CEFIXIMA AUR*5CPR RIV 400MG

CEFIXIMA AUROBINDO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (equivalente a 447,68 mg di cefixima in forma tri-idrata).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico anidro, amido pre-gelatinizzato (amido di mais), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido, talco, lecitina di soia, gomma Xanthan.

ECCIPIENTI

E' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili: riacutizzazioni acute della bronchite cronica; otite media acuta; cistite acuta non complicata; pielonefrite non complicata. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefixima, alla soia, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti reazioni da ipersensibilita' immediate e/o gravi alla penicillinao ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni di eta': la dose raccomandata negli adulti e' di 400 mg/die assunti in un'unica somministrazione o 2 x 200 mg/die ogni 12 ore. La durata abituale del trattamento e' di 7 giorni. Se necessario puo' essere continuato fino a 14 giorni. Per uretriti, cerviciti e proctiti gonococciche non complicate, si raccomanda l'uso di una dose singola di 400 mg. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': La formulazione in compresse rivestite con film da 400 mg puo' non essere appropriata per la somministrazione in soggetti pediatrici, si deve considerare l'uso di altre formulazioni di cefixima. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dosedegli adulti. In pazienti con grave danno renale si deve valutare la funzionalita' renale ed adeguare la dose. Dosaggio nel caso di danno renale in pazienti adulti: il farmaco puo' essere somministrata in presenza di funzionalita' renale compromessa. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina >= 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto. I dati relativi all'uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l'uso della cefixima non e' raccomandato in questi gruppi di pazienti. Cefixima non e' dializzabile ne' tramite emodialisi, ne' con dialisi peritoneale. Durata del trattamento Il corso di trattamento abituale e' di 7 giorni. Questo puo' essere proseguito fino a 14 giorni in base alla gravita' dell'infezione. Per le cistiti acute non complicate nelle donne, il periodo di trattamento e' 1-3 giorni. Modo di somministrazione. Cefixima compresse e' esclusivamente per uso orale. L'assorbimento di cefixima non viene modificato in maniera significativa dalla presenza di cibo. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilita' ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiche' vi e' qualche evidenza di allergenicita' crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiche' possono verificarsi reazioni crociate. Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilita' o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l'uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza. Insufficienza renale. Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Non vi sono sufficienti dati relativi all'uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale: l'uso della cefixima non e' raccomandato in questi gruppi di pazienti. La funzionalita' renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell'ansa (ades. furosemide) a causa della possibilita' di una compromissione rena le addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che gia' presentano una funzionalita' renale ridotta. Il trattamento con cefixima alle dosi raccomandate (400 mg) puo' alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium.Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. In p azienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l'uso di cefixima,si deve considerare il rischio di colite pseudomembranosa pericolosa per la vita. L'uso di cefixima deve esser sospeso e deve essere istituito un trattamento appropriato. L'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale e' controindicato. L'uso prolungato di cefiximapuo' dar luogo a super-crescita di organismi non sensibili. Sono stat i segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee come sindrome di ipersensibilita' da farmaco (DRESS) o reazioni cutanee bollose (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson) in pazienti trattati con cefixima. Quando si verificano tali reazioni, il trattamento concefixima deve essere immediatamente interrotto. Lecitina di soia. Il farmaco contiene soia. Se e' allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide)induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalita' r enale. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo' aumentare la biodisponibilita' della cefixima fino al 70%. La somministrazione di cefiximapuo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccom anda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumentidel tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi. Falsi positivi del test di Coombs sono stati segnalati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivopuo' essere dovuto al farmaco. False reazioni positive per la presenz a di chetoni nelle urine possono verificarsi con test che utilizzano nitroprussiato ma non con quelli che utilizzano nitroferricianide.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.0 00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine; molto raro: colite associata ad antibiotici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: eosinofilia; moltoraro: leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anem ia emolitica; non nota: trombocitosi, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?; molto raro: shock anafilattico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: vertigini; molto raro: iperattivit? psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, vomito; raro: flatulenza. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, edema angioneurotico, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: infiammazione delle mucose, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina); raro: aumento dell'urea ematica; molto raro: aumento della creatinina ematica; non nota: test di Coombs diretto e indirettopositivo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il si stema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non si dispone di dati adeguati sull'uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti indesiderati su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Tuttavia, questi hanno anche mostrato che la cefixima raggiunge l'embrione/feto attraverso la placenta. Come misura precauzionale, cefixima deve essere usata in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del profilo rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento: Non e' noto se lacefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno m ostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sara' disponibile un'ulteriore esperienza clinica, Cefixima non deve essere prescritta a donne che allattano. Studi sulla riproduzione eseguiti nel topo e nel ratto non hanno rivelato evidenze di fertilita' compromessa.