CIPROFLOXACINA DOC*6CPR 500MG

CIPROFLOXACINA DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 250 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Una compressa rivestita con film contiene 750 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ciascuna compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, cellulosamicrocristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio st earato. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

CIPROFLOXACINA DOC Generici e' indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere sezioni 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nelle riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva, CIPROFLOXACINA DOC Generici deveessere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato i nadeguato. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Otite media cronica purulenta. Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. Infezioni delle vie urinarie: cistite acuta non complicata Nella cistite acuta non complicata, CIPROFLOXACINA DOC Generici deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Pielonefrite acuta, infezioni complicate delle vie urinarie, prostatite batterica, uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae. Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casida Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell'apparato genitale di c ui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni locali sullaprevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibi lita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore). Infezioni intraddominali. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi. Otite esterna maligna. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica. Profilassi delle infezioni nei pazienti neutropenici. Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti - Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefriteacuta. Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' essere usata anche per trattare infezioni gravi n ei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere sezioni 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento delle infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agentiantibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respirat orie: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrareuna dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno p er un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose da 750 mg due volte al giorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata: somministrare una dose da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima dellamenopausa pu? essere usata una dose singola da 500 mg. Cistite compli cata, pielonefrite acuta non complicata: somministrare una dose da 500mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite compl icata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periododa 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta a ceppi sensibili di neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose da 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica compresi i casi da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni addominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno.Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dos e da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare unadose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezi oni addominali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali):somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due vol te al giorno; la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningiditis: somministrare una dose da 1 x 500 mg dose singola per un periododi 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione all 'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriata (la somministrazione del medicinaledeve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per unperiodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anth racis. Popolazione pediatrica. Infezioni broncopolmonari dovute a pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica: somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: somministrare una dose da10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corp oreo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione all'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del medicinale deveiniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presu nta): somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte algiorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massim o di 500 mg per dose per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrareuna dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un mas simo di 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Anziani. I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Ridotta funzionalita' renale ed epatica: dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita' renale. Clearance della creatinina: > 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30 - 60 ml/min/ 1,73m^2; creatininasierica: 124 - 168 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 12 ore. Cle arance della creatinina: <30 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale; creatinina si erica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il tra ttamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo,talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensor io), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezionila ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata per i l trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che nonpossa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene unmiglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezion i intraddominali Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati disensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qua lche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu ' limitata. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deveessere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti dieta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Alt re infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita': reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassie le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose sing ola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Miastenia grave: la ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8). Tendinite e rottura di tendine: di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Cio' nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina puo' essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma nonsolo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopol'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Fotosensibilita': la ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessivaod ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8). Sistema Nervoso Cen trale Ciprofloxacina, come altri chinoloni, puo' provocare convulsionio abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedereparagrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono medicinalinoti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di clas se IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e medicinali contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deveessere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione d i questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) causando una diminuzione del tempo necessarioal raggiungimento della concentrazione plasmatica di picco. Non e' st ato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina.Omeprazolo La somministrazione concomitante di medicinali contenenti ciprofloxacina e omeprazolo causa una leggera riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Agomelatina. Studi clinici hanno dimostrato che la fluvoxamina, un potente inibitore dell'isoenzima citocromo CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo della agomelatina tale da incrementare l'esposizione alla agomelatina di 60 volte. Sebbene non ci siano dati disponibili riguardo una possibile interazione con la ciprofloxacina, inibitore moderato del citocromo CYP450 1A2, effetti simili potrebbero verificarsi a seguito di una esposizione concomitante (paragrafo 'Citocromo P450' nella sezione 'Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso').Zolpidem: la co-somministrazione di ciprofloxacina puo' aumentare i l ivelli ematici di zolpidem, l'uso concomitante non e' raccomandato. Tizanidina: la tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 -21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), sommini strata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici della sostanza attiva. Ciclosporina: quando medicinali a base di ciprofloxacina e ciclosporina sono stati somministrati concomitantemente, e' stato osservato un innalzamento transitorio della concentrazione della creatinina sierica. Pertanto in questi pazienti e' necessario un controllo frequente (due volte a settimana) della concentrazione della creatinina sierica. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e un antagonista della vitamina K puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita'degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare.L'INR deve essere monitorato frequentemente durante la somministrazio ne concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodoimmediatamente successivo. Glibenclamide In alcuni casi, la somminist razione concomitante di medicinali a base di ciprofloxacina e glibenclamide puo' intensificare l'effetto della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: in studi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina e forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2 come la fluvoxamina puo' provocare un aumento dell'AUC e della C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, ci si deve aspettare un analogo effetto dopo somministrazione concomitante dei due medicinali (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificateper frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati s ia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione del midollo osseo (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione a tipo malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia; non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivit? psicomotoria/ agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivit? onirica, depressione (che pu? culminare potenzialmente in ideazioni/pensieri suicidari, tentato suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (che possono culminare potenzialmente in ideazioni/pensieri suicidari, tentato suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: manie, ipomanie. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, senso di instabilit?, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica; non nota: neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito / calo dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens- johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag), reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: dolore muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalit? renale; raro: insufficienza renale, ematuria cristalluria (vedere paragrafo4.4), nefrite tubulointerstiziale. Patologie endocrine. Non nota: sin drome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: aumento del rapporto standardizzato internazionale (nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina k). * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurismae dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale ), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il medicinale possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.