CEFODOX*BB SOSP GRAT 100ML

CEFODOX BAMBINI 40 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 grammi di granulato contengono; principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g). Corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5ml di sospensione ricostituita. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, lattosio, aspartame, sodio, aroma di banana polvere (contiene sorbitolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

ECCIPIENTI

Carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutammato, aspartame, ossidodi ferro, carmellosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, id rossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Cefpodoxima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di eta'. Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite batterica acuta, tonsillite, otite media, acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: polmonite batterica. In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo 4.4. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenteanamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilita' (anafila ssi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuriaper la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).

POSOLOGIA

Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani: non applicabile per questo medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni): ladose media raccomandata per i bambini e' 8 mg/kg al giorno, somminist rati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. La dose da prendere e'indicata sulla siringa graduata. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 1 kg (0,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioni intermedie di 1kg ciascuna (0,5 ml). La dose da prendere e' letta direttamente sulla siringa graduata. Il seguente elenco fornisce il regimedi dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo ind icate sulla siringa graduata. Peso corporeo in kg: 5; dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 20; dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 2,5. Peso corporeo in kg: 10; dosedi cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 40; dose di cef podoxima in ml da prendere due volte al giorno: 5. Peso corporeo in kg: 15; dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 60; dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 7,5. Peso corporeo in kg: 20; dose di cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno: 80; dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 10. Peso corporeo in kg: 25; dose di cefpodoxima in mg da prendere duevolte al giorno: 100; dose di cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno: 12,5. I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 1 2,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressarivestita con film da 100 mg, due volte al giorno. Compromissione epa tica: non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche delladose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/m in-1/1.73m^2. Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e dellemassime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato. Clearance della creatinina: 39-10 ml/ min; una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte algiorno (ovvero meta' della dose abituale). Clearance della creatinina : <10 ml/min; una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale). Clearance della creatinina: pazienti in emodialisi ml/min; una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi. La sospensione puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a+ 25 gradi C.

AVVERTENZE

La cefpodoxima non e' l'antibiotico preferito per il trattamento dellapolmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento del la polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasmae Clamidia. La cefpodoxima non e' raccomandata per il trattamento del la polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Reazionianafilattiche: come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono st ate segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' gravi, il trattamento concefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere pre se adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilita' gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave verso gli altri agenti beta-lattamici. Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa: colite e colite pseudo-membranosa associatead agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravita' da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto e' importante prendere in co nsiderazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8).L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere pre se in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Disturbi ematici: come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e piu' raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membranedei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farma co. Questo puo' dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Eruzioni bollose: come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente e prima di continuare il trattamento. Encefalopatia: gliantibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paz iente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Superinfezioni: come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima puo' provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento. Disturbi renali: in caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a secondadella clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Sono stati o sservati cambiamenti della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita' renale deve essere monitorata. Disturbi epatici: si puo' verificare un aumento dei valori di ASAT,ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio , che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Interazioni con i test di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso peri denti. Questo medicinale contiene 50 mg di aspartame per dose da 12 .5 ml di sospensione, equivalente a 4 mg/ml. Aspartame e' una fonte difenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini aldi sotto delle 12 settimane di eta' L'aroma di banana polvere di ques to medicinale contiene 0.85 mg di sorbitolo per dose da 12.5 ml di sospensione equivalente a 0.07 mg/ml. Sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve esseresomministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 16,1 mg d i sodio per dose da 12, 5 ml di sospensione, equivalente allo 0,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrispondea 2g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali e'stata riportata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H 2 is taminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilita' della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante oralein pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalospo rine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente e pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima e' somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H 2 come ranitidina,che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2 -3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.0 00); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia; raro: disordini ematologici come diminuzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e/o eosinofilia; molto raro: anemia emolitica; non nota: agranulocitosi. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: pareste sia; non nota: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza,disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o co mpromissione della funzionalita' renale. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Molto comune : dolore addominale, diarrea; comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza; non comune: enterocolite; non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell'appetito. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche, broncospasmo; molto raro: angioedema; non nota: shock anafilattico. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue; non nota: disturbi della funzionalita' renale.Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'aspartato amino transfer asi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL); raro: aumento della bilirubina nel sangue;molto raro: danno epatico; non nota: danno epatico colestatico. Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non comune: reazioni di ipersensibilita' muco cutanee; molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme; non nota: porpora, dermatite bollosa. Infezioni e infestazioni. Non nota: superinfezioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non applicabile.