CEFIXORAL*OS 100ML 100MG/5ML+S

CEFIXORAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, appartenente alla classe delle cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene: cefixima 400 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione oraleOgni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml conti ene: cefixima 2 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili. Ogni compressa dispersibile contiene: cefixima 400 mg. Eccipiente con effetti noti: colorante giallo tramonto FCF (E110) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene. Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), paraffina liquida. CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gommaxanthan, sodio benzoato, aroma di fragola FA 15757 e aroma di fragola PV4284. CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili Una compressa dispers ibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante giallotramonto FCF (E110).

ECCIPIENTI

CEFIXORAL e' indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di eta', nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, tonsillite); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alle penicilline ed alle cefalosporine.

POSOLOGIA

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite. CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili. Posologia. Adulti: la posologia raccomandata e' di 400 mg/diein unica somministrazione giornaliera. La compressa rivestita di CEFI XORAL 400 mg deve essere deglutita intera. La compressa dispersibile di CEFIXORAL 400 mg va disciolta in un bicchiere d'acqua. Mescolare bene fino a completo discioglimento e bere subito. CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale Posologia Bambini Nei bambini a partire dai 6 mesi di eta' la dose raccomandata di CEFIXORAL e' di 8 mg/kg/die in unica somministrazione giornaliera, ovvero, in funzione del peso(vedi schema seguente). Peso: 10 kg; dose giornaliera: 80 mg; dose gi ornaliera: 4 ml. Peso: 12,5 kg; dose giornaliera: 100 mg; dose giornaliera: 5 ml. Peso: 15 kg; dose giornaliera: 120 mg; dose giornaliera: 6ml. Peso: 17,5 kg; dose giornaliera: 140 mg; dose giornaliera: 7 ml. Peso: 20 kg; dose giornaliera: 160 mg; dose giornaliera: 8 ml. Peso: 22,5 kg; dose giornaliera: 180 mg; dose giornaliera: 9 ml. Peso: 25 kg;dose giornaliera: 200 mg; dose giornaliera: 10 ml. Peso: 27,5 kg; dos e giornaliera: 220 mg; dose giornaliera: 11 ml. Peso: 30 kg; dose giornaliera: 240 mg; dose giornaliera: 12 ml. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite. Popolazioni speciali: nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min., in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia consigliata e' di 200 mg una volta al giorno. Non sono richieste variazioni posologiche nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min., negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica. Durata di trattamento In base a dati clinici sperimentali 7 giorni di terapia con CEFIXORAL possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi piu' gravi CEFIXORAL puo' essere utilizzato anche per 14 giorni. Modo di somministrazione. CEFIXORAL puo' essere assunto indifferentemente sia in prossimita' che lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Cefixoral 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale . Il prodotto non ricostituito va conservato a temperatura non superiore a 30.C. La sospensione dopo ricostituzione deve essere conservata a temperatura nonsuperiore ai 25 gradi C. La sospensione una volta ricostituita deve e ssere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero. Cefixoral 400 mg compresse rivestite; Non conservare a temperatura superiore ai 30.C. Cefixoral 400 mg compresse dispersibili Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni cutanee gravi: in alcuni pazienti in trattamento con cefiximasono state segnalate gravi reazioni cutanee come la necrolisi epiderm ica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificanogravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure prec auzionali. Ipersensibilita': prima di iniziare il trattamento con CEFIXORAL bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. CEFIXORAL va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi dipazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie d opo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale L'usoprolungato di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi non sen sibili ed in particolare una alterazione della normale flora del coloncon possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomem branosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entita' il trattamento sara' integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi intestinale deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio. Con l'uso diCEFIXORAL sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro li evi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Danno renale: nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di Cefixoral deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza renale acuta: come per altre cefalosporine, cefixima puo' causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patlogica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa a appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese. Convulsioni in pazienti con compromissione renale: molte cefalosporine sono state correlate allo sviluppo di convulsioni, soprattuto in caso di mancata riduzione di dosaggio in pazientiaffetti da compromissione renale. Quando si verificano convulsioni, l a somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottati un trattamento e/o misure appropriati. Resistenza antimicrobica: il trattamento con cefixima puo' aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica con o senza superinfezione clinica apparente. Superinfezione: l'uso prolungato di antibiotici puo' causare occasionalmente la crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Se si verifica superinfezione, deve essere istituita una terapia appropriata. Anemia emolitica: in seguito al trattamento con farmaci appartenenti allaclasse delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolit ica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CEFIXORAL400 mg compresse rivestite contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio p er dose, cioe' essenzialmente senza sodio". CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110). Puo' causare reazioni allergiche. CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. CEFIXORAL 100 mg/5ml granulato per sospensioneorale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenz ialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Anticoagulanti cumarinici Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, puo' verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo' aumentare fino al 70% la biodisponibilita' della cefixima. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive n on ormonali. Altre forme di interazione La somministrazione delle cefalosporine, come cefixima, puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria con imetodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatic i). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' del test di Coombs (talora false).

EFFETTI INDESIDERATI

Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitatia disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di iperse nsibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni. Infezioni ed infestazioni: resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosi