CEPOREX*8CPR RIV 1G

CEPOREX 1 G COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Cefalosporine e sostanze correlate, antibatterici beta-lattamici.

PRINCIPI ATTIVI

CEPOREX 1 g Compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene: cefalexina 1 g.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

Il medicinale e' un antibiotico battericida del gruppo delle cefalosporine attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi Gram-positivi e Gram-negativi. E' indicato nel trattamento delle sottoelencate forme infettive sostenute da batteri sensibili. Apparato respiratorio: bronchiti acute e croniche, bronchiettasie infette e polmoniti batteriche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, mastoiditi, sinusiti, tonsilliti follicolari e faringiti. Infezioni dell'apparato urinario: pielonefriti acute e croniche, cistiti e prostatiti. Infezioni ostetrico-ginecologiche. Infezioni cutanee, ossee e dei tessuti molli. Gonorrea e sifilide (quando il paziente e' ipersensibile alla penicillina).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con ipersensibilita' alle cefalosporine

POSOLOGIA

Adulti: la dose abituale e' di 2-3 g al giorno suddivisi in 2-4 somministrazioni (ogni 6-12 ore). Tuttavia, in base alla valutazione clinicadel singolo caso, il medico potra' variare tale dose tra 1 e 4 grammi al giorno. Bambini: la dose abituale e' di 80-100 mg/Kg di peso corpo reo al giorno. In singoli casi, a giudizio del medico, il dosaggio puo' essere variato entro i limiti indicati per l'adulto. La durata del trattamento e' condizionata dall'evoluzione clinica e deve essere stabilita secondo il giudizio del medico curante. Insufficienza renale. Quando la funzione renale e' ridotta di circa la meta' rispetto alla norma, si puo' verificare un accumulo di cefalexina. L'esperienza clinica indica che in considerazione dell'elevato indice terapeutico, le dosi standard raccomandate devono essere dimezzate solo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Le dosi massime raccomandate devono essere ridotte del 50% nella insufficienza renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 20-50 ml/min), del 75% in quella moderata (clearance della creatinina compresa tra 10-20 ml/min) e dell'87,5% in quella grave (clearance della creatinina < 10 ml/min). Negli adulti sottoposti a dialisi intermittente va somministrata una dose addizionale di 500 mg dopo ciascuna dialisi, cioe' complessivamente fino ad 1 g nelle 24 ore. Nei bambini la dose suppletiva e' di 8 mg/Kg. Pazienti anziani negli anziani deve essere considerata la possibilita' di insufficienza renale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Le cefalosporine vanno impiegate con speciale cautela nei soggetti chehanno avuto una precedente reazione allergica alle penicilline o ad a ltri beta-lattamici. Sia a livello clinico che di laboratorio vi e' evidenza di parziale allergenicita' crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. Come con altri antibiotici ad ampio spettro l'uso prolungato puo' favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (Candida, Enterococchi, Clostridium difficile) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento. Con l'uso di antibiotici a largo spettro si sono verificati casi di colite pseudomembranosa, di conseguenza e' importante considerarne la diagnosi in pazienti che presentano diarrea grave durante e dopo l'uso di antibiotici. Come con altri antibiotici che sono eliminati principalmente dal rene in caso di marcata insufficienza renale, la posologia deve essere opportunamente ridotta. La somministrazione puo' interferire con alcuni metodi di laboratorio causando false positivita' della glicosuria con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con le compresse Clinitest,ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di tra ttamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs. Puo' interferire con il saggio del picrato alcalino per la creatinina fornendo risultati falsamente elevati, tuttavia e' improbabile che cio' abbia rilevanza dal punto di vista clinico. Sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata al trattamento con cefalexina. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di AGEP e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l'eventuale comparsa di reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefalexina deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. La maggior parte di queste reazioni si e' verificata per lo piu' nella prima settimana di trattamento.

INTERAZIONI

L'uso contemporaneo di dosi elevate di cefalosporine e di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (furosemide, acido etacrinico e piretanide) puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. L'esperienza clinica ha mostrato che con l'uso di cefalexina ai dosaggi raccomandati tale effetto risulta meno probabile. Come altri antibiotici, la cefalexina puo' avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli estrogeni ed una ridottaefficacia dei contraccettivi orali combinati.

EFFETTI INDESIDERATI

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioe' quelli verificatesi con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10 comune >=1/100 e <1/10 non comune >=1/1000 e <1/100 raro >=1/10.000 e <1/1000 molto raro <1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: l'uso prolungato puo' indurre lo sviluppo di Candida causando vulvovaginite Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Comune: positivita' al test di Coombs Raro: neutropenia reversibile Molto raro: anemia emolitica. Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane cellulari degli eritrociti. Se sono presenti anche gli anticorpi diretti contro il farmaco cio' puo' dar luogo a risultati positivi al test di Coombs (che puo' interferire con la prova diretta di compatibilita' trasfusionale) e molto raramente ad anemia emolitica. Alterazioni del sistema immunitario Reazione di ipersensibilita' che comprende: Raro: anafilassi Molto raro: angioedema Ipersensibilita' : come con le altre cefalosporine, occasionalmente si presentanofenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi u ltimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici diallergia, asma, febbre da fieno, orticaria. CEPOREX deve essere perta nto impiegato con cautela nei pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilita' ai farmaci. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Comune: segni/sintomi gastrointestinali inclusa nausea, diarrea Non comune: vomito Molto raro: colite pseudomembranosa E' stata segnalata glossite Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash da farmaco sia di tipo orticarioide o maculopapulare Molto raro: reazioni cutanee gravi inclusa necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e sindrome di Stevens Johnson Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Alterazioni renali e delle vie urinarie Molto raro: nefrite interstiziale reversibile. Occasionalmente sono state osservate, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni osservate sonostate vertigini, astenia, mal di testa, senso di costrizione toracica , artralgia, moniliasi vaginale, prurito ano-genitale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di laboratorio e l'esperienza clinica non mostrano evidenza di teratogenicita', ma come con tutti i farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. La cefalexina viene escreta con il latte materno in basse concentrazioni e dovrebbe pertanto essere usato con cautela nelle pazienti che allattano al seno.