CEFTRIAXONE AURO*IM 1G+1F 3,5M

CEFTRIAXONE AUROBINDO POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PERUSO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ceftriaxone Aurobindo 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di ceftriaxone come ceftriaxone bisodico. Eccipiente con effettinoti: questo medicinale contiene 41,5 mg di sodio per flaconcino equi valente a 2,1% dell'assunzione massima raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ceftriaxone Aurobindo 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni flaconcino di polvere contiene 1 g di ceftriaxone come ceftriaxonebisodico. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 83 mg di sodio per flaconcino equivalente a 4,2% dell'assunzione massima raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. La fiala solvente contiene soluzione acquosa di lidocaina cloridrato all'1%.

ECCIPIENTI

Ceftriaxone Aurobindo e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica, polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale, otite media acuta, infezioni intraddominali,infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), in fezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, gonorrea, sifilide, endocardite batterica. Ceftriaxone Aurobindo puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti; nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita; nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico; nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Ceftriaxone Aurobindo deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ceftriaxone Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di: neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica)*. Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legamedella bilirubina venga compromesso*; se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione delsale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). * Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Lidocaina: prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Ipersensibilita' nota alla lidocaina o ad altri anestetici amidici; blocco atrioventricolare completo; ipovolemia. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate negli elenchi seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). Dosaggio di ceftriaxone*: 1-2 g. Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Polmonite acquisita in comunita'; esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni intraddominali; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Dosaggio di ceftriaxone*: 2g. Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Polmonite acquis ita in ospedale; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dosaggio di ceftriaxone*: 2-4 g. Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; endocardite batterica; meningite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni (>= 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta: puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Aurobindo 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia Ceftriaxone Aurobindo puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea: 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per laneurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in cas o di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fareriferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme d isseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]): 2 g una voltaal giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o loc ali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg): ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. La dose massima di lidocaina nei bambini per singola dose somministrata non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo. Nei bambiniobesi la dose massima deve essere calcolata considerando il peso corp oreo ideale in base al sesso ed all'eta'. Dosaggio di ceftriaxone*: 50-80 mg/kg. Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Infezioniintraddominali; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la p ielonefrite); polmonite acquisita in comunita'; polmonite acquisita inospedale. Dosaggio di ceftriaxone*: 50-100 mg/kg (max 4 g). Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Infezioni complicate della cu te e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 80-100 mg/kg (max 4 g). Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Meningite batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 100 mg/kg (max 4 g). Frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta:per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere sommin istrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Aurobindo 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Ceftriaxone Aurobindo puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolarealla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operat oria delle infezioni del sito chirurgico: 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: le dosi generalmente raccomandatesono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa,si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida n azionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II]e tardiva [stadio III]): 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 gi orni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita: Ceftriaxone Aurobindo e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). Dosaggio di ceftriaxone*: 20-50 mg/kg. Frequenza del trattamento: una volta al giorno. Infezioni intraddominali; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicatedelle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); polmonite acquisita in comunita'; polmonite acquisita in ospedale; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 50 mg/kg. Frequenza del trattamento: una volta al giorno. Meningite batterica; endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Otite media acuta: per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Aurobindo 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: la dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni.Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide incl usa, si basano su dati molto limitati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Ceftriaxone. Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta- lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se ilpaziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non gravead altri agenti beta-lattamici. Gravi reazioni cutanee (sindrome di S tevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state osservate in associazione al trattamento con ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non e' tuttavia nota (vedere paragrafo 4.8). Interazione con altri prodotti contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno unodi loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e medi ante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non visono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti , che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi invitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore d i precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxonee' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2). Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ceftriaxone Aurobindo nei n eonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo Posologia e modo di somministrazione" (vedereparagrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoisiti di legame con l'albumina sierica. Ceftriaxone Aurobindo e' contr oindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emolitica immuno-mediata: in pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Ceftriaxone Aurobindo e' stata osservata un'anemia emolitica immuno- mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Ceftriaxone Aurobindo, sia in adulti siain bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra c ui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine: durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili: con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa