CIBADREX*14CPR RIV 10MG+12,5MG

CIBADREX 10 MG + 12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina e diuretico.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse da 10 mg + 12,5 mg; principi attivi: benazepril cloridrato 10 mg; idroclorotiazide 12,5 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di ricino idrogenato, lattosio monoidrato, crospovidone, ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido, ferro ossido rosso.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al benazepril, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CIBADREX. Ipersensibilita' nota a ogni altro ACE inibitore o ad altri derivati della sulfonamide. Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori. Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) ed insufficienza epatica. Ipopotassiemia refrattaria, iposodiemia, iperuricemia sintomatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).L'uso concomitante di CIBADREX con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante conterapia a base di sacubitril/valsartan. CIBADREX non deve essere iniz iato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Terapia di prima scelta: la dose iniziale di CIBADREX consigliata per pazienti con ipertensione lieve o moderata e' di 5 mg + 6,25 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non e' controllata con questodosaggio, si puo' aumentare la dose fino a 20 mg + 25 mg una volta al giorno, ad intervalli di 3/4 settimane. In pazienti con ipertensione grave o difficile da controllare va valutata l'opportunita' di somministrare 20 mg + 25 mg di CIBADREX 2 volte al giorno. Se la riduzione della pressione arteriosa e' comunque inadeguata, si puo' somministrare un ulteriore farmaco antipertensivo, ma non e' opportuno associare un altro diuretico. Terapia di seconda scelta: i pazienti che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con ACE inibitori o con idroclorotiazide o un altro diuretico tiazidico, possono ottenere una significativa riduzione pressoria con CIBADREX. A pazienti in terapia con 10 (o 20) mg di benazepril una volta al giorno possono essere somministrati 10 mg +12,5 mg (o 20 mg + 25 mg) di CIBADREX una volta al giorno. I pazienti in terapia con 25 o 50 mg di idroclorotiazide, una volta al giorno, dovrebbero iniziare la terapia con 10 mg + 12,5 mg di CIBADREX, aggiustando successivamente il dosaggio in caso di necessita'. In tali pazienti la terapia col diuretico dovrebbe essere sospesa almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con CIBADREX. I pazienti in cui la pressione arteriosa sia adeguatamente controllata con la somministrazione di 25 mg di idroclorotiazide al giorno, ma che manifestino una significativa perdita di potassio, possono ottenere un controllo pressorio simile, ma senza interferenze sul bilancio elettrolitico, assumendo 5 mg + 6,25 mg di CIBADREX. Cio' nonostante e' bene tenere sotto controllo i livelli di potassio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Terapia di sostituzione: CIBADREX puo' sostituire una terapia attuata mediante combinazione libera di benazepril e idroclorotiazide. Nel caso che con la combinazione libera si sia gia' ottenuta una adeguata diminuzione pressoria, al paziente potra' essere somministrata una dose di CIBADREX contenente la stessa quantita'di benazepril assunta in precedenza. Insufficienza renale e pazienti anziani: nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra pazienti anziani o giovani trattati con CIBADREX. A pazienti con una clearance della creatinina > 30 ml/min. (creatinina sierica < di 3 mg/dl o 265 mol/l circa) possono essere somministrate le usuali dosi di CIBADREX, aggiustando il dosaggio a seconda della risposta clinica. Nei pazienti anziani e/o in quelli con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina = 30-60 ml/min.)il dosaggio deve essere determinato attentamente (vedere paragrafo 5. 2 "Proprieta' farmacocinetiche"). In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min), quando sia necessaria una terapia con diuretici, e' preferibile l'impiego di un diuretico dell'ansa, piuttosto che tiazidico, in associazione con benazepril. Inpazienti con grave insufficienza renale non e' quindi raccomandato l' uso di CIBADREX (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Bambini: non sono state determinate la tollerabilita' e l'efficacia di CIBADREX nei bambini.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25.C. Conservare nella confezione originale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vistadei bambini.

AVVERTENZE

Avvertenze. Reazioni anafilattoidi e simili: i pazienti in terapia conACE inibitori, compreso il benazepril, possono manifestare una variet a' di reazioni indesiderate, alcune delle quali gravi, probabilmente dovute all'influenza esercitata dagli ACE inibitori sul metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, compresa la bradichinina endogena. Ipersensibilita'/angioedema: con l'impiego di ACE inibitori, compreso il benazepril, sono stati riportati casi di angioedema al volto, labbra, lingua, glottide e laringe. In tali casi, il trattamento con CIBADREX deve essere immediatamente sospeso, deve essere istituita un'adeguata terapia ed il paziente va tenuto in osservazione fino a completa e certa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione si risolve generalmente senza una particolare terapia o con l'impiego di antistaminici. L'angioedema associato adedema laringeo puo' essere fatale. Quando siano coinvolte lingua, glo ttide, o laringe, si deve subito istituire un'idonea terapia (per es. 0,3-0,5 ml di adrenalina in soluzione 1:1000 per via sottocutanea) e/oattuare misure atte ad assicurare la pervieta' delle vie aeree. Si e' osservato che l'incidenza di angioedema in corso di terapia con ACE i nibitori e' superiore nei pazienti neri di origine africana rispetto aquelli di altre razze. L'uso concomitante degli ACE-inibitori e di sa cubitril/valsartan e' controindicato in considerazione dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di CIBADREX. Il trattamento con CIBADREX non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficolta' respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta gia' assumendo un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi in corso di desensibilizzazione: due pazienti in trattamento con ACE inibitori, sottoposti a terapia di desensibilizzazione con veleno di imenotteri (da pungiglione di vespe/api), hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE inibitori. Reazioni anafilattoidi collegate all'uso di membrane: in pazienti trattati con ACE inibitori e dializzati con membrane ad alto flusso, sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tali reazioni sono state riportate anche in pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' mediante assorbimento con destrano solfato. Ipotensione sintomatica: come con altri ACEinibitori, in rari casi e' stata osservata ipotensione sintomatica, t ipicamente in pazienti con deplezione salina o di volume, risultato diun trattamento prolungato con diuretici, dieta iposodica, dialisi, di arrea o vomito. Il volume e/o la deplezione salina devono essere corretti prima di iniziare la terapia con CIBADREX. CIBADREX deve essere usato con cautela nei pazienti che assumano contemporaneamente altri antipertensivi. La componente tiazidica di CIBADREX puo' potenziare l'effetto degli altri farmaci antipertensivi. In caso di ipotensione e' opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione salina. Il trattamento con CIBADREX puo' essere continuato quando la pressione arteriosa ed il volume siano ritornati a valori normali. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave la terapia con ACE inibitori puo'causare eccessiva ipotensione che puo' accompagnarsi ad oliguria e/o progressivo aumento dell'azotemia e, raramente, insufficienza renale acuta. In questi pazienti la terapia con CIBADREX deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica e i pazienti devono essere attentamente seguiti nelle prime 2 settimane di trattamento e quando venga aumentata la dose di farmaco. Compromissione della funzionalita' renale: CIBADREX deve essere usato con cautela in pazienti con malattie renali.In tali pazienti i tiazidici possono accelerare l'aumento dell'azotem ia e gli effetti di dosi ripetute possono essere cumulativi. In pazienti predisposti possono verificarsi variazioni della funzionalita' renale quando il sistema renina-angiotensina venga inibito dal benazepril.In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave, in cui la f unzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina, la terapia con ACE inibitori (compreso il benazepril) puo' essere associata ad oliguria, e/o progressivo aumento dell'azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta. In un piccolo studio condotto su pazienti ipertesi con stenosi dell'arteria renale unilaterale obilaterale, il trattamento con benazepril era associato ad un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica. Tali aumenti erano reversib ili con la sospensione del trattamento con benazepril o diuretico o entrambi. In tali pazienti, trattati con CIBADREX, la funzionalita' renale deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento. In alcuni pazienti ipertesi, senza apparenti preesistenti disturbi vascolari renali, si sono osservati valori elevati di azotemia e creatininemia (generalmente lievi e transitori), in caso di trattamento con benazepril, particolarmente se associato ad un diuretico. In questi casipuo' essere necessaria una riduzione del dosaggio di CIBADREX. Nei pa zienti ipertesi e' quindi sempre opportuno valutare la funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Agranulocitosi/Neutropenia: un altro ACE inibitore (il captopril) ha determinato agranulocitosi e depressione midollare