CIPROXIN*10CPR RIV 250MG

CIPROXIN 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di ciprofloxacina (come cloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Amido di mais Magnesio stearato Silice colloidale anidra Film di rivestimento: Ipromellosa Macrogol 4000 Titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

Ciproxin 250 mg compresse rivestite con film e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Primadi iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti: infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi; esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciproxin deve essere usato soltanto quandol'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattame nto di queste infezioni sia considerato inadeguato: infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie, polmonite, otite media cronica purulenta, riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi, infezioni delle vie urinarie, cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Ciproxin deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezionisia considerato inadeguato: pielonefrite acuta, infezioni complicate delle vie urinarie, prostatite batterica, infezioni dell'apparato genitale, uretrite e cervicite gonococciche da Neisseria gonorrhoeae, epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae, malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae, infezionidel tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore), infezioni intraddominali, infezioni della cute e dei tessuti molli causate da b atteri Gram-negativi, otite esterna maligna, infezioni delle ossa e delle articolazioni, profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis, antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti. Infezioni broncopolmonari causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta, antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici conesperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gra vi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravita' e della sede dell'infezione, della sensibilita' dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalita' renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo. La durata del trattamento dipende dalla gravita' della malattia, nonche' dal suo decorso clinico e batteriologico. Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter o Staphylococchi ) puo' richiedere dosi di ciprofloxacina piu' elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) puo' richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle alte vie respiratorie. Riacutizzazione di sinusite cronica: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite media cronica purulenta: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Otite esterna maligna: somministrare una dose da 750 mg due volte al giorno per un periodo da 28 giorni fino a 3 mesi. Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4). Cistite acuta non complicata: somministrare una dose da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Nelle donne prima della menopausa, pu? essere usata una dose singola di 500 mg. Cistite complicata, pielonefrite acuta: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Pielonefritecomplicata: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 75 0 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 10 giorni, pu? essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. In presenza di ascesso). Prostatite batterica: somministrare una dose da 500 mgdue volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica). Infezioni dell'apparato genitale. Uretrite e cervicite gonococciche dovuta alla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae Somministrare una dose da 500 mg come dosesingola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilit? da neisseria gonorrhoeae: somministrare una dose da 500 mg due volteal giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di almeno 14 gi orni. Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali. Diarrea di origine batterica, anche causata da shigella spp. (eccetto la shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 1 giorno. Diarrea causata da shigella dysenteriae tipo 1: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per unperiodo di 5 giorni. Diarrea causata da vibrio cholerae: somministrar e una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 3 giorni. Febbre tifoide: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 7 giorni. Infezioni intraddominali sostenute da batteri gram- negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giornoa 750 mg due volte al giorno per un periodo da 5 a 14 giorni. Infezio ni della cute e dei tessuti molli causate da batteri gram-negativi: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo da 7 a 14 giorni. Infezioni delle ossa e delle articolazioni: somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di massimo 3 mesi. Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica (la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione conuno o pi? agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee g uida ufficiali): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno per un periodo di la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica. Profilassi di infezioni invasive da neisseria meningitidis: somministrare una dose da 1 x 500 mg come dose singola per un periodo di 1 giorno (dose singola). Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in personein grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropri ato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta): somministrare una dose da 500 mg due volte al giorno per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Popolazione pediatrica. Fibrosi cistica. Somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 14 giorni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. Somministrare una dose da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo da 10 a 21 giorni. Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato (la somministrazione del farmaco deve iniziare il pi? presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta). Somministrare una dose da 10 mg/kgdi peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose per un periodo di 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al bacillus anthracis. Altre infezioni gravi. Somministrare una dose da 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose per un periodo in funzione del tipo di infezione. Pazienti anziani: i pazienti anzianidevono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravi ta' dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente. Pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalita' renale. Clearance della creatinina: > 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: < 124 mcmol/l; dose orale: vedere dosaggio abituale. Clearance della creatinina: 30 - 60 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: 124 - 168mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 12 ore. Clearance della creati nina: <30 ml/min/ 1,73m^2; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore. Pazienti emodializzati; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi). Pazienti in dialisi peritoneale; creatinina sierica: > 169 mcmol/l; dose orale: 250 - 500 mg ogni 24 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di Ciproxin deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con Ciproxin deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni. Gram-positivi edanaerobi: la monoterapia con ciprofloxacina non e' adeguata per il tr attamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae): la ciprofloxacina e' sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia. Infezioni dell'apparato genitale: le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamentodelle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se puo' essere esc lusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato(per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamentonon si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere ricon siderata. Infezioni del tratto urinario: la resistenza dell' Escherichia coli - il piu' comune patogeno coinvolto nelle infezioni del trattourinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l'Unione europea. I med ici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell' Escherichia coli ai fluorochinoloni. E'prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che puo' essere usa ta nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di piu' lunga durata. Questo e' tanto piu' da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali: sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore: la scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati. Infezioni osse ed articolari: la ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio: l'impiego nell'uomo si basa su datidi sensibilita' in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace. Popolazione pediatrica: nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti e' necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici conesperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gra vi nei bambini e negli adolescenti. La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I datidi sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sul l'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, eta' media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, eta' media = 6,2 anni; intervallo di eta' = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospettaartropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi a rticolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'incremento d'incidenza nel tempo non e' risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica: gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni e' piu' limitata. Infezioni complicate delle vieurinarie e pielonefrite: il trattamento delle infezioni delle vie uri narie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di eta' compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformita' alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina. L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni. Ipersensibilita': reazioni allergiche e di ipersensibilita', comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di Ciproxin deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina. Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT: la ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 oredopo l'assunzione di questi preparati. Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H 2 antagonisti. Alimenti e latticini: il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiche' l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi. Probenecid: il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la lorocontemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazi oni sieriche di ciprofloxacina. Metoclopramide: la metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico. Non sono stati riscontrati effetti sulla biodisponibilita' di ciprofloxacina. Omeprazolo:la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali conte nenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della C max e dell'AUC di ciprofloxacina. Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina: la tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si e' osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C max di un fattore 7, intervallo 4 -21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), sommini strata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina e' associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Metotrexato: il trasporto tubulare renale del metotrexato puo' venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina puo' causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapiain associazione, si dovra' controllare la teofillinemia, eventualment e riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine: in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, e' stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine. Fenitoina: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina puo' dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco. Ciclosporina: un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatininae' stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti cicl osporina sono stati somministrati contemporaneamente. Pertanto, e' necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K: la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K puo' aumentare l'azione di questi ultimi. Il rischio puo' variare in funzione dell'infezione di base, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente, cosicche' il contributo della ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista dellavitamina K (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione). Duloxetina: in studi clinici e' stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con gli inibitori forti dell'isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, puo' provocare un aumento della AUC e C max di duloxetina. Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo: in uno studio clinico e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 delCYP450, da' luogo a un incremento della C max e dell'AUC del ropiniro lo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina In soggetti sani e' stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isozima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa. Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, e' possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante. Clozapina: in seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si e' osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil: in soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C max e l'AUCdi sildenafil sono aumentati di circa il doppio.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina. Infezioni ed infestazioni. Non comune: superinfezioni micotiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico / angioedema; molto raro: reazione anafilattica shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) reazione a tipo malattia da siero. Disturbi endocrini. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4); non nota: coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici*. Non comune: iperattivit? psicomotoria / agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivit? onirica, depressione(potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativ i di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni; moltoraro: reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pen sieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4); non nota: mania, incluso ipomania. Patologie del sistema nervoso*. Non comune: cefalea, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso lo stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri; non nota: neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Raro: disturbi visivi (es. Diplopia); molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Raro: tinnito, perdita dell'udito /calo dell'udito. Patologie cardiache**. Raro: tachicardia; non nota: aritmia ventricolare, e torsione di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato all'ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari**. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4); molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro: compromissione della funzionalit? epatica, ittero colestatico, epatite; molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilit? (vedere paragrafo 4.4); molto raro: petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita); non nota: pustolosi esantematicaacuta generalizzata (agep), reazioni al farmaco con eosinofilia e sin tomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo*. Non comune: dolore muscoloscheletrico (ad es. Do lore alle estremit?, dolore lombare, dolore toracico), artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalit? renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione*. Non comune: astenia, febbre; raro: edema, sudor azione (iperidrosi). Esami diagnostici. Non comune: incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: incremento dell'amilasi; non nota: rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k). *Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione conl'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentement e da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). **Casi dianeurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (an che fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l'incidenza di artropatia (artralgia, artrite) riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avver sa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttp://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicita' feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicita' riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in eta' precoce enel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, percio' non si puo' escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3). A titolo cautelativo, e' preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza. Allattamentoal seno: la ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il po ssibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essereusata durante l'allattamento.