CIPROFLOXACINA RAT*6CPR 500MG

CIPROFLOXACINA RATIOPHARM COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ciprofloxacina ratiopharm 250 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 291,5 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato corrispondente a 250 mg di ciprofloxacina. Ciprofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 583,0 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidratocorrispondente a 500 mg di ciprofloxacina. Per l'elenco completo degl i eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Ciprofloxacina ratiopharm compresse rivestite con film e' indicata neltrattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5 .1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteriGram-negativi; riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiv a Nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva, laciprofloxacina deve essere usata solo quando l'uso di altri antibatte rici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato; infezioni bronco-polmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie; polmonite; otite media cronica suppurativa; riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causateda batteri Gram-negativi. Cistite acuta non complicata: nella cistite acuta non complicata, la ciprofloxacina deve essere usata soltanto qu ando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato; pielonefrite acuta; infezioni complicate delle vie urinarie; prostatite batterica; infezioni del tratto genitale; uretrite e cervicite gonococciche da Neisseria gonorrhoeae sensibile; epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae sensibile. malattia infiammatoria pelvica, compresii casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell'apparato genital e di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, e' particolarmente importante ottenere informazioni localisulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la s ensibilita' tramite prove di laboratorio. Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore); infezioni intraddominali; infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; otite esterna maligna; infezioni ossee ed articolari; profilassi diinfezioni invasive da Neisseria meningitidis; antrace inalatorio (pro filassi dopo esposizione e terapia). Ciprofloxacina puo' essere usata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia causata da una infezione batteria. Bambini e Adolescenti. Infezioni bronco-polmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; antrace inalatorio (profilassi dopo esposizione e terapia). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. La dose e' determinata dall'indicazione, dalla gravita' e dalla sede dell'infezione, dalla sensibilita' dell'agente patogeno allaciprofloxacina, dalla funzionalita' renale del paziente e, nei bambin i e negli adolescenti, dal peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della patologia e dal decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di alcune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari)puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropr iati in funzione del patogeno interessato. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione della sinusite cronica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale da 7 a 14 giorni. Otite media suppurativa cronica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale da 7 a14 giorni. Otite esterna maligna; dose giornaliera in mg: 750 mg due volte al giorno per una durata totale da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie. Cistite acuta non complicata; dose giornaliera in mg: da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per una durata totale di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Pielonefrite acuta non complicata; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale di 7 giorni. Pielonefrite acuta complicata; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale da 2-4 settimane(acuta) a 4-6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato del tratto genitale. Uretrite e cervicite gonococciche; dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola per una durata totale di 1 giorno (dose singola). Epididimo- orchite e malattia infiammatoria pelvica; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giornoper una durata totale di almeno 14 giorni. Infezioni del tratto gastr o-intestinale e infezioni intraddominali. Diarrea causata da patogeni batterici compresa shigella spp. Eccetto shigella dysenteriae tipo 1 etrattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave; dose giorna liera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale di 3 giorni. Febbre tifoide; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram-negativi; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg duevolte al giorno per una durata totale da 5 a 14 giorni. Infezioni del la cute e dei tessuti molli; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una durata totale da 7 a14 giorni. Infezioni ossee ed articolari; dose giornaliera in mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per una duratatotale di massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre che si sos petta sia causata da una infezione batteria. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali; dose giornalierain mg: da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenia. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis; dose giornaliera in mg: 500 mg come dose singola per una durata totale di 1 giorno(dose singola). Profilassi dopo esposizione e terapia dell'antrace in alatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziareil pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta; dose giornaliera in mg: 500 mg due volte al giorno per una durata totale d i 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Infezioni bronco- polmonari dovute a pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. Dose giornaliera in mg: 20mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata totale da 10 a 14 giorni. Infezioni complicatedelle vie urinarie e pielonefrite acuta. Dose giornaliera in mg: da 1 0 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata totale da 10 a 21 giorni. Profilassi dopo esposizione e terapia dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta. Dose giornaliera in mg: da 10 mg/kg di peso corporeo due volteal giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un mas simo di 500 mg per dose per una durata totale di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi. Dose giornaliera in mg: 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per una durata totale in funzione del tipo di infezione. Pazienti anziani. I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravita' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con compromissione renale ed epatica. Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Clearance della creatinina: >60 ml/min/1,73 m^2; creatinina sierica: <124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30-60 ml/min/1,73 m^2; creatinina sierica: 124-168 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni 12 ore. Clearance della creatinina: <30 ml/min/1,73 m^2; creatinina sierica: >169 mcmol/l; dose orale: 250-500 mg ogni24 ore. Pazienti emodializzati; creatinina sierica: >169 mcmol/l; dos e orale: 250-500 mg ogni 24 ore (dopo dialisi).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinalicontenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il tra ttamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni laciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri ag enti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso loStreptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina non e' raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale Uretrite gonococcica, cervicite, epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da isolati di Neisseria gonorrhoeae resistenti ai fluorochinoloni. Pertanto, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento dell'uretrite gonococcica o della cervicite solo se puo' essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Per epididimo-orchite e malattie infiammatorie pelviche, il trattamento empirico con ciprofloxacina deve essere considerato solo in combinazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad esempio,una cefalosporina) a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorn i di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario La resistenza ai fluorochinoloni di Escherichia coli - il patogeno piu' comune coinvolto in infezioni del tratto urinario - varia in tutta l'Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione laprevalenza locale di resistenza di Escherichia coli ai fluorochinolon i. E' prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo' essere utilizzata nella cistite non complicata in donne in pre-menopausa sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto ad un trattamento di piu' lunga durata. Cio' e' tanto piu' da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni relativi ai paesi visitati. Infezioni ossee edarticolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documenta zione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilita' in vitro e su dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. E' stato dimostrato che la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studiorandomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambi ni (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; gruppo di controllo:n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni.L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitat a. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di eta' compresa fra1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica el'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Ipersensibilita' Reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT: Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti perprolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e I II, antidepressivi triciclici, macrolidi , antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 -2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti. Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con latticini o bevande arricchitecon sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di cal cio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina puo' ridursi. Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: Metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale), riducendo il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina emedicinali a base di omeprazolo genera una lieve riduzione della C ma x e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4-21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6-24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato dellaconcentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la compa rsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possonomettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante l a terapia in associazione, si deve controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli siericidi fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: e' stato osservato un aumento temporaneo della concentrazione della creatinina sierica quando sono stati somministrati contemporaneamente ciprofloxacina e medicinali a base di ciclosporina. Pertanto, e' necessario controllare di frequente (due volte la settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di cip rofloxacina e di un antagonista della vitamina K puo' aumentare i suoieffetti anticoagulanti. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezi one di base, dell'eta' e dello stato generale del paziente, cosi' che risulta difficile valutare il contributo di ciprofloxacina all'aumentodel valore di INR (rapporto normalizzato internazionale). L'INR deve essere monitorato con una certa frequenza durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di un antagonista dellavitamina K (ad esempio, warfarina, acenocoumarolo, fenprocumone o flu indione). Glibenclamide: in casi particolari, la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e di medicinali a base di glibenclamide puo' intensificare l'azione di glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina: in studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina e di forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come fluvoxamina, puo' generare un aumento dell'AUC e della C max di duloxetina. Benche'non siano disponibili dati clinici su un'eventuale interazione con ci profloxacina, si possono prevedere effetti analoghi in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina. E' stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di farmaci a base di lidocaina e di ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance di lidocaina somministrata per via endovenosa. Benche' il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato, in caso di somministrazione concomitante puo' presentarsi un'eventuale interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale,endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita,) depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione, anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivit?/agitazione psicomotoria; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivit? onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni suicidarie/pensieri suicidari o tentatoo riuscito suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; molto rar o: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni suicidarie/pensieri suicidari o tentato o riuscito suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Noncomune: cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto; ra ro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, crisi convulsive (compreso stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), vertigini; molto raro:emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazi one, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (ad esempio, diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito. Patologie cardiache **. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari **. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea(compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarr ea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudo-membranosa (molto raramente, con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Noncomune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; r aro: compromissione epatica, ittero colestatico epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente, evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens- johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Dolore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renalie urinarie. Non comune: danno renale; raro: insufficienza renale, ema turia, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: aumento del rapporto internazionale normalizzato (in pazienti trattati con antagonistidella vitamina k). * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, pr olungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia,dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chin oloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), edi rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati o sservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'incidenza di artropatia, citata in precedenza, si riferisce a dati raccolti in studi condotti su adulti. L'artropatia nei bambini viene segnalata di frequente (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/we b/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamento: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.