CEFUROXIMA MY*12CPR RIV 250MG

CEFUROXIMA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil); ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetil). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato(E487), silice, colloidale anidra, olio vegetale idrogenato, ipromell osa, titanio diossido (E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

Cefuroxima Mylan e' indicato per il trattamento delle infezioni elencate di seguito negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di eta' (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tonsillite e faringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita'grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di an tibiotico betalattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

POSOLOGIA

Posologia: il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). Il dosaggio deve essere chiaramente specificato per ciascun metodo/via di somministrazione e per ciascuna indicazione, a seconda dei casi. Adulti e bambini (>=40 kg). Indicazione: tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta; dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Indicazione: otite media acuta; dosaggio: 500 mg due volte al giorno. Indicazione: riacutizzazioni acute di bronchite cronica; dosaggio: 500 mg due volte al giorno. Indicazione: cistite; dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Indicazione: pielonefrite; dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Indicazione: infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Indicazione: malattia di lyme; dosaggio: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (range di 10 - 21 giorni). Bambini (<40 kg). Indicazione: tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta; dosaggio: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte algiorno. Indicazione: bambini di et? pari o superiore a due anni con o tite media o, dove appropriato, con infezioni pi? gravi; dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Indicazione: cistite; dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Indicazione: pielonefrite; dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 fino a 14 giorni. Indicazione: infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Indicazione: malattia di lyme; dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno finoad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Non vi e' esperienza sull'impiego di Cefuroxima Mylan nei ba mbini di eta' inferiore ai 3 mesi. Cefuroxima axetil compresse e cefuroxima axetil granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti enon sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (ved ere paragrafo 5.2). Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di cefuroxima axetil in pazienti con danno renale non sono state stabilite. Cefuroxima e' escreta principalmente dai reni. Nei pazienti con funzionalita' renale marcatamente compromessa e' raccomandato di ridurre il dosaggio di cefuroxima per compensare la sua escrezione piu' lenta. Cefuroxima e' efficacemente rimossa dalla dialisi. Dosi raccomandate per Cefuroxima Mylan nella compromissione renale. Clearance della creatinina: >=30 ml/min/1,73 m^2; t1/2 (ore): 1,4-2,4; dosaggio raccomandato:non ? necessario alcun adattamento della dose (dose standard da125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno). Clearance della creatinina: 10-29 ml/min/1,73 m^2; t1/2 (ore): 4,6; dosaggio raccomandato:dose standard individuale somministrata ogni 24 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min/1,73 m^2; t1/2 (ore): 16,8; dosaggio raccomandato:dose standard individuale somministrata ogni 48 ore. Clearance della creatinina: pazienti in emodialisi; t1/2 (ore): 2-4; dosaggio raccomandato:un'ulteriore dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi. Compromissione epatica: non ci sono dati disponibili per pazienti con compromissione epatica. Poiche' la cefuroxima viene eliminata principalmente dal rene, non ci si aspetta che lapresenza di disfunzione epatica abbia alcun effetto sulla farmacocine tica della cefuroxima. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse di Cefuroxima Mylan devono essere assunte dopo il pasto per un assorbimento ottimale. Le compresse di Cefuroxima Mylan non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini possono essere utilizzate sospensioni orali. A seconda del dosaggio, possono essere disponibili altre formulazioni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline oad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sen sibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela secefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersens ibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: la reazione di Jarisch-Herxheimer e' stata riportataa seguito del trattamento della malattia di Lyme con cefuroxima axeti l. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida di cefuroxima axetil sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8). Sovracrescita di microrganismi sensibili: come con altri antibiotici, l'impiego di cefuroxima axetil puo' provocare la sovracrescita della Candida. L'uso prolungato puo' comportare la sovracrescita di altri microrganismi non sensibili (per esempio enterococchi e Clostridium difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). Devonoessere presi in considerazione la sospensione della terapia con cefur oxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'usodi cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangu e (vedere paragrafo 4.8). Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metododella glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima axetil. Informazioni importanti sugli eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente privo di sodio".

INTERAZIONI

I medicinali che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avereuna minore biodisponibilita' di cefuroxima axetil rispetto a quella d ello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di maggiore assorbimento dopo i pasti. Cefuroxima viene escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Non e' raccomandato l'impiego concomitante di probenecid. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle seguenti reazioni avverse sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni avverse i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate con cefuroxima axetil puo' variare a seconda dell'indicazione. Sono stati utilizzati dati provenienti da ampi studi clinici per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (per esempio quelli chesi verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utiliz zando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici,queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlat i al medicinale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10)