CEFIXIMA DOC*5CPR RIV 400MG

CEFIXIMA DOC GENERICI 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (equivalente a 447,68 mg di cefixima in forma triidrata).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato, anidro; amido pregelatinizzato; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol parzialmenteidrolizzato, titanio diossido, talco, lecitina di soia, gomma xantano .

ECCIPIENTI

Trattamento delle seguenti infezioni quando sostenute da microrganismisensibili: esacerbazioni acute della bronchite cronica; polmoniti acq uisite in comunita'; infezioni delle basse vie urinarie; pielonefriti non complicate; uretriti gonococciche non complicate, cerviciti o proctiti. Puo' essere utilizzata anche per la cura di: otiti medie, sinusiti, faringiti, quando l'agente patogeno e' noto o si sospetti essere resistente agli altri agenti antibatterici di uso comune o l'insuccessodel trattamento con altri agenti antibatterici di uso comune puo' cau sare un rischio significativo. Va tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedente, immediata e/o gravereazione di ipersensibilita' alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

POSOLOGIA

Per uso orale. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: la posologia raccomandata negli adulti e' 400 mg al giorno, assunti in dose singola o in due dosi da 200 mg. La durata abituale del trattamento e' di 7 giorni. Puo' essere prolungato fino a 14 giorni se necessario. Per il trattamento di uretriti gonococciche non complicate, cerviciti o proctiti si raccomanda l'uso di una singola dose da 400 mg. Bambini sotto i 12 anni o di peso inferiore a 50 kg: le compresse rivestite con film da 400 mg possono non essere la formulazione appropriata per la terapia di pazienti pediatrici di peso inferiore a 50 kg, e' consigliabile l'impiego di altre formulazioni di cefixima. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in bambini sotto i 6 mesi. Anziani: i pazienti anziani possono assumere la stessa dose raccomandata per gli adulti. E' necessario verificare la funzionalita' renale e aggiustare il dosaggioin caso di grave compromissione della funzionalita' renale. Posologia in pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale: puo ' essere assunta in presenza di compromissione della funzionalita' renale. Nei pazienti con valori della clearance della creatinina uguali osuperiori a 20 ml/min, si puo' utilizzare la posologia normale. In pa zienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min si raccomanda di non superare la dose di 200 mg al giorno. La posologia nei pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale cronica o in emodialisi, deve seguire quanto raccomandato per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min. Cefixima non e' dializzabile ne' per emodialisi ne' per dialisi peritoneale. Modo di somministrazione: l'assorbimento di cefixima non e' modificato significativamente dalla presenzadi cibo. Puo' essere assunta con acqua prima, durante o dopo il pasto .

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni cutanee gravi: in alcuni pazienti in trattamento con cefiximasono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson, e l'eritema cutan eo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Ipersensibilita': somministrare con cautela a pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilita' ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela ai soggetti sensibili alle penicilline, in quanto ci sono evidenze di allergenicita' crociata parziale tra le penicilline e le cefalosporine. I pazienti hanno avuto reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Particolare cautela e' indicata nei pazienti che abbiano avuto qualunque tipo di reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici dal momento che puo' verificarsi allergia crociata. Se si verifica una grave reazione di ipersensibilita' o anafilattica dopo somministrazione di cefixima, l'uso di cefixima deve essere interrotto immediatamente e si devono prendere appropriatemisure d'emergenza. Anemia: in seguito al trattamento con medicinali appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casidi anemia emolitica indotta da farmaco, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emoli tica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti con precedentidi anemia emolitica associata a cefalosporine (compresa cefixima). In sufficienza renale: cefixima deve essere somministrata con cautela neipazienti adulti che abbiano clearance della creatinina < 20 ml/min. N on ci sono dati sufficienti riguardo all'uso di cefixima nei gruppi dieta' pediatrica e adolescenziale in presenza di insufficienza renale: l'uso di cefixima in questi gruppi di pazienti non e' raccomandato. L a funzionalita' renale deve essere tenuta sotto controllo in corso di terapia combinata di preparazioni di cefixima con antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o diuretici dell'ansa a dosi elevate(es. furosemide) a causa della probabilita' di compromissione aggiunt iva della funzionalita' renale. Questo si applica in particolare ai pazienti con funzionalita' renale gia' ridotta. Cefixima puo' causare insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulointerstiziale quale condizione patologica sottostante. Se si manifesta insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia e/o misure di supporto appropriate. Alterazioni della flora batterica intestinale: il trattamento con cefixima alla dose raccomandata (400 mg) puo' alterare significativamente la normaleflora del colon e portare ad una crescita eccessiva di clostridi. Stu di indicano che la tossina prodotta dal Clostridium difficile e' la principale causa della diarrea associata agli antibiotici. Nei pazienti che manifestano diarrea grave durante o dopo l'uso di cefixima, bisogna considerare il rischio di una colite pseudo-membranosa pericolosa per la vita. L'uso di cefixima deve essere interrotto e si deve procedere ad un trattamento appropriato. L'uso di preparati che inibiscono la peristalsi intestinale e' controindicato. L'uso prolungato di cefiximapuo' provocare la sovracrescita di organismi non sensibili. Effetto s ugli esami diagnostici: si puo' verificare un falso positivo nella determinazione del glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o diFehling o con le compresse di rame solfato, ma non con test basati su lla reazione enzimatica della glucosio-ossidasi. E' stato riportato unfalso positivo al test di Coombs durante il trattamento con antibioti ci cefalosporinici, percio' si deve tener presente che una positivita'al test di Coombs puo' essere dovuta al farmaco.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici aminoglicosidici, colistina, polimixina e viomicina) e di diuretici potenti (es. acido etacrinico o furosemide) induceun aumento del rischio di compromissione della funzionalita' renale. E' stato riportato un aumento del tempo di protrombina in alcuni pazienti. E' pertanto necessario usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune(da >= 1/1.000 a <1/100); rara (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Rara: superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine; molto rara. Colite associata ad antibiotici; non nota: vaginite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: eosinofilia; molto rara: leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica; non nota: neutropenia, granulocitopenia, trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'; molto rara: shock anafilattico, malattia da siero; non nota: febbre da farmaco, artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: anoressia. Patologie del sistemanervoso. Non comune: mal di testa; rara: vertigine; molto rara: ipera ttivita' psicomotoria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: prurito genitale, vaginite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, vomito; rara: flatulenza; non nota: dispepsia. Patologie epatobiliari. Molto rara: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune. rash, edema angioneurotico, prurito; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme, orticaria. Patologie renali e urinarie. Molto rara: nefrite interstiziale; non nota. insufficienza renale acuta inclusa nefrite tubulointerstiziale, come condizione patologie sottostante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: infiammazione delle mucose, piressia; non nota: edema del viso. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina; rara: aumento dell'urea ematica; molto rara: aumento della creatinina ematica; non nota: aumento della bilirubina ematica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non c'e' sufficiente esperienza nell'uso umano di cefixima. Cefixima raggiunge l'embrione/feto attraverso la placenta. I dati su animali nonmostrano effetti indesiderati sulla riproduzione. Cefixima deve esser e usata in gravidanza solo dopo attenta valutazione da parte del medico curante del rapporto rischio/beneficio, specialmente nel primo trimestre di gravidanza. Non e' stato dimostrato il passaggio di cefixima nel latte materno. Tuttavia, come misura precauzionale, va valutato se interrompere l'allattamento o evitare l'assunzione di cefixima. Gli studi sulla riproduzione effettuati su topi e ratti non hanno mostrato effetti negativi sulla fertilita'.