CITALOPRAM EG*OS GTT FL 15ML

CITALOPRAM EUROGENERICI 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi; inibitori selettivi della serotonina, ricaptazione.

PRINCIPI ATTIVI

Gocce orali 40 mg/ml, soluzione. Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg.

ECCIPIENTI

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossietilcellulosa, etanolo 96%, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Eta' inferiore ai 18 anni. La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori (IMAO) puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamentocon Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglio illustrativo del RIMA. Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Citalopram e' controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna. Citalopram non deve essere usato in concomitanza con pimozide. Citalopram e' controindicato per i pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo. Citalopram e' controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT.

POSOLOGIA

Sindromi depressive endogene. Adulti: questo farmaco da 40 mg/ml gocceorali soluzione deve essere somministrato come singola dose orale gio rnaliera da 16 mg (8 gocce). Sulla base della risposta individuale delpaziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg ( 16 gocce) al giorno. L'effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall'inizio della terapia; e' opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiche' il trattamento con antidepressivo e' sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente puo' essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata e' di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) algiorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose p uo' essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.Nei disturbi con crisi di panico il trattamento e' a lungo termine. I l mantenimento della risposta clinica e' stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Anziani (> 65 anni di eta'): per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a meta' della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani e' pari a 16 mg (8 gocce) al giorno. Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Ridotta funzionalita' epatica: per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento e' di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalita' epatica gravemente ridotta. Insufficienza renale: in questi pazienti e' consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 e' raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Modalita' di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo dimela. 1 goccia = 2 mg di citalopram. Citalopram gocce orali, soluzion e ha una biodisponibilita' piu' alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti. Compresse: 10 mg. Soluzione: 8 mg (4 gocce). Compresse: 20 mg. Soluzione: 16 mg (8 gocce). Compresse: 30 mg. Soluzione: 24 mg (12 gocce). Compresse: 40 mg. Soluzione: 32 mg (16 gocce). Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con questo medicinale la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta inprecedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la do se, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' . Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambinie adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattaticon placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere pre sa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ansiaparadossa. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidep ressivi. Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dosedi partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansioge ni paradossi. Iponatriemia. L'iponatriemia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) e' stata segnalata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato. Suicidio/pensiero suicida o peggioramento del quadro clinico. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensiero suicida, autolesionismo e suicidio (suicidio - eventi correlati). Questo rischiopersiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settim ane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelleprime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatri che per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti dadepressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia de i pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio dellaterapia sono maggiormente a rischio di pensiero suicida o di tentativ i di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nellafascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepr essivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. Ipazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere av vertiti della necessita' di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensiero suicida e modifiche inusuali del comportamento edi rivolgersi immediatamente al medico qualora tali sintomi si presen tino. Acatisia/agitazione psicomotoria. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile. E' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l'aumento deldosaggio puo' essere dannoso. Mania. In pazienti con malattia maniaco - depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Ci talopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Crisi convulsivi. Le crisi convulsive sono un potenziale rischiocon l'uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrott o in tutti i pazienti in cui si manifestano crisi convulsive. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi convulsive. Diabete. In pazienti diabetici il trattamentocon SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Sindrome serotoninergica. In rari casi e' stata riportata una sindromeserotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un'associazione di sin tomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. Emorragia.Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/ o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. E' consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalita' piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, cosi' pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo4.5). Terapia elettroconvulsivante (ECT). L'esperienza clinica relati va alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. Erba di S. Giovanni. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l'erba di san Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. A livello farmacodinamico, sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone. Associazioni controindicate. MAO- inibitori. L'uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori puo' provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica. Sono stati segnalati casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoamino ossidasi(MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, la linezolide, un I MAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA),ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO. Alcuni casi si pr esentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione tra un principio attivo e un IMAOincludono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali,confusione, tremore, irritabilita' e agitazione. Se tale condizione p rogredisce senza alcun intervento, puo' risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multiorgano,delirio e coma. Prolungamento dell'intervallo QT. Non sono stati cond otti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull'associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo'essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide,aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Pimozide. La somministrazione concomitante di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell'AUC e C max di pimozide non consistente nel corso dello studio. Nonostante il minore aumento dei livelli di pimozide nel plasma, l'intervallo QTc e' stato piu' prolungato dopo somministrazione concomitante di citalopram e pimozide (in media 10 ms) se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms). Poiche' questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, il trattamento contemporaneo con citalopram e' controindicato. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Selegilina (inibitore MAO-B selettivo). Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioninon clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di citalopram e selegi lina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) e' controindicato. Medicinali serotoninergici. Litio e triptofano. Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, e' stato segnalato un aumento dell'effetto serotoninergico quando i farmaciSSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano. Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine. Sumatriptane tramadolo. L'effetto serotoninergico del sumatriptan e del tramadol o puo' essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l'uso contemporaneo di citalopram e di agonisti dellaserotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani, cosi' com e il tramadolo non e' raccomandato. Erba di san Giovanni. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante la somministrazionecontemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperic o (Hypericum perforatum). Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate. Emorragia. E' necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie. Terapia Elettroconvulsivante (ECT). Non ci sono studi clinici che stabiliscono ilrischio o il beneficio dell'uso combinato della terapia elettroconvul siva (ECT) con citalopram. Alcool. Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l'alcool; l'associazione tra citalopram e alcool e', tuttavia, sconsigliata. Medicinali che inducono ipokaliemia o ipomagnesiemia. Si richiede cautela per l'uso concomitante di farmaci che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia, poiche' queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne. Medicinali che abbassano la soglia convulsiva. Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (per es. antidepressivi [SSRI,] neurolettici [tioxanteni e butirrofenoni], meflochina, bupropione e tramadolo). Interazioni farmacocinetiche. La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram e' mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%). Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da piu' di un CYP significa che l'inibizione della sua biotrasformazione e' meno probabile poiche' l'inibizione di un enzima puo'essere compensato da un altro. Pertanto la co-somministrazione del ci talopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilita' bassa di produrre interazioni farmacocinetiche. Cibo. Non sono stati segnalati effetti del cibo sull'assorbimento e sulle altre proprieta' farmacocinetiche di citalopram. Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram. La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram. Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica. Cimetidina. Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse osservate con citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nellaprima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivame nte. Le reazioni avverse sono presentate nella classificazione MedDRA.Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una relazione dose-risp osta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Il riassunto seguente mostra la percentualedi reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manif estatesi nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco o nell'esperienza post -marketing. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000),molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere defini ta sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota. Ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone adh. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso; non comune: aumento dell'appetito, aumento del peso; raro: iponatriemia; non nota: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune:agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell'attivita' onirica; non comune:aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania; non nota: att acchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicida, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza,insonnia, cefalea; comune: tremore, parestesia, capogiri, disturbi de ll'attenzione; non comune: sincope; raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto; non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento.Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi; non nota: disturbi visiv i. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologiecardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia; non nota: prolungame nto dell'intervallo qt, aritmie ventricolari, inclusa torsione di punta. Patologie vascolari. Raro: emorragia; non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: bocca secca, nausea; comune: diarrea, vomito, stipsi; non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite; non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata; comune: prurito; non comune: orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione; non comune: femmine: menorragia; non nota: femmine: metrorragia; maschi: priapismo, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia. Fratture ossee. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo principale e' sconosciuto. Prolungamento dell'intervallo QT. Durante l'esperienza post-marketing sono statisegnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventr icolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre patologie cardiache. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento di SSRI. L'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta ingenere a sintomi da sospensione. Gli effetti indesiderati segnalati p iu' comunemente sono stati capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati pubblicati su donne in gravidanza (piu' di 2500 gravidanze esposte), indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Tuttavia citalopram non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario, e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischioosservato durante gli studi e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravid anze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Allattamento: citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% della dose giornaliera assunta dalla madre in relazione al peso (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati, oppure non sono stati affatto rilevati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela. Fertilita' negli uomini: i dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram puo' influire sulla qualita' dello sperma. Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.