CERCHIO*20CPR DIV 10MG

CERCHIO 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.

ECCIPIENTI

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': cetirizina e' indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min.

POSOLOGIA

Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Pazienti anziani. Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono esserepersonalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento co me di seguito ed adattare la dose come indicato. E' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressain ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula. CLcr= [ 140 - et?(anni) ] x peso (kg)/72 x creatinina sierica (mg/dl)(x0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzionalit? renale compromessa. Normale: con clearance della creatinina >=80 ml/min, 10 mg una volta al giorno. Lieve: con clearance della creatinina uguale a 50 - 79 ml/min, 10 mg una volta al giorno. Moderata: con clearance della creatinina uguale a 30 - 49 ml/min, 5 mg una volta al giorno.Grave: con clearance della creatinina <30 ml/min, 5 mg una volta ogni 2 giorni. Malattia renale all'ultimo stadio, pazienti in dialisi: con clearance della creatinina <10 ml/min, controindicata. Nei pazienti p ediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica. I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopraPazienti con insufficienza renale da moderata a grave). Modo di sommi nistrazione. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool . Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori dipredisposizione alla ritenzione urinaria (es. lesioni del midollo spi nale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo diwash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da ra ri problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina. Popolazione pediatrica. L'uso della formulazione in compresse non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco- farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche, ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione del cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazioneper sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla bas e dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1.000, <1/100); raro: (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro: (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suicida Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarreaPatologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalza mento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinari e. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizionea donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.