CIPERUS*6CPR RIV 500MG

CIPERUS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciperus 250 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 291 mg (pari aciprofloxacina 250 mg). Ciperus 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 582 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). Ciperus 750 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato: 873 mg (pari a ciprofloxacina 750 mg).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva, il farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, questo farmaco deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Pielonefrite acuta. Infezioni complicate delle vie urinarie. Prostatite batterica. Uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae.Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nell e infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospettaorigine batterica. Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezionigravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessar io. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.

POSOLOGIA

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravit? e dellasede dell'infezione, della sensibilit? dell'agente patogeno alla cipr ofloxacina, della funzionalit? renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravit? della malattia, nonch? dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) pu? richiedere dosi di ciprofloxacina pi? elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) pu? richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a 14 giorni di durata totale del trattamento. Riacutizzazione di sinusite cronica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a 14 giorni di durata totale del trattamento. Otite media cronica purulenta: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a 14 giorni di durata totale del trattamento. Infezioni delle vie urinarie. Cistiteacuta non complicata: da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volt e al giorno, 3 giorni di durata totale del trattamento. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, Pielonefrite non complicata: 500 mg due volte al giorno, 7 giorni di durata totale del trattamento. Pielonefrite complicata:da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, almeno 10 giorni di durata totale del trattamento, pu? essere proseguito per ol tre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso). Prostatite batterica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte algiorno, da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica) di dur ata totale del trattamento. Infezioni dell'apparato genitale. Uretritee cervicite gonococciche: 500 mg come dose singola, 1 giorno (dose si ngola) di durata totale del trattamento. Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, almeno 14 giorni di durata totale del trattamento. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1): 500 mg due volte al giorno, 1 giorno di durata totale del trattamento. Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1: 500 mg due volte al giorno, 5 giorni di durata totale del trattamento.Diarrea causata da Vibrio cholerae: 500 mg due volte al giorno, 3 gio rni di durata totale del trattamento. Febbre tifoide: 500 mg due volteal giorno, 7 giorni di durata totale del trattamento. Infezioni intra ddominali sostenute da batteri Gram-negativi: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 5 a 14 giorni di durata totale del trattamento. Infezioni della cute e dei tessuti molli. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, da 7 a 14 giorni di durata totale del trattamento. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno, massimo3 mesi di durata totale del trattamento. Pazienti neutropenici con fe bbre sospettata di essere causata da una infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con agenti antibatterici appropriati in accordo alle linee guida ufficiali: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno e la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. 500 mg due volte al giorno, 60 giorni didurata totale del trattamento dalla conferma dell'esposizione al Baci llus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, da 10 a 14 giorni di durata totale del trattamento. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, da 10 a 21 giorni di durata totale del trattamento. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta: da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose, 60 giorni di durata totale del trattamento dalla conferma dell'esposizione al Bacillusanthracis. Altre infezioni gravi: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose, in funzione del tipo di infezione. Anziani. I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravit? dell'infezione e della clear ance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalit? renale ed epatica. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalit? renale. Con clearance della creatinina > 60 [mL/min/ 1,73m^2] e creatinina sierica < 124 [mcmol/L]: vedere dosaggio abituale di dose orale. Con clearance della creatinina uguale a 30 - 60 [mL/min/ 1,73m^2] e creatinina sierica uguale a 124 - 168 [mcmol/L]: 250 - 500 mg ogni 12 ore di dose orale. Con clearance della creatinina <30 [mL/min/ 1,73m^2] e creatinina sierica > 169 [mcmol/L]: 250 - 500 mg ogni 24 ore di dose orale. In pazienti emodializzati con creatinina sierica > 169 [mcmol/L]: 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi) didose orale. In pazienti in dialisi peritoneale con creatinina sierica > 169 [mcmol/L]: 250 - 500 mg ogni 24 ore di dose orale. Non ? necess aria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalit?epatica. La somministrazione a bambini con ridotta funzionalit? renal e e/o epatica non ? stata oggetto di sperimentazione. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principioattivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite ass ieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni. Il trattamento di questi pazi enti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aortaoppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predi spongono all'aneurisma o alla dissezione dell'aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterie di Takayasu, arterie a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae). La ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causati da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni intraddominali. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio. L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziatosolo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e /o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultatostatisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve ess ere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per lapossibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tes suti circostanti. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinariecon ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non pos sano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultatidegli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con questeinfezioni. Ipersensibilita'. Reazioni allergiche e di ipersensibilita ', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Apparato muscoloscheletrico. Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare,dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Tendiniti e rotture di tendine. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 oredopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio anti-aritmici della classeIA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). Forma zione di complessi chelanti. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenentimagnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxac ina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini o bevande arricchite consali minerali (ad es. latte, yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.Probenecid. Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un a umento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide. La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina (orale) determinando una riduzione del tempo per raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche. Nessun effetto e' stato osservato sulla biodisponibilita' della ciprofloxacina. Omeprazolo La concomitante somministrazione di ciprofloxacina e farmaci contenenti omeprazolo determina una leggera riduzione di Cmax e AUC della ciprofloxacina. Effetti dellaciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina. La tizanidina non dev 'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7,intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effett o ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato. Il trasporto tubularerenale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione con comitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento deilivelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato.Teofillina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teof illina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. Altre xantine. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifylline), e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto dimonitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina Un aumento tra nsitorio nella concentrazione di creatinina sierica si e' osservato quando ciprofloxacina e farmaci contenenti ciclosporina sono somministrati contemporaneamente. Di conseguenza e' necessario un controllo frequente (due volte a settimana) delle concentrazioni sieriche di creatinina in questi pazienti. Antagonisti. Vitamina K. La cosomministrazione di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K puo' aumentare isuoi effetti anticoagulanti. Il rischio puo' variare in funzione dell 'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR(rapporto standardizzato internazionale) risulta di difficile valutaz ione. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della Vitamina K (e.s. warfarin, acenocumarol, fenprocumon o fluindione) e nelperiodo immediatamente successivo. Glibenclamide. In particolari casi , la concomitante somministrazione di ciprofloxacina e farmaci contenenti glibenclamide puo' aumentare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina. Nel corso di sperimentazioni cliniche e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con potenti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, puo' dare luogo a un incremento dell'AUC e della C max della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, sono ipotizzabili effetti simili a seguito di somministrazione concomitante dei due farmaci. Ropinirolo. In uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo. Lidocaina. In soggetti sani e' stato dimostrato che l'impiego concomitante di ciprofloxacina, un inibitore moderato dell'isoenzima CYP450 1A2, con prodotti che contengono lidocaina, riduce del 22% la clearance della lidocaina per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina in questi soggetti sia stato ben tollerato, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una possibileinterazione dopo somministrazione concomitante dei due farmaci associ ata ad effetti indesiderati. Clozapina. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse pi? comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche edurante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia d alla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa perla vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angio-edema; molto raro: reazione anafilattica, sho ck anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia; non nota: comaipoglicemico. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivit? psicomo toria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivit? onirica, depressione (ideazione del suicidio, pensieri che culminano in tentati suicidi o suicidi completati),allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (ideazione del suicidi o, pensieri che culminano in tentati suicidi o suicidi completati); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilit?, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Disturbi cardiaci. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro:vasculiti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: d ispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea,diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, d ispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit?; molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens- Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi acuta generalizzata exantematosa (AGEP), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalit? renale; raro: ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: tempo di protrombina (rapporto internazionale normalizzato) aumentato (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K). Popolazione pediatrica. L'incidenza di artropatia, riportata sopra, si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia ? di riscontro comune. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ? importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ? richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it /responsabili". Se il paziente non ? in grado di assumere le compressea causa della gravit? della malattia o per altre ragioni (ad es. pazi enti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia conciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare al la somministrazione orale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto. A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento. La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento. "