CETIRIZINA AU*20CPR RIV 10MG

CETIRIZINA AUROBINDO 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetto noto: una compressa rivestita con film contiene 107,020 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (5cp), titanio diossido (E171), macrogol 400.

ECCIPIENTI

In adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; Cetirizina e' indicata per il sollievo dei sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani confunzione renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentin o il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiche' la cetirizina e' principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula. CLcr = [140- eta' (anni)] x peso (kg)/ 72 x creatinina sierica (mg/dl)] (x 0,85 per le donne). Adattamento della posologia per adulti con funzione renale compromessa. Gruppo: normale. Clearance della creatinina: >= 80 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: lieve. Clearance della creatinina: 50 - 79 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo: moderata. Clearance della creatinina: 30 - 49 ml/min; dosaggio e frequenza:5 mg una volta al giorno. Gruppo: grave. Clearance della creatinina: < 30 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Gruppo: malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi. Clearance della creatinina: < 10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicata. Compromissione epatica: i pazienti con la sola compromissione della funzionalita' epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazienti con compromissione epatica e renale , si raccomanda unadattamento della posologia (si veda sopra Compromissione renale). Po polazione pediatrica: la formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni poiche' non consente gli aggiustamenti di dose necessari. Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale del paziente, la sua eta' e il suo peso corporeo. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Si deve esercitare cautela nei pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesioni della spina dorsale, iperplasia prostatica) poiche' cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test allergici cutanei e' inibita dagli antistaminici e si richiede un periodo di wash-out(di 3 giorni) prima di eseguirli. Quando si interrompe il trattamento con cetirizina possono verificarsi prurito e/o orticaria, anche se qu ei sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi alla ripresa del trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di cetirizina. Cetirizina Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Cetirizina Aurobindo contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Per via del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Nei pazienti sensibili, l'uso concomitante di alcolo altre sostanze ad azione deprimente del sistema nervoso centrale pu o' causare riduzione dello stato d'allerta e compromissione delle prestazioni, anche se cetirizina non potenzia l'effetto dell'alcol (livello ematico 0,5 g/l).

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. Quadro generale: studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, so no stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzione epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse: sono stati trattati con la cetirizina piu' di 3200 soggetti nell'ambito di studi clinici controllatiin doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina con plac ebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), e per i quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza. In base a questo pool di dati, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una frequenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg nell'ambito di sperimentazioni controllate con placebo. Reazioni avverse (WHO-ART). Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Affaticamento. Cetirizina 10 mg (n= 32 60): 1,63%; placebo (n = 3061): 0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,10%; placebo (n = 3061): 0,98%. Cefalea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 7,42%; placebo (n = 3061): 8,07%. Patologie gastro-intestinali. Dolore addominale. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 0,98%; placebo (n = 3061): 1,08%. Bocca secca. Cetirizina 10mg (n= 3260): 2,09%; placebo (n = 3061): 0,82%. Nausea. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,07%; placebo (n = 3061): 1,14%. Disturbi psichiatrici . Sonnolenza. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 9,63%; placebo (n = 3061): 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite. Cetirizina 10 mg (n= 3260): 1,29%; placebo (n = 3061): 1,34%. Sebbene statisticamente piu' comune che con il placebo, la sonnolenza e' risultata di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica. Reazioni avverse al farmaco con una frequenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati con placebo sono le seguenti. Reazioni avverse (WHO-ART). Patologie gastrointestinali. Diarrea. Cetirizina (n=1656): 1,0%; placebo (n =1294): 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza. Cetirizina(n=1656): 1,8%; placebo (n =1294): 1,4%. Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche. Rinite. Cetirizina (n=1656): 1,4%; placebo (n =1294): 1,1%. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Affaticamento. Cetirizina (n=1656): 1,0%; placebo (n =1294): 0,3%. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici ed elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati casi isolati delle seguenti reazioni avverse al farmaco nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati vengono descritti in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alle frequenze stimate nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del s istema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: pensieri suicidi, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anomala (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: e dema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; non nota: pustolosi acuta generalizzata e esantematica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie renali eurinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria . Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate: dopo l'interruzione della cetirizina, sono stati segnalati prurito (prurito intenso) e/o orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: per la cetirizina i dati prospettici sugli esiti di gravidanza non suggeriscono potenziale tossicita' materna o embrio-fetale superiore alle percentuali di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, losviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La pr escrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina passa nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina viene escreta nel latte materno umano a concentrazioni che vanno dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo del prelievo dei campioni dopo la somministrazione. La prescrizione a donne che allattano al seno deve essere pertanto effettuata con cautela. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.