CETIRIZINA ABC*20CPR DIV 10MG

CETIRIZINA ABC 10 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

CETIRIZINA ABC 10 mg compresse: ciascuna compressa contiene 10 mg di Cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa contiene 35,0 mg di lattosio monoidrato CETIRIZINA ABC 10 mg/ml gocce orali, soluzione. Ciascun ml di gocce orali soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico,metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cetirizina ABC 10 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato. Cetirizina ABC 10 mg/ml gocce orali, soluzione: glicerolo 85%, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Compresse; le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne, per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Gocce orali, soluzione; cetirizina dicloridrato da 10 mg/ml gocce orali, soluzione, e' indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione renale con clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: compresse 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Gocce orali, soluzione 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Popolazioni speciali: anziani, sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzionedella dose. Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che d ocumentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula. CLcr= (140- et? anni) x peso kg/72 x creatinina sierica (mg/ml) (x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Normale:clearance della creatinina (ml/min), >=80; 10 mg una volta al giorno. Lieve: clearance della creatinina (ml/min), 50 - 79; 10 mg una volta al giorno. Moderata: clearance della creatinina (ml/min), 30 - 49; 5 mg una volta al giorno. Grave: clearance della creatinina (ml/min), < 30; 5 mg una volta al giorno. Malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi: clearance della creatinina (ml/min), < 10; controindicata. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissioneepatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomand a un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale (vedere sopra Compromissione renale) . Popolazione pediatrica: compresse, la formulazione del medicinale in compresse non deve essereusata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto non permet te gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di eta': 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta': 10 mg una volta al giorno(1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione rena le, la dose dovra' essere adattata su base individuale, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Gocce orali, soluzione. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2.5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra' essere adattata su base individuale, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione. Compresse: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Gocce orali, soluzione: le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acquae assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve consid erare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio diritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei perl'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' esserenecessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolver si quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina. L'uso della formulazione in gocce orali, soluzione non e' raccomandato nei neonati e bambini di eta' inferiore a2 anni. Cetirizina ABC gocce orali, soluzione e cetirizina ABC compre sse contengono sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per dose da 10 mg, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Cetir izina ABC gocce orali, soluzione contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene 350 mg di glicole propilenico per dose da 10 mg. Cetirizina ABC gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: questo medicinale puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Cetirizina ABC compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene rid otto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici: in generale; studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livellodel SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Be nche' la cetirizina sia un'antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei qualirisolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicl oridrato. Elenco delle reazioni avverse: nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizinapiu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimen tazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento. Cetirizina 10 mg (n=3260), 1,63%; placebo(n= 3061), 0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Cetirizina 10 mg (n=3260), 1,10%; placebo (n= 3061), 0,98%. Cefalea. Cetirizina 10 mg (n=3260), 7,42%; placebo (n= 3061), 8,07%. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Cetirizina 10 mg (n=3260), 0,98%; placebo (n= 3061), 1,08%. Bocca secca. Cetirizina 10 mg (n=3260), 2,09%; placebo (n= 3061), 0,82%. Nausea. Cetirizina 10 mg (n=3260), 1,07%; placebo (n= 3061), 1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina 10 mg (n=3260), 9,63%; placebo (n= 3061), 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite. Cetirizina 10 mg (n=3260), 1,29%; placebo (n= 3061), 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia pi? comune che con il placebo, tale evento ? risultato di entit? da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studiin cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivit? quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all' 1,0% nei bambini di et? compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono (vedere di seguito). Patologie gastrointestinali. Diarrea; cetirizina (n=1656); 1,0%; placebo (n =1294); 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza; cetirizina (n=1656); 1,8%; placebo (n =1294);1,4%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite; ceti rizina (n=1656); 1,4%; placebo (n =1294); 1,1%. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento; cet irizina (n=1656); 1,0%; placebo (n =1294); 0,3%. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati iseguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing. Gl i effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune: (>=1/1000 <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; Raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; Non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); Non nota: epatite. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea; Raro : orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere; Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioniavverse selezionate. Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segna lazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: cetirizina passa nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.