CHINOPLUS*5CPR RIV 600MG

CHINOPLUS 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di prulifloxacina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene76 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par agrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), talco, ossido ferrico (E172).

ECCIPIENTI

Chinoplus e' indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie: infezioni acute non complicatedelle basse vie urinarie (cistite semplice); infezioni complicate del le basse vie urinarie; esacerbazione acuta della bronchite cronica; rinosinusite batterica acuta. Nella cistite semplice, nella esacerbazione acuta della bronchite cronica e nella rinosinusite batterica acuta, Chinoplus deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni siaconsiderato inadeguato. La rinosinusite batterica acuta deve essere a deguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, Chinoplus deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilita' agli antibiotici.Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degl i agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini prima dell'eta' puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico. Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia indicativa per gli adulti e' la seguente: pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): e' sufficiente una sola compressa da 600 mg; pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento ; pazienti con esacerbazione acuta della bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento; pazienti con rinosinusite batterica acuta: una compressa da 600 mguna volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. I n caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie ed esacerbazione acuta della bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48-72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi. Popolazione pediatrica: Chinoplus non deve essere usato neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa di pr oblematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Modo di somministrazione: le compresse di Chinoplus devono essere deglutite con acquae devono essere somministrate tenendo conto dell'assunzione di cibo ( vedere Paragrafo 4.5).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

L'uso di prulifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il tra ttamento di questi pazienti con prulifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Come per gli altri chinolonici, Chinoplus deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. I fluorochinoloni, inclusa la prulifloxacina, hanno attivita' bloccante neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. La prulifloxacina non e' raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis. L'esposizione al sole o a raggi ultravioletti puo' causare la comparsa di fototossicita' in pazienti in trattamento con prulifloxacina, cosi' come con altri chinoloni. Durante il trattamento con Chinoplus l'eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicita', il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati perl'attivita' della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della c lasse dei chinoloni e per tale ragione Chinoplus deve essere usato concautela. Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presen tarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalita' renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l'eventuale interruzione del trattamento. L'usodei chinoloni e' talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenereun adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione dell e urine. La tollerabilita' e l'efficacia di Chinoplus nei pazienti coninsufficienza epatica non e' stata valutata. Nel prescrivere una tera pia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull'uso appropriato degli antibatterici. Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciutodi aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anz iani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storisa familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindromedi Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertension e, artrite reumatoide) o, in aggiunta: per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es. disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, inaggiunta: per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mi tralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. Incaso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/ lombare, si deve consigliare al paziente di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di prulifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidideve essere evitato.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al e Mg o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l'assorbimento di Chinoplus; di conseguenza Chinoplus dovrebbe essere somministrato 2 oreprima od almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. L'assunz ione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell'area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l'eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l'ingestione di cibo rallenta e riduce i livelli di picco. L'escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministrazione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni puo' provocareun aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministraz ione di Chinoplus e fenbufen deve essere attentamente valutata. I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione concomitante di Chinoplus e teofillina puo' causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come per gli altri chinoloni, e' consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio. I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come il warfarin ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme a Chinoplus si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina ocon altri affidabili test della coagulazione. Dati preclinici hanno d imostrato che la nicardipina puo' potenziare la fototossicita' della prulifloxacina. Nessuna interazione clinicamente significativa e' stataosservata nel corso dello sviluppo clinico di Chinoplus a seguito del la somministrazione concomitante con gli altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento di pazienti affetti dalle patologie riportate al paragrafo 4.1.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Chinoplus, ad eccezione delle reazioni avverse con frequenza non nota. La maggior parte degli eventi avversi e'stata di intensita' lieve o moderata. Sono stati utilizzati i seguent i valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto Raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: perdita dell'appetito; non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Raro: disturbi del sonno, sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, capogiro; raro: agitazione psicomotoria, perversione del gusto: patologie dell'occhio*. Raro: iperemia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: sensazione di orecchio chiuso. Patologie vascolari**. Raro: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: epigastralgia; non comune: dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite, vomito; raro: feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidio alla cavit? orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, esantema della cute, eruzione; raro: eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo*. Raro: dolore articolare diffuso, dolore alle cav iglie, patologie muscolari, contrazione muscolare; non nota: esacerbazione della miastenia gravis. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Raro: febbre. Esami diagnostici. Raro: albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, gamma gt aumentate, bilirubina aumentata. *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicatida rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle v alvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate anche le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide tra cui angioedema, dispnea, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, parestesia, tremore, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicita', tachicardia, colite pseudomembranosa. Il trattamento con Chinoplus puo' essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie. Durante il trattamento con Chinoplus non puo' essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni. Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all'immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia (vedere 4.4. Avvertenze speciali eprecauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata. Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicita'. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicita' materna (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: nel ratto, si e' osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantita'nel latte materno. Come per altri chinoloni, e' stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l'allattamento e' controindicato.