CIPROFLOXACINA MY*6CPR 500MG

CIPROFLOXACINA MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 250 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Ogni compressa contiene 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Ognicompressa contiene 750 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171),polidestrosio, glicerolo triacetato, macrogol 8000.

ECCIPIENTI

Ciprofloxacina Mylan Generics compresse rivestite con film e' indicatanel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare at tenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva; infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite. Nella riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva Ciprofloxacina Mylan Generics deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Otite media cronica purulenta - Riacutizzazione acuta di sinusite cronica, particolarmente se causata da batteri Gram-negativi; cistite acuta non complicata Nella cistite acuta non complicata Ciprofloxacina Mylan Generics deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato. Pielofrenite acuta; infezioni complicate delle vieurinarie; prostatite batterica; infezioni del tratto genitale; uretri te e cervicite gonococciche sostenute da Neisseria gonorrhoeae sensibile; epididimo-orchite, compresi i casi sostenuti da Neisseria gonorrhoeae sensibile; malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi sostenuti da Neisseria gonorrhoeae sensibile. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' essere usata nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. Popolazione pediatrica: infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi e trattamento dopo esposizione) La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee-guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie dovute a batteri gram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni alle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica Somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose gior naliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno perun periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose giornaliera da 750 mg due volte al giorno per un periodo da 28 g iorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Cistite acuta non complicata: somministrare una dose giornaliera da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta non complicata: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefrite acuta complicata: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periododa 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni del l'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovute a neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg come dose singola per un periodo di1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica dovuti a neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave:somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno perun periodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae somministr are una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose giornaliera da 500mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddo minali sostenute da batteri gram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno perun periodo da 5 a 14 giorni. Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi: somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni ossee ed articolari: somministrare unadose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali): somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno. La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose giornaliera da 1 x 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose giornaliera da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Infezioni broncopolmonari dovute a pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica: somministrare una dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta: somministrare una dose giornaliera da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volteal giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 2 1 giorni. Profilassi e trattamento dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere un trattamento orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziareil pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): som ministrare una dose giornaliera da 10 mg/kg di peso corporeo due volteal giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un mas simo di 500 mg per dose per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi: somministrare una dose giornaliera da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Pazienti anziani: i pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Compromissione renale ed epatica: dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Clearance della creatinina: > 60 ml/min/ 1,73 m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di Ciprofloxacina Mylan Generics deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative edopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere an che paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza dipatogeni Gram- positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacin a non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezionipotenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In que ste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale Uretriti gonococciche, cerviciti, epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da isolati di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pertanto, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento di uretriti gonococciche o di cerviciti solo sepuo' essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciproflo xacina. Per le epididimo-orchiti e le malattie infiammatorie pelviche la ciprofloxacina somministrata empiricamente deve essere presa in considerazione solo in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la ter apia deve essere riconsiderata. Infezioni delle vie urinarie: la resistenza dell' Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelleinfezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l' Unione Europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell' Escherichia coli ai fluorochinoloni. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo' essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo e' tanto piu' da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coliai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitat i sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni ossee ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle lineeguida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere inizia to solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cisticae/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxa cina ha dimostrato di provocare artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina neibambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di con fronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni),hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farma co (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmacoera, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento di sospetti casi di artropatia correlata al farmaco nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, dovuti a possibili eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso difibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e ad olescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicatedelle vie urinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni del le vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazionequando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basat o sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni.Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformit a' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienzaclinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazi enti con queste infezioni. Ipersensibilita' Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, sipossono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e pos sono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deveessere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsias i reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio anti-aritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipiscotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminioo calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagon isti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durantei pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di cip rofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali(ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'as sorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide. Metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo:la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali conte nenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacinae teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazion e plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effettiindesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il pa ziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine:in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caf feina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina e' stata osservata quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione di quest'ultimo. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo. la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocumono o fluindione). Duloxetina: in studi clinici, e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento della AUC e C maxdi duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una poss ibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo In uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina: in soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che siverifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti in desiderati, dopo somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu' comunemente segnalate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni ADR provenienti da studi clinici e post-marketing di sorveglianza con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro:leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombo citosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita).Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema all ergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione simile alla malattia da siero. Patologie endocrine. Frequenza non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivit? psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivit? onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio)(vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: mania, ipomania. Patologi e del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; frequenza non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio* raro: disturbi della vista (ad esempio diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito / compromissione dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; frequenza non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (segnalate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del qt), ecg con qt prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa la condizione asmatica). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibiotico (molto raramente associatacon possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancr eatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento dei livelli delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritemamultiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmen te pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); frequenza non nota: pustolosi esantematosageneralizzata acuta (agep), reazione da farmaco con eosinofilia e sin tomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Do lore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi dimiastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; frequenza non nota: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvoltamultipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artra lgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso dichinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fatt ori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'incidenza di artropatia (artralgia, artrite), riportata sopra, si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamentoal seno: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il po tenziale rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento al seno.