CIBACEN*28CPR RIV 5MG

CIBACEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitori non associati.

PRINCIPI ATTIVI

CIBACEN 10 mg: una compressa contiene: benazepril cloridrato 10 mg. CIBACEN 5 mg: una compressa contiene: benazepril cloridrato 5 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio, olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, ipromellosa, ferro ossido giallo (E 172), macrogol 8000, talco, titanio diossido.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa Insufficienza cardiaca congestizia (ICC). CIBACEN e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non rispondano adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHA II -IV)

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti di edema angioneurotico associato ad un trattamento con ACE inibitori. Secondo e terzo trimestre digravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); L'uso concomitante di CIBACE N con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. CIBACEN non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4,4 e 4,5).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione: la dose iniziale di benazepril consigliata per pazienti con ipertensione non trattati con diuretici, e' di 10 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata sino a 20 mg al di', modificandola a seconda della risposta pressoria, generalmente ad intervalli di 1-2 settimane. In alcuni pazienti l'effetto antipertensivo puo' diminuire verso la fine dell'intervallo tra la somministrazione didue dosi successive. La dose giornaliera dovrebbe allora essere suddi visa in due dosi uguali. La dose massima giornaliera suggerita per CIBACEN nei pazienti ipertesi e' di 40 mg, in dose singola o in due dosi frazionate. Se la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo CIBACEN non e' sufficiente, si puo' somministrare contemporaneamente un altro antipertensivo, per esempio un diuretico tiazidico o un calcioantagonista, iniziando con dosi basse (vedere paragrafi 4.3, 4.4,4.5 e 5.1). Nel caso sia gia' in atto una terapia con diuretici, la l oro somministrazione dovrebbe essere sospesa per 2-3 giorni, prima di iniziare un trattamento con CIBACEN e ripresa poi, se necessario. Se la sospensione del diuretico non e' possibile, e' necessario ridurre ladose iniziale di CIBACEN (5 mg invece di 10 mg), per evitare un'ecces iva ipotensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). In pazienti con una clearance della creatinina >= 30 ml/min possono essere somministrate le normali dosi di CIBACEN. Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min: si consiglia di iniziare con una dose di 5 mg. Tale dose puo' essere aumentata a 10 mg al giorno. Per ottenere una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa siconsiglia di aggiungere un diuretico non tiazidico od un altro farmac o antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica E' consigliabile iniziare con una dose bassa (5 mg) anche nei portatori di insufficienza epatica di grado severo. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC) La dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg/die. I pazienti dovranno essere strettamente controllati dopo l'assunzione della dose iniziale di CIBACEN, dato il rischio di una sostanziale riduzione della pressione arteriosa (vedereparagrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). La dose di benazepril puo' essere aumentata a 5 mg una volta al giorno dopo 2 -4 settimane di trattamento in pazienti che non abbiano mostrato apprezzabile miglioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca e che non abbiano sviluppato un'ipotensione sintomatica o altri effetti indesiderati inaccettabili. A seconda della risposta clinica del paziente, la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 10 ed anche a 20 mg una volta al giorno, in intervalli di tempo adeguati. In genere il dosaggio unico giornaliero e' sufficiente a garantire una efficace azioneterapeutica anche se alcuni pazienti possono rispondere meglio ad una somministrazione giornaliera frazionata in due dosi. Nel corso di spe rimentazioni cliniche controllate e' stato dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca piu' grave (classe NYHA IV) richiedono generalmente dosi inferiori di CIBACEN rispetto a quelli con insufficienza cardiaca lieve o moderata (classi NYHA II e III). Nei pazienti con ICCche abbiano una clearance della creatinina minore di 30 ml/min, la do se giornaliera puo' essere aumentata a 10 mg, ma la dose bassa somministrata inizialmente (2,5 mg una volta al giorno) puo' essere gia' ottimale (vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche"). Popolazionepediatrica La sicurezza e l'efficacia di CIBACEN nei bambini non sono state stabilite. Pazienti Anziani: Vedere paragrafo 5.2 "Proprieta' f armacocinetiche".

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

AVVERTENZE

Reazioni anafilattoidi e simili: i pazienti che assumono ACE inibitori(compreso CIBACEN) possono manifestare una varieta' di reazioni indes iderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenza esercitata dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Ipersensibilita'/angioedema: con l'impiego di ACE inibitori, CIBACEN compreso, sono stati riportati casi di angioedema al viso,labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi la terapia con CIBAC EN deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere adeguatamente trattato e tenuto sotto stretto controllo fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nel caso in cui l'edema sia limitato al viso ed alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o somministrando antistaminici. L'angioedema associato con edema laringeo puo' essere fatale. Quando fossero coinvolte lingua, glottide o laringe, si deve subito istituire una idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/o misure atte ad assicurare la pervieta' delle vie aeree. Si e' osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE inibitori e' superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto a quelli di altre razze. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di CIBACEN. Il trattamento con CIBACEN non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischiodi angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associat o o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un pazienteche sta gia' assumendo un ACE- inibitore. Reazioni anafilattoidi in c orso di desensibilizzazione: due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (vespe/api) hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori ma sono ricomparse dopo riesposizione involontaria. Reazioni anafilattoidi collegate all'uso dimembrane In pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con memb rane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Talireazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento con destran o solfato. Ipotensione sintomatica: come con altri ACE inibitori, in rari casi e' stata osservata ipotensione sintomatica, tipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato di un trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con CIBACEN. In caso di ipotensione e' opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento puo'essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ri tornati a valori normali. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, la terapia con ACE inibitori puo' causare eccessiva ipotensione che puo' accompagnarsi ad oligouria, e/o progressivo aumento della azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con CIBACEN deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica ed i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime due settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di benazepril o di diuretico. Agranulocitosi/Neutropenia: un altro ACE inibitore, il captopril, ha determinato agranulocitosi e depressione midollare