CITALOPRAM DOC*28CPR RIV 20MG

CITALOPRAM DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

Citalopram bromidrato.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: idrossietilcellulosa, macrogol, titanio diossido, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)e MAO-inibitori puo'causare gravi reazioni avverse,a volte letali. Alcuni casi si present ano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglietto illustrativo del RIMA Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. E' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siamo macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Non deve essere usato in concomitanza con il pimozide.

POSOLOGIA

>>Sindromi depressive endogene. Adulti: il prodotto viene somministrato in un'unica dose giornaliera. La dose iniziale e' di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa puo' essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potra' essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima). L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. >>Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: la dose iniziale e' di 10 mg al giorno. Dopo una settimana la dose puo' essere aumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale e' di norma di 20-30 mg. In caso di risposta insufficiente la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 60 mg al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Anziani: ai pazienti sopra i 65 anni di eta' deve essere somministrata meta' della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica e' consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. >>Sintomi da sospensione: evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM DOC Generici la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gliadolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo svil uppo cognitivo e comportamentale. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento.Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabili ta' di effetti ansiogeni paradossi. L'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazientianziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi orestare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino en tro le prime settimane di trattamento. In pazienti con malattia maniaco- depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Gli attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. In rari casie' stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica relativa alla co-somministrazionee' limitata, pertanto si raccomanda cautela. La combinazione del cita lopram con MAO-A inibitori non e' generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. Gli effettiindesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovan ni. Alla sospensione del trattamento e' comune l'insorgenza di sintomida sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da vari fattori, compr ese durata e dosaggio della terapia e velocita' di riduzione del dosaggio. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/ovomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazi oni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazientiessi possono essere di grave intensita'. Il trattamento di pazienti p sicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Livelli elevati di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile ilmonitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di met abolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

A livello farmacodinamico, sono stati riportati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone. L'uso contemporaneodi citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesidera ti, incluso la sindrome serotoninergica. I sintomi della sindrome serotoninergica includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, irritabilita' e agitazione. L'uso concomitantedi citalopram e pimozide e' controindicato. Non sono state riscontrat e interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia,e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i f armaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. L'effetto serotoninergico del sumatriptan e del tramadolo puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti dellaserotonina (o 5-HT) non e' raccomandato. Gli effetti indesiderati pos sono essere piu' frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum). E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e laticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici, fenot iazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio diemorragie. Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) e il citalopram. L'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Si richiede cautela per l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT o di farmaci che inducono ipokalemia/ipomagnesemia, poiche' essi, come il citalopram, prolungano potenzialmente l'intervallo QT. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela quando si usano concomitantemente medicinalicapaci di abbassare la soglia convulsiva antidepressivi (SSRI, tricic lici) neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo). Quando la desipramina e' associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; puo' pertanto rendersi necessaria una riduzione del suodosaggio. L'utilizzo di citalopram non ha evidenziato alcuna interazi one clinicamente rilevante con i neurolettici; tuttavia, cosi' come per gli altri SSRI, non puo' essere esclusa a priori la possibilita' di un'interazione farmacodinamica. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo' essere compensato da un altro. Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. La co-somministrazione con ketoconazolo non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litioe citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica. La cimeti dina ha causato un lieve aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. La somministrazione contemporanea di escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Si raccomanda cautela quando il citalopram e' somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es. flecainide, propafenone e metoprololo, o alcuni prodotti medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es. antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo. La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest'ultimo. Mon sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi. Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram e' stato somministrato con substrati CYP1A2 (clozapina e teofillina) CYP2C9 (warfarin) e CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam). Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levopromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram ne' induce ne' inibisce la glicoproteina P).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale,di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattut to nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <=1/100), raro (>=1/10000, <=1/1000), molto raro (<=1/10,000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito , diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento delpeso; raro: iponatremia; non nota: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confus ionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; noncomune: aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non n ota: attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidarla, comportamento suicidario. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, insonnia; comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni, grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindromeserotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del mov imento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache; non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungamento dell'Intervallo QT. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: diarrea, vomito, stitichezza; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza,disturbi di eiaculazione mancata eiaculazione; non comune: menorragia (femmine); non nota: metrorragia (femmine), priapismo, galattorrea (m aschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Effetti di classe Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI; il meccanismo principale e' sconosciuto. >>Sintomi da sospensione: l'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomida sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente s ono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia,nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea , palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamentenecessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di segui to. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza,soprattutto verso la fine dellagravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persi stente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Siraccomanda cautela.