amiodarone ha diminuito la clearance di S-carvedilolo probabilmente per inibizione del CYP2C9. La concentrazione plasmatica media di R-carvedilolo non e' stata alterata. Di conseguenza, vi e' unpotenziale rischio di aumento del beta-blocco causato da un aumento d ella concentrazione plasmatica di S-carvedilolo. Fluoxetina. In uno studio randomizzato, cross-over, in 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione concomitante di fluoxetina, un forte inibitoredel CYP2D6, ha determinato l'inibizione stereoselettiva del metabolis mo del carvedilolo con un incremento del 77% dell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non e' stata osservata alcuna differenza negli eventi avversi, nella pressione sanguigna o nella frequenza cardiaca tra i gruppi di trattamento. Cimetidina: Cimetidina ha aumentato la AUCdel 30% ma non ha provocato alcuna alterazione della C max . Puo' ess ere necessaria attenzione nei pazienti che ricevono induttori delle ossidasi a funzione mista come ad es. rifampicina, in quanto i livelli sierici di carvedilolo possono diminuire, oppure inibitori delle ossidasi a funzione mista come ad es. cimetidina, poiche' i livelli sierici di carvedilolo possono aumentare. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente ridotto di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinicamente importante e' minima . Interazioni farmacodinamiche Riduttori delle catecolamine: Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitoridelle monoamine ossidasi puo' portare ad un incremento aggiuntivo del ritmo cardiaco. I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni di ipotensione e / o bradicardia severa. Diidropiridine: Attentasupervisione deve essere eseguita nel caso di somministrazione di dii dropiridine e carvedilolo in quanto sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca e di ipotensione severa. Nitrati. Aumentano l'effetto ipotensivo. Altri farmaci antiipertensivi. Il carvedilolo puo' potenziare l'effetto degli altri farmaci ad azione antiipertensiva somministrati in concomitanza (quali gli antagonisti degli alfa 1 -recettori) e dei farmaci ad effetto collaterale ipotensivo quali barbiturati, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol. Clonidina. La somministrazione concomitante di clonidina con farmaci dalle proprieta' beta-bloccanti puo' potenziare gli effetti ipotensivi e di rallentamento della frequenza cardiaca. Laddove occorre interrompere il trattamento concomitante con farmaci dalle proprieta' beta-bloccanti e clonidina, sospendere prima i beta-bloccanti. La terapia con clonidina puo' quindi essere sospesa diversi giorni dopo, diminuendo gradualmente la dose. Calcioantagonisti o altri antiaritmici sono stati segnalati casi isolati di disturbi della conduzione (emodinamica raramente compromessa) con la somministrazione concomitante di carvedilolo orale e diltiazem, verapamile e/o amiodarone per via orale. Come con altri beta-bloccanti, ECG e pressione arteriosa devono essere monitorati attentamente in caso di somministrazione concomitante di calcioantagonisti del tipo di verapamile e diltiazem a causa del rischio di disturbo della conduzione AV o rischio di insufficienza cardiaca (effetto sinergico). E' necessario un attento monitoraggio in caso di somministrazione concomitante di carvedilolo e di terapia (orale) con amiodarone oantiaritmici di classe I. Sono stati segnalati bradicardia, arresto c ardiaco e fibrillazione ventricolare poco dopo l'inizio del trattamento con beta-bloccanti nei pazienti trattati con amiodarone. Esiste un rischio di insufficienza cardiaca in caso di terapia concomitante per via endovenosa con antiaritmici di classe Ia o Ic.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, a eccezione di capogiri, disturbi della vista e bradicardia. Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e' simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100); raro >=1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite, infezione polmonare, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazioniallergiche). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aum ento ponderale, ipercolesterolemia, controllo glicemico compromesso (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre-esistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; non comune: presincope, sincope, parestesie. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, lacrimazione diminuita(occhio secco), irritazione oculare. Patologie cardiache. Molto comun e: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi; non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione di claudicazione intermittente e fenomeno di Reynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma nei pazientipredisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. C omune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Molto raro: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gammaglutamiltransferasi (GGT) aumentate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lichenplanus come lesioni cutanee e lesioni cutanee psoriache), alopecia; m olto raro: reazioni avverse cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore a gli arti. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e anomalia della funzionalita' renale nei pazienti con vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (stanchezza); comune: dolore. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Capogiro, sincope, cefalea e astenia sono normalmente lievi e possono verificarsi con maggiore probabilita' all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione idrica con l'aumento graduale della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento avverso segnalato comunemente nei pazienti trattati sia con il placebo, sia con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E' stato osservato il deterioramento reversibile della funzionalita' renale con la terapia a base di carvedilolo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con ipotensione arteriosa, cardiopatia ischemica e vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base. Generalmente, i bloccanti dei recettori beta adrenergici possono scatenare la manifestazione del diabete latente, l'aggravamento del diabete manifesto e l'inibizione della controregolazione glicemica. Carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con la sospensione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non c'e' esperienza clinica adeguata con carvedilolo nelledonne in gravidanza. L'uso di carvedilolo non e' raccomandato in grav idanza e durante l'allattamento, salvo che il beneficio potenziale perla madre superi il rischio potenziale per il feto/neonato. Gli studi condotti su animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effettisu gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatal e. Il rischio potenziale per gli esseri umani e' sconosciuto. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare che puo' determinare morte fetale intrauterina e parto immaturo e prematuro. Inoltre, possono verificarsi effetti avversi (in particolare ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato. Vi puo' essere un maggiore rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una sostanziale evidenza di teratogenicita' con carvedilolo (vedi 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima del parto previsto. Se questo non dovesse essere possibile, il nascituro deve essere monitorato nei primi 2-3 giorni di vita. Allattamento. Carvedilolo e' lipofilo e in base agli studi fatti sugli animali che allattano, esso e i suoi metaboliti vengono escreti nellatte materno. Non e' noto se il carvedilolo sia escreto nel latte um ano e, di conseguenza, l'allattamento non e' raccomandato nelle madri in trattamento con carvedilolo.