CIPROFLOXACINA ALT*6CPR 500MG

CIPROFLOXACINA ALTER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciprofloxacina Alter 250 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita contiene il principio attivo ciprofloxacina cloridrato: 277,55 mg (pari a ciprofloxacina 250 mg) Ciprofloxacina Alter 500 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita contiene il principio attivo ciprofloxacina cloridrato: 555,10 mg (pari a ciprofloxacina 500 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: crospovidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), glicerolo triacetato.

ECCIPIENTI

Ciprofloxacina Alter e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia,si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti. Infezioni delle basse v ie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciprofloxacina Alter deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; Otite media cronica purulenta; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie; cistite acuta non complicata Nella cistite acuta non complicata, Ciprofloxacina Alter deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunamente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Pielonefrite acuta; infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica; uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea delviaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei te ssuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni delle ossa e delle articolazioni; trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica; profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti: infezioni broncopolmonari dovute aPseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni com plicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cisticae/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragr afi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeroginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giornoper un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratori e. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare da 500 mg due volteal giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorn i. Otite esterna maligna: somministrare 750 mg due volte al giorno perun periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: somministrare da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg.Cistite complicata, pielonefrite: somministrare 500 mg due volte al g iorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite complicata: somministrare da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte algiorno per un periodo da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (c ronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta a sensibilit? da nesseria gonorrhoeae: somministrare 500mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Epidi dimo- orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilit? da nesseria gonorrhoeae: somministrare da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare 500 mg due volte al giorno perun periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare 500 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare 500mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddo minali sostenute da batteri gram- negativi: somministrare da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi: somministrare da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: somministrare da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni a profilassi di infezioni in pazienti neutropenici (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): somministrare da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare 1 x 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio,in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamen te appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare al pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare 500 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Bambini e adolescenti. Fibrosi cistica: somministrare 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni.Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: sommini strare da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg e di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per doseper un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia da dopo esposi zione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare 10 mg/kg dl peso corporeo due volte algiorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massim o di 500 mg per dose per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrare20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Anziani.I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in f unzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalita' renale ad epatica Dosi inizialie di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalit a' renale. Clearance della creatinina: >60 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: 124 - 168 mcmol/l; dose orale: 250 500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73m^2; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati. Creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale. Creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 24 ore. Non e' necessaria alcuna modifica didosaggio nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. La somminist razione a bambini con ridotta funzionalita' renale e/o epatica non e' stata oggetto di sperimentazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il tra ttamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica. Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui e' stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezionedell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivoquali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arter ite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota sindrome di Turner, artrite reumatoide) o,in aggiunta per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi v ascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es.,endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici. In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessita' di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi,prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialment e irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni,indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Patologie della vista: se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata peril trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione conaltri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (co mpreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliataper il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le uretriti gonococciche , le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo' essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza dell'Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell'Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo' essere usata nelle cistiti non complicate in donne in premenopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo e' tanto piu' da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: l'utilizzo della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.

INTERAZIONI

Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce I'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo I'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: Ciprofloxacina Alter, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti cheassumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio ant iaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina:la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxac ina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani sie' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizani dina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Agomelatina: negli studi clinici, e' stato dimostrato che la fluvoxamina, come forte inibitore dell'isoenzima CYP450 1 A2, inibisce marcatamente il metabolismo dell'agomelatina portando all'incremento dell'esposizione all'agomelatina di 60 volte. Sebbene non ci siano dati clinici disponibili per una possibile interazione con la ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1 A2, si possono prevedere effetti simili con una somministrazione concomitante (vedere 'Cytocromo P450' nel paragrafo 'Avvertenze speciali e precauzioni di impiego'). Zolpiden La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' aumentare i livelli nel sangue di zolpiden, il cui uso concomitante non e' raccomandato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexatoed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina : la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo'causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di qu est'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolodi vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si do vra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomandapertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: u n aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatina e' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporinasono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitaminaK: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti d ella vitamina K puo' aumentare il loro effetto anticoagulante. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e dellecondizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della cipro floxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo. Duloxetina: in studi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 comela fluvoxamina, puo' provocare un aumento della AUC e C max di duloxe tina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo:in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di r opinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo edi adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazion e con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina In soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Alter (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia; anemia; neutropenia leucocitosi; trombocitopenia trombocitosi; molto raro: anemia, emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedereparagrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). D isturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivit? psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento,reazione ansiosa, alterazione dell'attivit? onirica, depressione (pot enzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminante in ideazioni/pensierisuicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comun e: cefalea, senso di instabilit?, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso status epilepticus) (vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (ad esempio diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; nonnota: aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalati prevalentem ente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt) qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) *. Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibiotico terapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevensjohnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ades. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgi a; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite rottura del tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalit? renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulointerstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: alterazione del livello di protrombina; incremento dell'amilasi; non nota: incrementi dei valori deitest di coagulazione (inr) in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k. Questi eventi sono stati segnalati nel periodo postmarket ing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4). * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico didiversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni q uali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni,in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti ( vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacinaa donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossic ita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.