CEFTRIAXONE MY*IM FL1G+F3,5ML

CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS 1000 MG/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flaconcino di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene una soluzione acquosa di lidocaina all'1%.

ECCIPIENTI

Ceftriaxone Mylan Generics e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica, polmonite acquisita in comunita', polmonite acquisita in ospedale, otite media acuta, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, gonorrea, sifilide, endocardite batterica. Ceftriaxone Mylan Generics puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negliadulti. Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (s tadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi ineonati da 15 giorni di vita. Nella profilassi pre-operatoria delle i nfezioni del sito chirurgico. Nel trattamento di pazienti neutropenicicon febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta inassociazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle in fezioni sopra menzionate. Ceftriaxone Mylan Generics deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline,monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso d i: neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica)*; neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*; se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). * Studi condotti invitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina d ai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia: la dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). Dosaggio di ceftriaxone*: 1-2 g; frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Indicazioni: polmonite acquisita in comunit?, esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Dosaggio di ceftriaxone*: 2 g; frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Indicazioni: polmonite acquisita in ospedale, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dosaggio di ceftriaxone*: 2-4 g; frequenza del trattamento**: una voltaal giorno. Indicazioni: trattamento di pazienti neutropenici con febb re in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica, endocardite batterica, meningite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo didose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superior i a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedono specifici schemiposologici: Otite media acuta. Puo' essere somministrata una dose sin gola intramuscolare di Ceftriaxone Mylan Generics 1-2 g. Dati limitatisuggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di f allimento della precedente terapia, Ceftriaxone Mylan Generics puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dosegiornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle in fezioni del sito chirurgico 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea: 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide,neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento a lle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg): ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. Dosaggio di ceftriaxone*: 50-80 mg/kg; frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Indicazioni: infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisitain comunit?, polmonite acquisita in ospedale. Dosaggio di ceftriaxone *: 50-100 mg/kg (max 4 g); frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Indicazioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazientineutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezion e batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 80- 100 mg/kg (max 4 g); frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Indicazioni: meningite batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 100 mg/kg (max 4 g); frequenza del trattamento**: una volta al giorno. Indicazioni: endocardite batterica.* Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, puo' essere cons iderata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici: otite media acuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Mylan Generics 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Ceftriaxone Mylan Generics puo' risultare efficace quando somministrato per viaintramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profil assi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg insingola somministrazione preoperatoria. Sifilide Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-1 4 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]) 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita: Ceftriaxone Mylan Generics e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane(eta' gestazionale + eta' cronologica). Dosaggio di ceftriaxone*: 20- 50 mg/kg; frequenza del trattamento: una volta al giorno. Indicazioni:infezioni intraddominali, infezioni complicate della cute e dei tessu ti molli, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunit?, polmonite acquisita in ospedale, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazientineutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezion e batterica. Dosaggio di ceftriaxone*: 50 mg/kg; frequenza del trattamento: una volta al giorno. Indicazioni: meningite batterica, endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici: Otite media acuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone Mylan Generics 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide: la dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta- lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni diipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrot to immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta- lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta- lattamici. Sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali in associazione al trattamento con ceftriaxone; tuttavia, la frequenza di questi eventi non e' nota (vedere paragrafo 4.8). Reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR): alcuni pazienti con infezioni da spirochete potrebbero manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR) poco dopo l'avvio deltrattamento con ceftriaxone. La JHR e' generalmente una condizione au tolimitante o che puo' essere gestita mediante trattamento sintomatico. Se si manifesta questa reazione, il trattamento antibiotico non deveessere interrotto . Interazione con altri prodotti contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calci o-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopol'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti di versi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrate simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le lineedi infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vede re paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ceftriaxone Mylan Generics nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame conl'albumina sierica. Ceftriaxone Mylan Generics e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emoliticaimmuno-mediata: in pazienti trattati con antibatterici della classe d elle cefalosporine, incluso Ceftriaxone Mylan Generics, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Ceftriaxone Mylan Generics, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine: durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili: con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa